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Überlebensvorteil der elektiven Halsdissektion beim oralen Plattenepithelkarzinom T1,2N0M0

9. April 2015 aktualisiert von: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Überlebensvorteil einer elektiven Halsdissektion für Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom T1,2N0M0 – eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Kontroverse über die chirurgische Behandlung des klinisch negativen Halses bei oralen Plattenepithelkarzinomen im Frühstadium dreht sich um die Ungewissheit ihrer Auswirkungen auf die Prognose des Patienten. Die Wirksamkeit der elektiven Halsdissektion auf die Prognose bei T1, 2 N0M0-Patienten ist weiterhin Gegenstand klinischer Debatten. Derzeit werden klinisch negative Patienten nach einer der beiden Hauptmethoden behandelt: Eine davon ist die elektive Halsdissektion; das andere ist „wachsames Warten“. Das Ziel dieser multiinstitutionellen prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung des Überlebensvorteils einer elektiven Halsdissektion auf die Prognose von T1, 2 N0M0-Patienten mit Karzinom der Mundhöhle. Die eingeschlossenen Patienten mit Mundkrebs T1, 2 N0M0 werden in zwei Gruppen randomisiert: elektive Halsdissektion versus Beobachten und Warten. Die Überlebensrate und die Rezidivrate zwischen zwei Gruppen werden verglichen. Das Ergebnis der Studie wird Chirurgen evidenzbasierte Anweisungen für die Behandlung klinisch negativer Halsschmerzen bei Patienten mit Mundhöhlenkrebs geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Kontroversen über die Vorteile der elektiven Halsdissektion (END) bei klinisch negativem Hals bei oralem Plattenepithelkarzinom im Frühstadium. Ziel dieser Studie ist es, die Notwendigkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu ermitteln, um den Überlebensvorteil einer elektiven Halsdissektion auf die Prognose von T1, 2 N0M0-Patienten mit Mundhöhlenkarzinom zu bewerten. Wir initiieren diese multiinstitutionelle Studie und gehen davon aus, dass 448 primäre Mundkrebspatienten eingeschlossen werden. Und wir werden diese Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen: ENDE und „Beobachten und Warten“. Die END-Gruppe wird sich einer einstufigen Operation der END- und Primärtumorentfernung unterziehen, und die „Watch and Wait“-Gruppe wird als Erstbehandlung mit einer transoralen Primärtumorentfernung behandelt, mit strenger Nachuntersuchung. Alle Patienten werden mindestens 5 Jahre nach der Erstbehandlung nachuntersucht und die Überlebensrate und die Rezidivrate zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
448

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510055
        • Rekrutierung
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Unterermittler:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Unterermittler:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 20 bis 70 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich
  2. Histologisch nachgewiesenes T1 oder T2 N0 M0 (klinisches) Plattenepithelkarzinom der Mundzunge, der Mundschleimhaut, der Gingiva, des Mundbodens und des harten Gaumens
  3. Der maximale Durchmesser des Primärtumors beträgt weniger als 4 cm
  4. Das klinische Knotenstadium wurde sowohl durch klinische Untersuchung als auch durch Bildgebung (MRT oder seitlicher und zentraler Halsultraschall) als negativ bestätigt.
  5. Mit einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens einem Jahr
  6. Bereit, dem Protokoll beizutreten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit schwerer Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder systemischen Infektionskrankheiten
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte chirurgischer Behandlung, Strahlentherapie, Chemotherapie, Biotherapie und gezielter Therapie usw. vor der Teilnahme an der Studie
  4. Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren Prüfpräparatstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: elektive Halsdissektion
Der Patient wurde als Erstbehandlung einer elektiven Halsdissektion unterzogen, zusammen mit der Entfernung des Primärtumors
Verfahren: elektive Halsdissektion
Der Patient wurde als Erstbehandlung einer elektiven Halsdissektion unterzogen, zusammen mit der Entfernung des Primärtumors
Andere Namen:
  • obere omohyoidale Halsdissektion, SOHND
Kein Eingriff: warten wir es ab
Der Patient wurde als Erstbehandlung einer primären Tumorentfernung transoral und ohne zervikalen Eingriff unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob die elektive Halsdissektion (END) die gleiche oder eine höhere Überlebensrate hat als die Abwarte- und Beobachtungspolitik
Zeitfenster: 5 Jahre
Das 5-Jahres-Überleben und das krankheitsfreie Überleben der beiden Patientengruppen werden gemessen und miteinander verglichen, sodass der Überlebensvorteil der beiden Richtlinien bewertet wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hat END die gleiche oder eine niedrigere Wiederholungsrate als die Abwarte- und Beobachtungsrichtlinie?
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Wiederauftreten umfasst das Wiederauftreten des Primärtumors und des Halses und wird durch klinische Untersuchung, MRT-Untersuchung und Ultraschalluntersuchung gemessen.
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität von Patienten nach der Operation wird anhand des UW-QOL gemessen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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