Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hornhinder, der gennemgår balanceret saltopløsning (BSS ®) versus glukose-bicarbonat-ringer-laktat ved kataraktkirurgi

12. april 2011 opdateret af: Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Undersøgelse af endotelcelletæthed af hornhinder, der gennemgår Phacoemulsification Surgery ved hjælp af Balanced Salt Solution (BSS ®) versus Glucose-bicarbonat-Ringer Lactat som irrigationsopløsning: et randomiseret klinisk forsøg.

Dette er en undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten og virkningen af ​​to intraokulære skylleopløsninger (BSS ® versus glucose-bicarbonat-Ringer Lactate - GBRL) på hornhindens sundhed efter kataraktkirurgi ved phacoemulsification.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret senil grå stær
  • Synsstyrke (VA) mellem 20/40 og 20/400
  • Sunde hornhinder

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk invaliditet
  • Patienter med sameksisterende sygdomme i hornhinden
  • Tilstedeværelse af hornhindeopacitet
  • Ukontrolleret glaukom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Uveitis
  • Celler eller flare i det forreste kammer
  • Forudgående intraokulær kirurgi
  • Patienter, der bruger topiske steroider eller systemiske
  • Traumatisk grå stær, arvelig eller giftig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Balanceret saltopløsning (BSS®)
Forsøgspersoner, der fik balanceret saltopløsning.
Procedure: Phacoemulsification cataract operation

En gruppe modtog BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.), og en anden gruppe modtog glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactat (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) beriget med 1,5 ml glukose i vand (25%) og 08 ml natriumbicarbonat (8,4%)] som opløsning til skylning under operation.

Alle operationer blev udført af enkelt kirurg (HON), ved brug af standard kirurgisk teknik quick-chop. Umiddelbart før operationen blev opløsninger til skylning [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) og glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL)] bragt til operationsbordet ved en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaksiale Phacoemulsification blev udført under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Medicin: Balanceret saltopløsning (BSS®)

En gruppe modtog BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.), og en anden gruppe modtog glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactat (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) beriget med 1,5 ml glukose i vand (25%) og 08 ml natriumbicarbonat (8,4%)] som opløsning til skylning under operation.

Alle operationer blev udført af enkelt kirurg (HON), ved brug af standard kirurgisk teknik quick-chop. Umiddelbart før operationen blev opløsninger til skylning [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) og glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL)] bragt til operationsbordet ved en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaksiale Phacoemulsification blev udført under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).
Aktiv komparator: Glucose-bicarbonat-Ringer Lactat (GBRL)
Forsøgspersoner, der fik glucose-bicarbonat-Ringer Lactat.
Procedure: Phacoemulsification cataract operation

En gruppe modtog BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.), og en anden gruppe modtog glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactat (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) beriget med 1,5 ml glukose i vand (25%) og 08 ml natriumbicarbonat (8,4%)] som opløsning til skylning under operation.

Alle operationer blev udført af enkelt kirurg (HON), ved brug af standard kirurgisk teknik quick-chop. Umiddelbart før operationen blev opløsninger til skylning [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) og glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL)] bragt til operationsbordet ved en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaksiale Phacoemulsification blev udført under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Medicin: Glucose-bicarbonat-Ringer Lactat (GBRL)

En gruppe modtog BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC.), og en anden gruppe modtog glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL) [500 cc. Ringer Lactat (GLICOLABOR, Pharmaceutical LTD.) beriget med 1,5 ml glukose i vand (25%) og 08 ml natriumbicarbonat (8,4%)] som opløsning til skylning under operation.

Alle operationer blev udført af enkelt kirurg (HON), ved brug af standard kirurgisk teknik quick-chop. Umiddelbart før operationen blev opløsninger til skylning [BSS ® (ALCON LABORATORIES, INC..) og glucose-bicarbonat-Ringer Lactate (GBRL)] bragt til operationsbordet ved en temperatur på 22 grader Celsius. Den mikrokoaksiale Phacoemulsification blev udført under en phaco Legacy Series 20000 (ALCON LABORATORIES, INC..).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: To dage efter operationen.
To dage efter operationen.
Forøgelse af central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Tredive dage efter operationen.
Tredive dage efter operationen.
Forøgelse af central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen.
Halvfems dage efter operationen.
Fald i procentdelen af ​​endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: To dage efter operationen.
To dage efter operationen.
Fald i procentdelen af ​​endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: Tredive dage efter operationen.
Tredive dage efter operationen.
Fald i procentdelen af ​​endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen.
Halvfems dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e Cirúrgica

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CLIHON

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hermelino L Oliveira Neto, CLIHON
  • Ledende efterforsker: Israel C Marques Neto, State University of Feira de Santana (UEFS)
  • Ledende efterforsker: Brunno B Barros, State University of Feira de Santana (UEFS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100 (Anden identifikator: GWU)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger