Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelsesfordel ved elektiv nakkedissektion ved T1,2N0M0 oralt planocellulært karcinom

9. april 2015 opdateret af: Gui-Qing Liao, Sun Yat-sen University

Overlevelsesfordel ved elektiv nakkedissektion for patienter med T1,2N0M0 oralt planocellulært karcinom - en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Kontroversen om kirurgisk behandling af klinisk negativ hals i et tidligt stadie af oralt planocellulært karcinom drejer sig om usikkerheden om dets indvirkning på patientprognosen. Effekten af ​​elektiv nakkedissektion på prognose hos T1, 2 N0M0-patienter er fortsat genstand for klinisk debat. I øjeblikket behandles de klinisk negative patienter af en af ​​de to hovedpolitikker: den ene er elektiv nakkedissektion; den anden er "vagtsom venter". Formålet med denne multi-institutionelle prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere overlevelsesfordelen ved elektiv nakkedissektion på prognosen for T1, 2 N0M0 patienter med carcinom i mundhulen. De indskrevne patienter med T1, 2 N0M0 oral cancer vil blive randomiseret i to grupper: elektiv nakkedissektion versus watch and wait. Overlevelsesraten og recidivraten mellem to grupper vil blive sammenlignet. Resultatet af undersøgelsen vil give kirurger evidensbaserede instruktioner til håndtering af klinisk negativ nakke hos patienter med cancer i mundhulen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er kontroverser om fordelene ved elektiv nakkedissektion (END) for klinisk negativ hals i tidligt stadie oralt planocellulært karcinom. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme behovet for et randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at evaluere overlevelsesfordelen ved elektiv nakkedissektion på prognosen for T1, 2 N0M0-patienter med carcinom i mundhulen. Vi påbegynder denne multi-institutionelle undersøgelse og forventer, at 448 primære orale cancerpatienter vil blive indskrevet. Og vi vil tilfældigt opdele disse patienter i to grupper: SLUT og "se og vent". END-gruppen vil gennemgå en operation i et trin af END og primær tumorudskæring, og "se og vent"-gruppen vil blive behandlet med primær tumorudskæring transoralt som indledende behandling med streng postoperativ konsultation. Alle patienter vil blive fulgt op med mindst 5 år efter indledende behandling, og overlevelsesraten og recidivraten mellem grupperne vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
448

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinsong Li, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
        • Rekruttering
        • Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guiqing Liao, MD,DDS
        • Underforsker:
          • Yuantao Hao, PhD
        • Underforsker:
          • Yuxiong Su, MD,DDS
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhuming Guo, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chongjin Feng, MD,DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 20 til 70 år, både mænd og kvinder
  2. Histologisk bevist T1 eller T2 N0 M0 (klinisk) planocellulært karcinom i mundtungen, mundslimhinden, tandkødet, mundbunden og den hårde gane
  3. Den maksimale diameter af den primære tumor er mindre end 4 cm
  4. Klinisk nodal stadieinddeling er blevet bekræftet negativ via både klinisk undersøgelse og billeddannelse (MRI eller lateral og central hals ultralyd)
  5. Med mindst 1 års forventet overlevelsestid
  6. Er villig til at tilslutte sig protokollen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med alvorlig hjerteinsufficiens, leverinsufficiens, nyreinsufficiens, af systemiske infektionssygdomme
  2. Patienten er gravid eller ammer
  3. Patienter med en historie med kirurgisk behandling, strålebehandling, kemoterapi, bioterapi og målrettet terapi, et al., før de deltog i undersøgelsen
  4. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: elektiv nakkedissektion
patienten gennemgik elektiv nakkedissektion som indledende behandling sammen med excision af den primære tumor
Procedure: elektiv nakkedissektion
patienten gennemgik elektiv nakkedissektion som indledende behandling sammen med excision af den primære tumor
Andre navne:
  • superior omohyoid nakkedissektion, SOHND
Ingen indgriben: vent og se
patienten gennemgik primær tumorudskæring transoralt som indledende behandling og uden cervikal intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt elektiv nakkedissektion (END) har samme eller højere overlevelsesrate i forhold til vente-og-se-politikken
Tidsramme: 5 år
5-års overlevelsen og den sygdomsfrie overlevelse for de to grupper af patienter bliver målt og sammenlignet med den ene og den anden, så overlevelsesgevinsten ved de to politikker evalueres.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Har END den samme eller lavere gentagelsesrate til vente- og vagtpolitikken
Tidsramme: 5 år
Tilbagefaldet omfatter recidiv af den primære tumor og halsen, og det måles ved klinisk undersøgelse, MR-undersøgelse og ultralydsinspektion.
5 år
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Livskvaliteten for patienter efter operationen måles ved UW-QOL.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guiqing Liao, MD, DDS, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger