Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aksytynibu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (AXITINIB)

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy II aksytynibu (AG-013736) po wcześniejszej terapii antyangiogennej w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena potencjalnej roli aksytynibu (AG-013736) w leczeniu nieoperacyjnego/przerzutowego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie II fazy badanego leku, aksytynibu, po uprzedniej terapii antyangiogennej u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest pierwotnym nowotworem wątroby. Angiogeneza jest procesem fizjologicznym obejmującym wzrost nowych naczyń krwionośnych z naczyń już istniejących. Kinaza tyrozynowa jest enzymem, który może hamować angiogenezę. W tym badaniu pacjenci z zaawansowanym HCC, u których wcześniejsza terapia antyangiogenna zakończyła się niepowodzeniem, otrzymają aksytynib w cyklach 4-tygodniowych. Aksytynib jest doustnym, silnym i selektywnym inhibitorem angiogenezy. Badanie to oceni odsetek odpowiedzi HCC po leczeniu aksytynibem, a także bezpieczeństwo, wykonalność, całkowite przeżycie pacjentów, przeżycie wolne od progresji i jakość życia osób z nieoperacyjnym HCC. W badaniu porównano również odpowiedź określoną przez RECIST z odpowiedzią określoną przez Kryteria Choi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny i/lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej lub lekami antyangiogennymi
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Przynajmniej jedna zmiana nowotworowa
  • Co najmniej 2 tygodnie od zakończenia wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego
  • Brak dowodów na istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie
  • ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Nie nadaje się do terapii leczniczej
  • Marskość wątroby dziecka A lub B7
  • Wynik CLIP ≤ 4

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek inną systemową terapię raka wątrobowokomórkowego w ciągu 2 tygodni przed leczeniem
  • Duży zabieg chirurgiczny <4 tygodnie lub radioterapia <2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka wątrobowokomórkowego
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny
  • Konieczność leczenia zabronionymi lekami
  • Otrzymał terapię miejscową na wszystkie mierzalne zmiany
  • Marskość wątroby w stadium B8 lub wyższym
  • Wodobrzusze oporne na leczenie moczopędne
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aksytynib
Doustny aksytynib (5 mg, dwa razy dziennie) będzie podawany wszystkim pacjentom
Lek: Aksytynib (AG-013736)
5 mg, doustnie, dwa razy dziennie, ciągłe dawkowanie. Cykl dawkowania definiuje się jako 4 tygodnie. Leczenie można kontynuować do czasu progresji/nawrotu choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi oceniany za pomocą tomografii komputerowej po 16 tygodniach
Wskaźnik odpowiedzi oceniany za pomocą tomografii komputerowej po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Oceniane na koniec etapu 1 (liczba zebranych 10 pacjentów) i na koniec badania (etap 2, łącznie 29 pacjentów)
Możliwość podania jednego lub więcej cykli aksytynibu >70% pacjentów w dawce 5mg doustnie BID
Oceniane na koniec etapu 1 (liczba zebranych 10 pacjentów) i na koniec badania (etap 2, łącznie 29 pacjentów)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Porównanie wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Porównanie wyników z kryteriami RECIST z kryteriami Choi i zmianami perfuzji w USG DCE nastąpi pod koniec etapu 1 (po zgromadzeniu 10 pacjentów) i po zakończeniu badania
Porównanie wyników z kryteriami RECIST z kryteriami Choi i zmianami perfuzji w USG DCE nastąpi pod koniec etapu 1 (po zgromadzeniu 10 pacjentów) i po zakończeniu badania
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Jakość życia
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Oceniony przez FACT-Hep
Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Skuteczność i toksyczność u pacjentów pochodzenia azjatyckiego i pacjentów innych niż Azjaci zostaną ocenione przez porównanie profilu działań niepożądanych oraz częstości występowania toksyczności stopnia 3. i 4. w tych populacjach
Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Profil działań niepożądanych i stopień toksyczności stopnia 3 i 4 zostaną ocenione jako miara bezpieczeństwa
Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Główny śledczy: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WS515376

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami