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Studio di Axitinib in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (AXITINIB)

11 dicembre 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase II su Axitinib (AG-013736) dopo precedente terapia antiangiogenica nel carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale ruolo di Axitinib (AG-013736) nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile/metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II di un farmaco sperimentale, Axitinib, dopo una precedente terapia antiangiogenica in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore primario del fegato. L'angiogenesi è un processo fisiologico che coinvolge la crescita di nuovi vasi sanguigni da vasi preesistenti. Una tirosina chinasi è un enzima che può inibire l'angiogenesi. In questo studio, i pazienti con HCC avanzato che hanno fallito una precedente terapia antiangiogenica riceveranno Axitinib in cicli di 4 settimane. Axitinib è un inibitore orale, potente e selettivo dell'angiogenesi. Questo studio valuterà il tasso di risposta dell'HCC dopo il trattamento con Axitinib, nonché la sicurezza, la fattibilità, la sopravvivenza globale dei pazienti, la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita nelle persone con HCC non resecabile. Lo studio confronta anche la risposta determinata dal RECIST con la risposta determinata dai criteri Choi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare non resecabile e/o metastatico
  • Precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi o farmaci antiangiogenici
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Almeno una lesione tumorale
  • Almeno 2 settimane dalla fine del precedente trattamento sistemico
  • Nessuna evidenza di ipertensione incontrollata preesistente
  • ECOG 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Non appropriato per la terapia curativa
  • Cirrosi infantile A o B7
  • Punteggio CLIP ≤ 4

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto qualsiasi altra terapia sistemica per carcinoma epatocellulare entro 2 settimane prima del trattamento
  • Chirurgia maggiore <4 settimane o radioterapia <2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal carcinoma epatocellulare
  • Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica
  • Necessità di trattamento con farmaci proibiti
  • Ha ricevuto terapia locale per tutte le lesioni misurabili
  • Cirrosi epatica in stadio B8 o superiore
  • Ascite refrattaria alla terapia diuretica
  • Anomalia dell'ECG clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Axitinib
Axitinib orale (5 mg, due volte al giorno) verrà somministrato a tutti i pazienti
Droga: Axitinib (AG-013736)
5 mg, per via orale, due volte al giorno, a dosaggio continuo. Un ciclo di dosaggio è definito come 4 settimane. Il trattamento può continuare fino alla progressione/recidiva della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Tasso di risposta valutato mediante TAC a 16 settimane
Tasso di risposta valutato mediante TAC a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Valutato alla fine della fase 1 (10 pazienti accumulati) e alla fine della sperimentazione (fase 2, 29 pazienti in totale)
La capacità di somministrare uno o più cicli di Axitinib a >70% dei pazienti alla dose di 5 mg PO BID
Valutato alla fine della fase 1 (10 pazienti accumulati) e alla fine della sperimentazione (fase 2, 29 pazienti in totale)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al termine del processo, 1,5 anni
Al termine del processo, 1,5 anni
Confronto del tasso di risposta
Lasso di tempo: Il confronto dei risultati con i criteri RECIST con i criteri Choi e le modifiche alla perfusione sull'ecografia DCE si verificheranno alla fine della fase 1 (dopo l'arruolamento di 10 pazienti) e il completamento della sperimentazione
Il confronto dei risultati con i criteri RECIST con i criteri Choi e le modifiche alla perfusione sull'ecografia DCE si verificheranno alla fine della fase 1 (dopo l'arruolamento di 10 pazienti) e il completamento della sperimentazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al termine del processo, 1,5 anni
Al termine del processo, 1,5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al termine del processo, 1,5 anni
Valutato da FACT-Hep
Al termine del processo, 1,5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Al termine del processo, 1,5 anni
L'efficacia e la tossicità nei pazienti asiatici rispetto a quelli non asiatici saranno valutate confrontando il profilo degli effetti avversi e il tasso di tossicità di grado 3 e 4 in queste popolazioni
Al termine del processo, 1,5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Al termine del processo, 1,5 anni
Il profilo degli effetti avversi e il tasso di tossicità di grado 3 e 4 saranno valutati come misura di sicurezza
Al termine del processo, 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Investigatore principale: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WS515376

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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