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Untersuchung von Hornhäuten, die sich einer ausgewogenen Salzlösung (BSS ® ) im Vergleich zu Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat in der Kataraktchirurgie unterziehen

12. April 2011 aktualisiert von: Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Untersuchung der Endothelzelldichte von Hornhäuten, die sich einer Phakoemulsifikationsoperation unter Verwendung einer ausgewogenen Salzlösung (BSS ® ) im Vergleich zu Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat als Spüllösung unterziehen: eine randomisierte klinische Studie.

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Wirkung von zwei intraokularen Spüllösungen (BSS ® versus Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat - GBRL) auf die Gesundheit der Hornhaut nach einer Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkomplizierte Alterskatarakt
  • Sehschärfe (VA) zwischen 20/40 und 20/400
  • Gesunde Hornhaut

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Unfähigkeit
  • Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen der Hornhaut
  • Vorhandensein von Hornhauttrübung
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Uveitis
  • Zellen oder Flare in der Vorderkammer
  • Vorheriger intraokularer Eingriff
  • Patienten, die topische oder systemische Steroide verwenden
  • Traumatischer Katarakt, erblich oder toxisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ausgewogene Salzlösung (BSS®)
Probanden, die eine ausgewogene Salzlösung erhalten haben.
Verfahren: Phakoemulsifikations-Kataraktoperation

Eine Gruppe erhielt BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und eine andere Gruppe erhielt Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) angereichert mit 1,5 ml Glucose in Wasser (25 %) und 08 ml Natriumbicarbonat (8,4 %)] als Lösung zur Spülung während der Operation.

Alle Operationen wurden von einem einzelnen Chirurgen (HON) unter Verwendung der Standard-Operationstechnik Quick-Chop durchgeführt. Unmittelbar vor der Operation wurden Spüllösungen [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL)] bei einer Temperatur von 22 Grad Celsius auf den Operationstisch gebracht. Die mikrokoaxiale Phacoemulsifikation wurde unter einem Phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) durchgeführt.

Arzneimittel: Ausgewogene Salzlösung (BSS®)

Eine Gruppe erhielt BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und eine andere Gruppe erhielt Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) angereichert mit 1,5 ml Glucose in Wasser (25 %) und 08 ml Natriumbicarbonat (8,4 %)] als Lösung zur Spülung während der Operation.

Alle Operationen wurden von einem einzelnen Chirurgen (HON) unter Verwendung der Standard-Operationstechnik Quick-Chop durchgeführt. Unmittelbar vor der Operation wurden Spüllösungen [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL)] bei einer Temperatur von 22 Grad Celsius auf den Operationstisch gebracht. Die mikrokoaxiale Phacoemulsifikation wurde unter einem Phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL)
Probanden, die Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat erhielten.
Verfahren: Phakoemulsifikations-Kataraktoperation

Eine Gruppe erhielt BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und eine andere Gruppe erhielt Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) angereichert mit 1,5 ml Glucose in Wasser (25 %) und 08 ml Natriumbicarbonat (8,4 %)] als Lösung zur Spülung während der Operation.

Alle Operationen wurden von einem einzelnen Chirurgen (HON) unter Verwendung der Standard-Operationstechnik Quick-Chop durchgeführt. Unmittelbar vor der Operation wurden Spüllösungen [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL)] bei einer Temperatur von 22 Grad Celsius auf den Operationstisch gebracht. Die mikrokoaxiale Phacoemulsifikation wurde unter einem Phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) durchgeführt.

Arzneimittel: Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL)

Eine Gruppe erhielt BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und eine andere Gruppe erhielt Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL) [500 cc. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) angereichert mit 1,5 ml Glucose in Wasser (25 %) und 08 ml Natriumbicarbonat (8,4 %)] als Lösung zur Spülung während der Operation.

Alle Operationen wurden von einem einzelnen Chirurgen (HON) unter Verwendung der Standard-Operationstechnik Quick-Chop durchgeführt. Unmittelbar vor der Operation wurden Spüllösungen [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) und Glucose-Bicarbonat-Ringer-Laktat (GBRL)] bei einer Temperatur von 22 Grad Celsius auf den Operationstisch gebracht. Die mikrokoaxiale Phacoemulsifikation wurde unter einem Phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme der zentralen Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation.
Zwei Tage nach der Operation.
Zunahme der zentralen Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation.
Dreißig Tage nach der Operation.
Zunahme der zentralen Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Operation.
Neunzig Tage nach der Operation.
Abnahme des Prozentsatzes der Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation.
Zwei Tage nach der Operation.
Abnahme des Prozentsatzes der Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation.
Dreißig Tage nach der Operation.
Abnahme des Prozentsatzes der Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Operation.
Neunzig Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CLIHON

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
  • Hauptermittler: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
  • Hauptermittler: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100 (Andere Kennung: GWU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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