Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos přežití elektivní disekce krku u T1,2N0M0 orálního spinocelulárního karcinomu

9. dubna 2015 aktualizováno: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Přínos přežití elektivní disekce krku u pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem T1,2N0M0-A Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Kontroverze ohledně chirurgické léčby klinicky negativního krčku u raného stadia spinocelulárního karcinomu ústní dutiny se točí kolem nejistoty jejího dopadu na prognózu pacienta. Účinnost elektivní krční disekce na prognózu u T1, 2 N0M0 pacientů je i nadále předmětem klinické debaty. V současné době jsou klinicky negativní pacienti léčeni jedním ze dvou hlavních postupů: jedním je elektivní krční disekce; druhý je "bdělé čekání". Cílem této multiinstitucionální prospektivní randomizované kontrolované studie je zhodnotit přínos přežití elektivní krční disekce na prognózu T1, 2 N0M0 pacientů s karcinomem dutiny ústní. Zařazení pacienti s rakovinou úst T1, 2 N0M0 budou randomizováni do dvou skupin: elektivní krční disekce versus sledování a čekání. Porovná se míra přežití a míra recidivy mezi dvěma skupinami. Výsledek studie poskytne chirurgům podložené instrukce pro léčbu klinicky negativního krku u pacientů s rakovinou ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují spory o výhodách elektivní disekce krku (END) u klinicky negativního krku v raném stadiu spinocelulárního karcinomu ústní dutiny. Cílem této studie je zjistit potřebu randomizované kontrolované studie za účelem zhodnocení přínosu elektivní krční disekce přežití na prognózu T1, 2 N0M0 pacientů s karcinomem dutiny ústní. Zahajujeme tuto multiinstitucionální studii a očekáváme, že bude zařazeno 448 pacientů s primárním karcinomem dutiny ústní. A my tyto pacienty náhodně rozdělíme do dvou skupin: KONEC a „sledovat a čekat“. Skupina END podstoupí jednostupňovou operaci END a primární excizi tumoru a skupina „watch and wait“ bude léčena primární excizí tumoru transorálně jako počáteční léčbou, s přísnou pooperační konzultací. Všichni pacienti budou sledováni nejméně 5 let po počáteční léčbě a bude porovnána míra přežití a míra recidivy mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
448

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510055
        • Nábor
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 20 až 70 let, muži i ženy
  2. Histologicky prokázaný T1 nebo T2 N0 M0 (klinický) spinocelulární karcinom ústního jazyka, bukální sliznice, gingivy, dna úst a tvrdého patra
  3. Maximální průměr primárního nádoru je menší než 4 cm
  4. Klinický staging uzlin byl potvrzen jako negativní klinickým vyšetřením i zobrazením (MRI nebo laterální a centrální ultrazvuk krku)
  5. S předpokládanou dobou přežití alespoň 1 rok
  6. Ochota připojit se k protokolu a je schopna dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s těžkou srdeční insuficiencí, jaterní insuficiencí, renální insuficiencí, se systémovými infekčními chorobami
  2. Pacientka je těhotná nebo kojící
  3. Pacienti s anamnézou chirurgické léčby, radioterapie, chemoterapie, bioterapie a cílené terapie, et al, před účastí ve studii
  4. Pacient se v současné době účastní další výzkumné lékové studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: elektivní krční disekce
pacient podstoupil elektivní krční disekci jako úvodní léčbu spolu s excizí primárního tumoru
Postup: elektivní krční disekce
pacient podstoupil elektivní krční disekci jako úvodní léčbu spolu s excizí primárního tumoru
Ostatní jména:
  • disekce horního omohyoidního krčku, SOHND
Žádný zásah: Počkej a uvidíš
pacient podstoupil primární excizi tumoru transorálně jako počáteční léčbu a bez cervikálního zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda má elektivní krční disekce (END) stejnou nebo vyšší míru přežití na počkání a sledování
Časové okno: 5 let
Měří se 5leté přežití a přežití bez onemocnění u dvou skupin pacientů a porovnává se s jednou a druhou, takže se hodnotí přínos přežití u těchto dvou politik.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Má END stejnou nebo nižší míru opakování jako zásada čekání a sledování?
Časové okno: 5 let
Recidiva zahrnuje recidivu primárního nádoru a krku a je měřena klinickým vyšetřením, MRI vyšetřením a ultrazvukovým vyšetřením.
5 let
kvalita života
Časové okno: 5 let
Kvalita života pacientů po operaci se měří pomocí UW-QOL.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení