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Vantaggio di sopravvivenza della dissezione elettiva del collo nel carcinoma a cellule squamose orale T1,2N0M0

9 aprile 2015 aggiornato da: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Beneficio di sopravvivenza della dissezione elettiva del collo per i pazienti con carcinoma a cellule squamose orale T1,2N0M0-Uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico

La controversia sul trattamento chirurgico del collo clinicamente negativo nel carcinoma a cellule squamose orali in fase iniziale ruota attorno all'incertezza del suo impatto sulla prognosi del paziente. L'efficacia della dissezione elettiva del collo sulla prognosi nei pazienti T1,2 N0M0 continua ad essere oggetto di dibattito clinico. Attualmente i pazienti clinicamente negativi sono trattati con una delle due polizze principali: una è la dissezione elettiva del collo; l'altro è "vigile attesa". L'obiettivo di questo studio multi-istituzionale prospettico randomizzato controllato è valutare il beneficio in termini di sopravvivenza della dissezione elettiva del collo sulla prognosi dei pazienti T1, 2 N0M0 con carcinoma del cavo orale. I pazienti arruolati con carcinoma orale T1, 2 N0M0 saranno randomizzati in due gruppi: dissezione elettiva del collo rispetto a watch and wait. Verranno confrontati il ​​tasso di sopravvivenza e il tasso di recidiva tra i due gruppi. Il risultato dello studio fornirà ai chirurghi istruzioni evidence-based per la gestione del collo clinicamente negativo nei pazienti con cancro del cavo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono controversie sui benefici della dissezione elettiva del collo (END) per il collo clinicamente negativo nel carcinoma a cellule squamose orale in stadio iniziale. Lo scopo di questo studio è determinare la necessità di uno studio controllato randomizzato al fine di valutare il beneficio in termini di sopravvivenza della dissezione elettiva del collo sulla prognosi dei pazienti T1, 2 N0M0 con carcinoma del cavo orale. Avviamo questo studio multiistituzionale, prevedendo l'arruolamento di 448 pazienti con carcinoma orale primario. E divideremo casualmente questi pazienti in due gruppi: FINE e "guarda e aspetta". Il gruppo END subirà un intervento chirurgico in una fase di END e l'escissione del tumore primario, e il gruppo "guarda e aspetta" sarà trattato con l'escissione del tumore primario per via transorale come trattamento iniziale, con rigorosa consultazione postoperatoria. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 5 anni dopo il trattamento iniziale e verranno confrontati il ​​tasso di sopravvivenza e il tasso di recidiva tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
448

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510055
        • Reclutamento
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Sub-investigatore:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 20 ai 70 anni, sia maschi che femmine
  2. Carcinoma a cellule squamose (clinico) T1 o T2 N0 M0 della lingua orale, della mucosa buccale, della gengiva, del pavimento della bocca e del palato duro, istologicamente provato
  3. Il diametro massimo del tumore primario è inferiore a 4 cm
  4. La stadiazione linfonodale clinica è stata confermata negativa sia dall'esame clinico che dall'imaging (MRI o ecografia laterale e centrale del collo)
  5. Con un tempo di sopravvivenza previsto di almeno 1 anno
  6. Disposto ad aderire al protocollo ed è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con grave insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale, di malattie infettive sistemiche
  2. La paziente è incinta o in allattamento
  3. Pazienti con una storia di trattamento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, bioterapia e terapia mirata, et al, prima di partecipare allo studio
  4. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dissezione elettiva del collo
paziente è stato sottoposto a dissezione elettiva del collo come trattamento iniziale, insieme all'escissione del tumore primario
Procedura: dissezione elettiva del collo
paziente è stato sottoposto a dissezione elettiva del collo come trattamento iniziale, insieme all'escissione del tumore primario
Altri nomi:
  • dissezione del collo omoioideo superiore, SOHND
Nessun intervento: aspetta e vedi
il paziente è stato sottoposto a escissione del tumore primario per via transorale come trattamento iniziale e senza intervento cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se la dissezione elettiva del collo (END) ha un tasso di sopravvivenza uguale o superiore alla politica di attesa e sorveglianza
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza a 5 anni e la sopravvivenza libera da malattia dei due gruppi di pazienti vengono misurate e confrontate con l'una e l'altra, quindi viene valutato il vantaggio in termini di sopravvivenza delle due politiche.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
END ha un tasso di ricorrenza uguale o inferiore alla politica di attesa e sorveglianza
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva include la recidiva del tumore primario e del collo ed è misurata mediante esame clinico, esame MRI e ispezione ultrasonica.
5 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico è misurata da UW-QOL.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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