Studie rohovek podstupujících vyvážený solný roztok (BSS ®) versus glukóza-bikarbonát-Ringer laktát při operaci katarakty
Studie hustoty endoteliálních buněk rohovek podstupujících fakoemulzifikační operaci s použitím vyváženého solného roztoku (BSS®) versus glukóza-bikarbonát-Ringer laktát jako irigační roztok: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekomplikovaná senilní katarakta
- Zraková ostrost (VA) mezi 20/40 a 20/400
- Zdravé rohovky
Kritéria vyloučení:
- Duševní neschopnost
- Pacienti se souběžným onemocněním rohovky
- Přítomnost zákalu rohovky
- Nekontrolovaný glaukom
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Uveitida
- Buňky nebo vzplanutí v přední komoře
- Předchozí nitrooční operace
- Pacienti užívající topické steroidy nebo systémové
- Traumatická katarakta, dědičná nebo toxická
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyvážený solný roztok (BSS®)
Subjekty, které dostaly vyvážený solný roztok.
|
Jedna skupina dostávala BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) a další skupina dostávala glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) obohacený o 1,5 ml glukózy ve vodě (25 %) a 08 ml hydrogenuhličitanu sodného (8,4 %)] jako roztok pro irigaci během operace. Všechny operace byly provedeny jediným chirurgem (HON) za použití standardní chirurgické techniky quick-chop. Bezprostředně před operací byly na operační stůl přivedeny roztoky pro irigaci [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) a glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL)] při teplotě 22 stupňů Celsia. Mikrokoaxiální fakoemulzifikace byla provedena na phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). Jedna skupina dostávala BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) a další skupina dostávala glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) obohacený o 1,5 ml glukózy ve vodě (25 %) a 08 ml hydrogenuhličitanu sodného (8,4 %)] jako roztok pro irigaci během operace. Všechny operace byly provedeny jediným chirurgem (HON) za použití standardní chirurgické techniky quick-chop. Bezprostředně před operací byly na operační stůl přivedeny roztoky pro irigaci [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) a glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL)] při teplotě 22 stupňů Celsia. Mikrokoaxiální fakoemulzifikace byla provedena na phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). |
|
Aktivní komparátor: Glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL)
Subjekty, které dostávaly glukóza-bikarbonát-Ringer laktát.
|
Jedna skupina dostávala BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) a další skupina dostávala glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) obohacený o 1,5 ml glukózy ve vodě (25 %) a 08 ml hydrogenuhličitanu sodného (8,4 %)] jako roztok pro irigaci během operace. Všechny operace byly provedeny jediným chirurgem (HON) za použití standardní chirurgické techniky quick-chop. Bezprostředně před operací byly na operační stůl přivedeny roztoky pro irigaci [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) a glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL)] při teplotě 22 stupňů Celsia. Mikrokoaxiální fakoemulzifikace byla provedena na phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). Jedna skupina dostávala BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.) a další skupina dostávala glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) obohacený o 1,5 ml glukózy ve vodě (25 %) a 08 ml hydrogenuhličitanu sodného (8,4 %)] jako roztok pro irigaci během operace. Všechny operace byly provedeny jediným chirurgem (HON) za použití standardní chirurgické techniky quick-chop. Bezprostředně před operací byly na operační stůl přivedeny roztoky pro irigaci [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) a glukóza-bikarbonát-Ringer laktát (GBRL)] při teplotě 22 stupňů Celsia. Mikrokoaxiální fakoemulzifikace byla provedena na phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení tloušťky centrální rohovky (CCT)
Časové okno: Dva dny po operaci.
|
Dva dny po operaci.
|
|
Zvýšení tloušťky centrální rohovky (CCT)
Časové okno: Třicet dní po operaci.
|
Třicet dní po operaci.
|
|
Zvýšení tloušťky centrální rohovky (CCT)
Časové okno: Devadesát dní po operaci.
|
Devadesát dní po operaci.
|
|
Snížení procenta hustoty endoteliálních buněk (ECD)
Časové okno: Dva dny po operaci.
|
Dva dny po operaci.
|
|
Snížení procenta hustoty endoteliálních buněk (ECD)
Časové okno: Třicet dní po operaci.
|
Třicet dní po operaci.
|
|
Snížení procenta hustoty endoteliálních buněk (ECD)
Časové okno: Devadesát dní po operaci.
|
Devadesát dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
- Vrchní vyšetřovatel: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
- Vrchní vyšetřovatel: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .