Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký motivační rozhovor ke snížení indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMi2)

11. října 2023 aktualizováno: Ken Resnicow, University of Michigan
BMi 2 je studie, která testuje behaviorální poradenský přístup ke snížení obezity u dětí. Praktičtí lékaři (pediatři, zdravotní sestry) byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. První skupina pokračovala ve standardní péči; ve skupině 2 absolvoval každý praktik čtyři studijní návštěvy s motivačním pohovorem s rodičem/pečovatelem a ve skupině 3 kromě praktického lékaře absolvoval 6 návštěv s motivačním pohovorem i registrovaný dietolog. Primárním výsledkem bude změna percentilu BMI dítěte mezi výchozí hodnotou a 2letým sledováním. Sekundární výsledky budou zahrnovat změnu chování ohledně ovoce a zeleniny, slazených nápojů a cvičení. Naše hypotéza je, že u dětí ve skupině 3 bude větší pokles percentilu BMI než ve skupině 2 a že děti ve skupině 2 budou mít ve srovnání se skupinou jedna pokles percentilu BMI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je klastrově randomizovaná intervenční studie s klinickými postupy sloužícími jako jednotka randomizace a analýzy. Vyšetřovatelé testují dvě stále intenzivnější intervence ve srovnání se skupinou s minimální intenzitou/obvyklou péčí. Skupina 1 (obvyklá péče) zahrnuje stanovení percentilu BMI na počátku, 1 rok a 2 roky sledování. Praktici obvyklé péče (UC) poskytují rodičům vzdělávací materiály a běžnou péči. Pediatři UC a jejich studijní personál absolvovali ½ denní orientační sezení studie, které zahrnovalo krátký workshop typu CME zaměřený na léčbu obezity. Skupina 2 (pouze pediatrický lékař) zahrnuje stejné body hodnocení jako UC. Pediatričtí lékaři skupiny 2 (PP) navíc absolvovali 2 dny osobního školení v motivačních rozhovorech (MI) a behaviorální terapii (BT) a také interaktivní DVD MI posilovací školicí systém se zaměřením na dětskou obezitu. PP ve skupině 2 jsou požádáni, aby naplánovali 3 proaktivní konzultační sezení s rodičem dítěte s indexem v 1. roce a jednu další „podporovací“ návštěvu ve 2. roce. Pro vedení jejich poradenství je jim poskytnut nástroj pro screening jídla a aktivity. Praktiky skupiny 2 jsou navíc vybaveny vzdělávacími materiály napsanými stylem konzistentním s motivačním rozhovorem a teorií sebeurčení. Na rozdíl od skupiny 1, kde jsou všechny vzdělávací materiály poskytovány proaktivně každému rodiči, ve skupinách 2 a 3 jsou materiály distribuovány selektivněji na míru podle potřeb rodičů. Skupina 3 (PP+RD) zahrnuje stejné intervenční složky jako skupina 2, ale přidává poradenství založené na MI od vyškoleného a registrovaného dietologa (RD), který je s touto praxí spojen. RD poskytují během 2 let 6 poradenských sezení založených na MI. Intervence je předem nabitá 4 sezeními v 1. roce a zbývajícími 2 v 2. roce. Sezení RD jsou vedena jak osobně (vyžadováno pro návštěvu 1), tak případně následně telefonicky nebo osobně. Podobně jako u MD absolvovali RD 2 dny osobního tréninku MI a BT a interaktivního posilovacího systému DVD MI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
645

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Pediatric Research in Office Settings

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 85. – 97. percentil BMI
  • schopnost rodiče/pečovatele konverzovat v angličtině
  • funkční telefon

Kritéria vyloučení:

  • dítě v současné specializované péči pro nadváhu/obezitu
  • dítě, které v současné době užívá léky na změnu hmotnosti (při zápisu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče se vzdělávacími materiály
Změřte pouze výšku a hmotnost. běžná péče
Behaviorální: Standardní péče
Praktici absolvují dvouhodinovou přednášku o obezitě a půldenní protokolární školení. Přijatým rodinám jsou poskytovány vzdělávací materiály pro rodiče. Výsledky budou shromažďovány 1 rok a 2 roky po zápisu
Experimentální: Motivační rozhovor se střední dávkou
MI dodávaný PCP, 4 sezení
Behaviorální: Motivační rozhovor se střední dávkou
Praktici absolvují 2 dny motivačního pohovoru a školení behaviorální terapie a ½ denního školení protokolu. Náborové rodiny absolvují 4x IM návštěvy u pediatra. Výsledky budou shromažďovány 1 rok a 2 roky po zápisu
Experimentální: Motivační rozhovor s vyšší dávkou
MI dodávaný PCP, 4 sezení plus MI dodávaný RD, 6 relací
Behaviorální: Motivační rozhovor s vyšší dávkou
Praktici absolvují 2 dny motivačního pohovoru a školení behaviorální terapie a ½ denního školení protokolu. Náborové rodiny absolvují 4 x návštěvy MV u pediatra a 6 x návštěvy (telefonicky nebo osobně) u registrovaného dietologa, který je rovněž vyškolen v motivačním pohovoru. Výsledky budou shromažďovány 1 rok a 2 roky po zápisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Percentil BMI dítěte
Časové okno: 2 roky po náboru
2 roky po náboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba ovoce/zeleniny
Časové okno: 2 roky po zápisu
2 roky po zápisu
Konzumace slazených nápojů
Časové okno: 2 roky po zápisu
2 roky po zápisu
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 2 roky po zápisu
2 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
American Academy of Pediatrics
Academy of Nutrition and Dietetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Resnicow, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Wasserman, MD, MPH, University of Vermont, American Academy of Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Slora, PhD, American Academy of Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda G Snetselaar, PhD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
  • Ředitel studie: Fiona McMaster, MA, MPH, University of Michigan
  • Ředitel studie: Alison Bocian, MSc, American Academy of Pediatrics
  • Ředitel studie: Donna Harris, MA, American Academy of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL085400
  • 5R01HL085400 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení