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Studie zu Axitinib bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (AXITINIB)

11. Dezember 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-II-Studie mit Axitinib (AG-013736) nach vorheriger antiangiogener Therapie bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Rolle von Axitinib (AG-013736) bei der Behandlung von inoperablem/metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zu einem Prüfpräparat, Axitinib, nach vorheriger antiangiogener Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. Das Hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein primärer Leberkrebs. Angiogenese ist ein physiologischer Prozess, der das Wachstum neuer Blutgefäße aus bereits bestehenden Gefäßen beinhaltet. Eine Tyrosinkinase ist ein Enzym, das die Angiogenese hemmen kann. In dieser Studie erhalten Patienten mit fortgeschrittenem HCC, bei denen eine vorherige antiangiogene Therapie versagt hat, Axitinib in Zyklen von 4 Wochen. Axitinib ist ein oraler, wirksamer und selektiver Inhibitor der Angiogenese. In dieser Studie werden die Ansprechrate von HCC nach der Behandlung mit Axitinib sowie Sicherheit, Durchführbarkeit, Gesamtüberleben der Patienten, progressionsfreies Überleben und Lebensqualität bei Personen mit inoperablem HCC bewertet. Die Studie vergleicht auch die durch RECIST ermittelte Reaktion mit der durch Choi-Kriterien ermittelten Reaktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares und/oder metastasiertes hepatozelluläres Karzinom
  • Vorherige Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren oder antiangiogenen Medikamenten
  • Lebenserwartung von ≥12 Wochen
  • Mindestens eine Tumorläsion
  • Mindestens 2 Wochen seit dem Ende der vorherigen systemischen Behandlung
  • Keine Hinweise auf eine vorbestehende unkontrollierte Hypertonie
  • ECOG 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Für eine kurative Therapie nicht geeignet
  • Kind A- oder B7-Zirrhose
  • CLIP-Score ≤ 4

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung eine andere systemische Therapie gegen hepatozelluläres Karzinom erhalten haben
  • Größere Operation <4 Wochen oder Strahlentherapie <2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie vom hepatozellulären Karzinom unterscheidet
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Notwendigkeit einer Behandlung mit verbotenen Medikamenten
  • Hat bei allen messbaren Läsionen eine lokale Therapie erhalten
  • Leberzirrhose im Stadium B8 oder höher
  • Aszites, der auf eine Diuretikatherapie nicht anspricht
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Axitinib
Allen Patienten wird orales Axitinib (5 mg, zweimal täglich) verabreicht
Arzneimittel: Axitinib (AG-013736)
5 mg, oral, zweimal täglich, kontinuierliche Dosierung. Ein Dosierungszyklus ist als 4 Wochen definiert. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rückfall fortgesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Ansprechrate durch CT-Scan nach 16 Wochen ermittelt
Ansprechrate durch CT-Scan nach 16 Wochen ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Stufe 1 (10 Patienten aufgenommen) und am Ende der Studie (Stufe 2, insgesamt 29 Patienten)
Die Möglichkeit, mehr als 70 % der Patienten einen oder mehrere Zyklen Axitinib in einer Dosis von 5 mg p.o. BID zu verabreichen
Bewertet am Ende von Stufe 1 (10 Patienten aufgenommen) und am Ende der Studie (Stufe 2, insgesamt 29 Patienten)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre
Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre
Vergleich der Rücklaufquoten
Zeitfenster: Ein Vergleich der Ergebnisse mit RECIST-Kriterien mit den Choi-Kriterien und Änderungen der Perfusion im DCE-Ultraschall erfolgt am Ende von Stufe 1 (nach Aufnahme von 10 Patienten) und Abschluss der Studie
Ein Vergleich der Ergebnisse mit RECIST-Kriterien mit den Choi-Kriterien und Änderungen der Perfusion im DCE-Ultraschall erfolgt am Ende von Stufe 1 (nach Aufnahme von 10 Patienten) und Abschluss der Studie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach Abschluss des Versuchs 1,5 Jahre
Nach Abschluss des Versuchs 1,5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre
Bewertet durch FACT-Hep
Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre
Wirksamkeit und Toxizität bei asiatischen und nicht-asiatischen Patienten werden durch Vergleich des Nebenwirkungsprofils und der Rate der Toxizität 3. und 4. Grades in diesen Populationen beurteilt
Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre
Als Maß für die Sicherheit werden das Nebenwirkungsprofil und die Toxizitätsrate 3. und 4. Grades bewertet
Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Hauptermittler: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WS515376

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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