Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie axitinibu u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (AXITINIB)

11. prosince 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze II s axitinibem (AG-013736) po předchozí antiangiogenní léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Účelem této studie je zhodnotit potenciální roli Axitinibu (AG-013736) v léčbě neresekovatelného/metastatického hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II zkoumaného léku Axitinib po předchozí antiangiogenní léčbě u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Hepatocelulární karcinom (HCC) je primární rakovina jater. Angiogeneze je fyziologický proces zahrnující růst nových krevních cév z již existujících cév. Tyrosinkináza je enzym, který může inhibovat angiogenezi. V této studii budou pacienti s pokročilým HCC, u kterých selhala předchozí antiangiogenní léčba, dostávat Axitinib v cyklech 4 týdnů. Axitinib je perorální, silný a selektivní inhibitor angiogeneze. Tato studie bude hodnotit míru odpovědi HCC po léčbě axitinibem, stejně jako bezpečnost, proveditelnost, celkové přežití pacientů, přežití bez progrese a kvalitu života u osob s neresekabilním HCC. Studie také porovnává odpověď stanovenou pomocí RECIST s odpovědí stanovenou podle Choi Criteria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní a/nebo metastatický hepatocelulární karcinom
  • Předchozí léčba inhibitory tyrozinkinázy nebo antiangiogenními léky
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Alespoň jedna nádorová léze
  • Nejméně 2 týdny od ukončení předchozí systémové léčby
  • Žádný důkaz preexistující nekontrolované hypertenze
  • ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Nevhodné pro kurativní terapii
  • Dětská cirhóza A nebo B7
  • CLIP skóre ≤ 4

Kritéria vyloučení:

  • Během 2 týdnů před léčbou podstoupil jakoukoli jinou systémovou léčbu hepatocelulárního karcinomu
  • Velký chirurgický zákrok < 4 týdny nebo radiační terapie < 2 týdny od zahájení studijní léčby
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od hepatocelulárního karcinomu
  • Závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Potřeba léčby zakázanými léky
  • Podstoupil lokální terapii všech měřitelných lézí
  • Stádium B8 nebo vyšší jaterní cirhóza
  • Ascites odolný vůči diuretické léčbě
  • Klinicky významná abnormalita EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axitinib
Všem pacientům bude podáván perorálně axitinib (5 mg, dvakrát denně).
Lék: Axitinib (AG-013736)
5 mg, perorálně, dvakrát denně, nepřetržité dávkování. Dávkovací cyklus je definován jako 4 týdny. Léčba může pokračovat až do progrese/relapsu onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Míra odpovědi hodnocená CT skenem v 16. týdnu
Míra odpovědi hodnocená CT skenem v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Hodnoceno na konci fáze 1 (přibylo 10 pacientů) a na konci studie (2. fáze, celkem 29 pacientů)
Schopnost podávat jeden nebo více cyklů axitinibu >70 % pacientů v dávce 5 mg po BID
Hodnoceno na konci fáze 1 (přibylo 10 pacientů) a na konci studie (2. fáze, celkem 29 pacientů)
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení zkoušky 1,5 roku
Po ukončení zkoušky 1,5 roku
Porovnání míry odezvy
Časové okno: Porovnání výsledků s kritérii RECIST s kritérii Choi a změnami perfuze na ultrazvuku DCE proběhne na konci fáze 1 (po získání 10 pacientů) a dokončení studie
Porovnání výsledků s kritérii RECIST s kritérii Choi a změnami perfuze na ultrazvuku DCE proběhne na konci fáze 1 (po získání 10 pacientů) a dokončení studie
Přežití bez progrese
Časové okno: Po dokončení zkušebního období 1,5 roku
Po dokončení zkušebního období 1,5 roku
Kvalita života
Časové okno: Po dokončení zkoušky 1,5 roku
Posouzeno FACT-Hep
Po dokončení zkoušky 1,5 roku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po dokončení zkoušky 1,5 roku
Účinnost a toxicita u asijských a neasijských pacientů bude hodnocena porovnáním profilu nežádoucích účinků a míry toxicity 3. a 4. stupně u těchto populací
Po dokončení zkoušky 1,5 roku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Po dokončení zkoušky 1,5 roku
Profil nežádoucích účinků a míra toxicity 3. a 4. stupně budou hodnoceny jako míra bezpečnosti
Po dokončení zkoušky 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS515376

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Axitinib (AG-013736)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit