Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyść przeżycia po planowym wycięciu szyi w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej T1,2N0M0

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Korzyść przeżycia po planowym wycięciu szyi u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stopniu zaawansowania T1,2N0M0 — prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Kontrowersje wokół chirurgicznego leczenia klinicznie negatywnej szyi we wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego jamy ustnej toczą się wokół niepewności co do jego wpływu na rokowanie pacjenta. Skuteczność planowego rozwarstwienia szyi na rokowanie u pacjentów T1, 2 N0M0 nadal jest przedmiotem debaty klinicznej. Obecnie klinicznie negatywni pacjenci są leczeni według jednej z dwóch głównych zasad: jedna to planowa dysekcja szyi; drugi to „czujne oczekiwanie”. Celem tego wieloinstytucjonalnego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena korzyści w zakresie przeżycia z planowego rozwarstwienia szyi na rokowanie pacjentów T1, 2 N0M0 z rakiem jamy ustnej. Zarejestrowani pacjenci z rakiem jamy ustnej w stopniu T1, 2 N0M0 zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: planowa dyssekcja szyi i obserwacja i oczekiwanie. Porównany zostanie wskaźnik przeżycia i odsetek nawrotów między dwiema grupami. Wynik badania dostarczy chirurgom opartych na dowodach naukowych wskazówek dotyczących postępowania z klinicznie negatywnymi objawami szyi u pacjentów z rakiem jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją kontrowersje co do korzyści płynących z planowego rozwarstwienia szyi (END) w przypadku klinicznie negatywnego obrazu szyi we wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego jamy ustnej. Celem tego badania jest określenie potrzeby przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny korzyści w zakresie przeżycia z planowego rozwarstwienia szyi na rokowanie u pacjentów z rakiem jamy ustnej w stopniu T1, 2 N0M0. Rozpoczynamy to wieloinstytucjonalne badanie, spodziewając się włączenia 448 pacjentów z pierwotnym rakiem jamy ustnej. I losowo podzielimy tych pacjentów na dwie grupy: KONIEC i „obserwuj i czekaj”. Grupa END zostanie poddana jednoetapowej operacji END i wycięciu guza pierwotnego, a grupa „obserwuj i czekaj” będzie leczona poprzez przezustne wycięcie guza pierwotnego jako leczenie wstępne, z rygorystyczną konsultacją pooperacyjną. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po początkowym leczeniu, a wskaźnik przeżycia i odsetek nawrotów między grupami zostaną porównane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
448

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510055
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Pod-śledczy:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 20 do 70 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  2. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy T1 lub T2 N0 M0 (kliniczny) języka jamy ustnej, błony śluzowej policzka, dziąseł, dna jamy ustnej i podniebienia twardego
  3. Maksymalna średnica guza pierwotnego jest mniejsza niż 4 cm
  4. Kliniczna ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych została potwierdzona jako ujemna zarówno w badaniu klinicznym, jak i obrazowaniu (MRI lub boczne i centralne USG szyi)
  5. Z przewidywanym czasem przeżycia wynoszącym co najmniej 1 rok
  6. Jest chętny do przystąpienia do protokołu i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z ciężką niewydolnością serca, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek, ogólnoustrojowymi chorobami zakaźnymi
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  3. Pacjenci z historią leczenia chirurgicznego, radioterapii, chemioterapii, bioterapii i terapii celowanej i wsp. przed wzięciem udziału w badaniu
  4. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: planowa sekcja szyi
pacjent przeszedł planową dyssekcję szyi jako leczenie wstępne, wraz z wycięciem guza pierwotnego
Procedura: planowa sekcja szyi
pacjent przeszedł planową dyssekcję szyi jako leczenie wstępne, wraz z wycięciem guza pierwotnego
Inne nazwy:
  • preparacja szyi kości ramienno-gnykowej górnej, SOHND
Brak interwencji: Poczekaj i zobacz
pacjent został poddany przezustnemu wycięciu guza pierwotnego jako leczeniu wstępnemu i bez interwencji szyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy planowa dyssekcja szyi (END) ma taki sam lub wyższy wskaźnik przeżycia niż polityka „czekaj i obserwuj”.
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone jest 5-letnie przeżycie i przeżycie wolne od choroby obu grup pacjentów i porównywane z jedną i drugą, więc ocenia się korzyści w zakresie przeżycia wynikające z obu zasad.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy END ma taki sam lub niższy współczynnik powtarzalności niż zasady oczekiwania i obserwowania
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót obejmuje nawrót guza pierwotnego i szyi i jest mierzony za pomocą badania klinicznego, badania MRI i badania ultradźwiękowego.
5 lat
jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia pacjentów po operacjach mierzona jest za pomocą UW-QOL.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami