Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rohovek podstupujících vyvážený solný roztok (BSS ®) versus glukóza-bikarbonát-Ringer laktát při operaci katarakty

12. dubna 2011 aktualizováno: Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Studie hustoty endoteliálních buněk rohovek podstupujících fakoemulzifikační operaci s použitím vyváženého solného roztoku (BSS®) versus glukóza-bikarbonát-Ringer laktát jako irigační roztok: Randomizovaná klinická studie.

Jedná se o studii zaměřenou na hodnocení účinnosti a vlivu dvou nitroočních irigačních roztoků (BSS ® versus glukóza-bikarbonát-Ringer laktát - GBRL) na zdraví rohovky po operaci katarakty fakoemulzifikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekomplikovaná senilní katarakta
  • Zraková ostrost (VA) mezi 20/40 a 20/400
  • Zdravé rohovky

Kritéria vyloučení:

  • Duševní neschopnost
  • Pacienti se souběžným onemocněním rohovky
  • Přítomnost zákalu rohovky
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Uveitida
  • Buňky nebo vzplanutí v přední komoře
  • Předchozí nitrooční operace
  • Pacienti užívající topické steroidy nebo systémové
  • Traumatická katarakta, dědičná nebo toxická

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vyvážený solný roztok (BSS®)
Subjekty, které dostaly vyvážený solný roztok.
Postup: Operace katarakty fakoemulzifikací

Jedna skupina dostávala BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) a další skupina dostávala glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) obohacený o 1,5 ml glukózy ve vodě (25 %) a 08 ml hydrogenuhličitanu sodného (8,4 %)] jako roztok pro irigaci během operace.

Všechny operace byly provedeny jediným chirurgem (HON) za použití standardní chirurgické techniky quick-chop. Bezprostředně před operací byly na operační stůl přivedeny roztoky pro irigaci [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) a glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL)] při teplotě 22 stupňů Celsia. Mikrokoaxiální fakoemulzifikace byla provedena na phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Lék: Vyvážený solný roztok (BSS®)

Jedna skupina dostávala BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) a další skupina dostávala glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) obohacený o 1,5 ml glukózy ve vodě (25 %) a 08 ml hydrogenuhličitanu sodného (8,4 %)] jako roztok pro irigaci během operace.

Všechny operace byly provedeny jediným chirurgem (HON) za použití standardní chirurgické techniky quick-chop. Bezprostředně před operací byly na operační stůl přivedeny roztoky pro irigaci [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) a glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL)] při teplotě 22 stupňů Celsia. Mikrokoaxiální fakoemulzifikace byla provedena na phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).
Aktivní komparátor: Glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL)
Subjekty, které dostávaly glukóza-bikarbonát-Ringer laktát.
Postup: Operace katarakty fakoemulzifikací

Jedna skupina dostávala BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) a další skupina dostávala glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) obohacený o 1,5 ml glukózy ve vodě (25 %) a 08 ml hydrogenuhličitanu sodného (8,4 %)] jako roztok pro irigaci během operace.

Všechny operace byly provedeny jediným chirurgem (HON) za použití standardní chirurgické techniky quick-chop. Bezprostředně před operací byly na operační stůl přivedeny roztoky pro irigaci [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) a glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL)] při teplotě 22 stupňů Celsia. Mikrokoaxiální fakoemulzifikace byla provedena na phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Lék: Glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL)

Jedna skupina dostávala BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) a další skupina dostávala glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) obohacený o 1,5 ml glukózy ve vodě (25 %) a 08 ml hydrogenuhličitanu sodného (8,4 %)] jako roztok pro irigaci během operace.

Všechny operace byly provedeny jediným chirurgem (HON) za použití standardní chirurgické techniky quick-chop. Bezprostředně před operací byly na operační stůl přivedeny roztoky pro irigaci [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) a glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL)] při teplotě 22 stupňů Celsia. Mikrokoaxiální fakoemulzifikace byla provedena na phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení tloušťky centrální rohovky (CCT)
Časové okno: Dva dny po operaci.
Dva dny po operaci.
Zvýšení tloušťky centrální rohovky (CCT)
Časové okno: Třicet dní po operaci.
Třicet dní po operaci.
Zvýšení tloušťky centrální rohovky (CCT)
Časové okno: Devadesát dní po operaci.
Devadesát dní po operaci.
Snížení procenta hustoty endoteliálních buněk (ECD)
Časové okno: Dva dny po operaci.
Dva dny po operaci.
Snížení procenta hustoty endoteliálních buněk (ECD)
Časové okno: Třicet dní po operaci.
Třicet dní po operaci.
Snížení procenta hustoty endoteliálních buněk (ECD)
Časové okno: Devadesát dní po operaci.
Devadesát dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CLIHON

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
  • Vrchní vyšetřovatel: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100 (Jiný identifikátor: GWU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení