Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rogówki poddanej zbilansowanemu roztworowi soli (BSS ®) w porównaniu z glukozo-wodorowęglanem-mleczanem Ringera w chirurgii zaćmy

12 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Badanie gęstości komórek śródbłonka rogówki poddawanej operacji fakoemulsyfikacji przy użyciu zrównoważonego roztworu soli (BSS ®) w porównaniu z glukozo-wodorowęglanem-mleczanem Ringera jako roztworem do irygacji: randomizowana próba kliniczna.

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i wpływu dwóch roztworów do irygacji wewnątrzgałkowej (BSS® kontra glukoza-wodorowęglan-mleczan Ringera - GBRL) na stan zdrowia rogówki po operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskomplikowana zaćma starcza
  • Ostrość wzroku (VA) między 20/40 a 20/400
  • Zdrowe rogówki

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność umysłowa
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami rogówki
  • Obecność zmętnienia rogówki
  • Niekontrolowana jaskra
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • Komórki lub rozbłysk w komorze przedniej
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa
  • Pacjenci stosujący sterydy miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • Zaćma urazowa, dziedziczna lub toksyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zbilansowany roztwór soli (BSS®)
Osoby, które otrzymały zrównoważony roztwór soli.
Procedura: Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji

Jedna grupa otrzymała BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.), a inna grupa otrzymała glukozo-wodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) wzbogacony 1,5 ml glukozy w wodzie (25%) i 08 ml wodorowęglanu sodu (8,4%)] jako roztwór do irygacji podczas operacji.

Wszystkie operacje wykonywał jeden chirurg (HON), stosując standardową technikę chirurgiczną quick-chop. Bezpośrednio przed operacją na stół operacyjny podawano roztwory do irygacji [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) oraz glukozowodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL)] w temperaturze 22 stopni Celsjusza. Mikrokoncentryczną fakoemulsyfikację przeprowadzono pod aparatem phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.).

Lek: Zbilansowany roztwór soli (BSS®)

Jedna grupa otrzymała BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.), a inna grupa otrzymała glukozo-wodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) wzbogacony 1,5 ml glukozy w wodzie (25%) i 08 ml wodorowęglanu sodu (8,4%)] jako roztwór do irygacji podczas operacji.

Wszystkie operacje wykonywał jeden chirurg (HON), stosując standardową technikę chirurgiczną quick-chop. Bezpośrednio przed operacją na stół operacyjny podawano roztwory do irygacji [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) oraz glukozowodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL)] w temperaturze 22 stopni Celsjusza. Mikrokoncentryczną fakoemulsyfikację przeprowadzono pod aparatem phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.).
Aktywny komparator: Wodorowęglan glukozy-mleczan Ringera (GBRL)
Osoby, które otrzymały glukozę-wodorowęglan-mleczan Ringera.
Procedura: Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji

Jedna grupa otrzymała BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.), a inna grupa otrzymała glukozo-wodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) wzbogacony 1,5 ml glukozy w wodzie (25%) i 08 ml wodorowęglanu sodu (8,4%)] jako roztwór do irygacji podczas operacji.

Wszystkie operacje wykonywał jeden chirurg (HON), stosując standardową technikę chirurgiczną quick-chop. Bezpośrednio przed operacją na stół operacyjny podawano roztwory do irygacji [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) oraz glukozowodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL)] w temperaturze 22 stopni Celsjusza. Mikrokoncentryczną fakoemulsyfikację przeprowadzono pod aparatem phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.).

Lek: Wodorowęglan glukozy-mleczan Ringera (GBRL)

Jedna grupa otrzymała BSS® (ALCON LABORATORIES, INC.), a inna grupa otrzymała glukozo-wodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL) [500 ml. Ringer Lactate (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) wzbogacony 1,5 ml glukozy w wodzie (25%) i 08 ml wodorowęglanu sodu (8,4%)] jako roztwór do irygacji podczas operacji.

Wszystkie operacje wykonywał jeden chirurg (HON), stosując standardową technikę chirurgiczną quick-chop. Bezpośrednio przed operacją na stół operacyjny podawano roztwory do irygacji [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.) oraz glukozowodorowęglan-mleczan Ringera (GBRL)] w temperaturze 22 stopni Celsjusza. Mikrokoncentryczną fakoemulsyfikację przeprowadzono pod aparatem phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie centralnej grubości rogówki (CCT)
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji.
Dwa dni po operacji.
Zwiększenie centralnej grubości rogówki (CCT)
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji.
Trzydzieści dni po operacji.
Zwiększenie centralnej grubości rogówki (CCT)
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po operacji.
Dziewięćdziesiąt dni po operacji.
Zmniejszenie odsetka gęstości komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji.
Dwa dni po operacji.
Zmniejszenie odsetka gęstości komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji.
Trzydzieści dni po operacji.
Zmniejszenie odsetka gęstości komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po operacji.
Dziewięćdziesiąt dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CLIHON

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
  • Główny śledczy: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
  • Główny śledczy: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100 (Inny identyfikator: GWU)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami