Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort motiverende interview for at reducere børns kropsmasseindeks (BMi2)

11. oktober 2023 opdateret af: Ken Resnicow, University of Michigan
BMi 2 er en undersøgelse, der tester en adfærdsrådgivningstilgang til at reducere fedme hos børn. Praktiserende læger (børnelæger, sygeplejerske) blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper. Den første gruppe fortsatte med standardbehandling; i gruppe 2 aflagde hver behandler fire studiebesøg med motiverende samtale med forælderen/plejeren, og i gruppe 3 aflagde en registreret diætist 6 motiverende samtalebesøg foruden behandleren. Det primære resultat vil være barnets percentil-BMI-ændring mellem baseline og 2-års opfølgning. Sekundære resultater vil omfatte adfærdsændringer omkring frugt og grøntsager, sødede drikkevarer og motion. Vores hypotese er, at der vil være et større fald i BMI-percentilen for børn i gruppe 3 end i gruppe 2, og at børn i gruppe 2 vil have et fald i BMI-percentilen sammenlignet med gruppe et.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et klynge-randomiseret interventionsforsøg med klinisk praksis, der fungerer som enheden for randomisering og analyse. Efterforskerne tester to stadig mere intensive interventioner sammenlignet med en gruppe med minimal intensitet/sædvanlig pleje. Gruppe 1 (Sædvanlig pleje) omfatter bestemmelse af BMI-percentil ved baseline, 1-års og 2-års opfølgning. Udøvere fra Usual Care (UC) giver forældre undervisningsmateriale og rutinemæssig pleje. UC børnelæger og deres undersøgelsespersonale modtog en ½-dags studieorienteringssession, som omfattede en kort CME-type workshop om behandling af fedme. Gruppe 2 (kun pædiatrisk praktiserende læge) inkluderer de samme vurderingspunkter som UC. Derudover modtog gruppe 2 pædiatriske praktiserende læger (PP'er) 2 dages personlig træning i motiverende samtaler (MI) og adfærdsterapi (BT) samt et interaktivt DVD MI booster træningssystem med fokus på pædiatrisk fedme. PP'ere i gruppe 2 bliver bedt om at planlægge 3 proaktive rådgivningssessioner med en forælder til indeksbarnet i år 1 og et ekstra "booster"-besøg i år 2. For at vejlede deres rådgivning er de udstyret med et mad- og aktivitetsscreeningsværktøj. Derudover er gruppe 2-praksis forsynet med undervisningsmateriale skrevet i en stil, der stemmer overens med motiverende samtaler og selvbestemmelsesteori. I modsætning til i gruppe 1, hvor alt undervisningsmateriale udleveres proaktivt til hver forælder, distribueres materialer i gruppe 2 og 3 på et mere selektivt skræddersyet grundlag afhængigt af forældrenes behov. Gruppe 3 (PP+RD) omfatter de samme interventionskomponenter som gruppe 2, men tilføjer MI-baseret rådgivning fra en uddannet og registreret diætist (RD), som er knyttet til denne praksis. RD'er leverer 6 MI-baserede rådgivningssessioner over 2 år. Interventionen er frontloaded med 4 sessioner i år 1 og de resterende 2 i år 2. RD-sessionerne leveres både personligt (påkrævet for besøg 1) og eventuelt telefonisk eller personligt efterfølgende. I lighed med MD'er modtog RD'er 2,0 dages personlig MI- og BT-træning og det interaktive DVD MI-boostertræningssystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
645

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Pediatric Research in Office Settings

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 85. - 97. percentil BMI
  • forældre/plejers evne til at tale på engelsk
  • fungerende telefon

Ekskluderingskriterier:

  • barn under nuværende subspecialpleje for overvægt/fedme
  • barn, der i øjeblikket tager vægtændrende medicin (ved tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardpleje med undervisningsmaterialer
Mål kun højde og vægt. sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Praktiserende læger vil modtage 2 timers fedmeforelæsning og ½ dags protokoltræning. Familier, der rekrutteres, får udleveret forældreundervisningsmateriale. Resultaterne vil blive indsamlet 1 år og 2 år efter tilmelding
Eksperimentel: Moderat dosis Motiverende samtale
MI leveret af PCP, 4 sessioner
Adfærdsmæssigt: Moderat dosis Motiverende samtale
Praktiserende læger modtager 2 dages motiverende samtale- og adfærdsterapitræning og ½ dags protokoltræning. Familier, der rekrutteres, modtager 4 x MI-besøg hos den pædiatriske læge. Resultaterne vil blive indsamlet 1 år og 2 år efter tilmelding
Eksperimentel: Højere dosis motiverende samtale
MI leveret af PCP, 4 sessioner plus MI leveret af RD, 6 sessioner
Adfærdsmæssigt: Højere dosis motiverende samtale
Praktiserende læger modtager 2 dages motiverende samtale- og adfærdsterapitræning og ½ dags protokoltræning. Familier, der rekrutteres, modtager 4 x MI-besøg hos den pædiatriske læge og 6 x besøg (telefonisk eller personligt) hos en registreret diætist, også uddannet i motiverende samtaler. Resultaterne vil blive indsamlet 1 år og 2 år efter tilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
BMI-percentil for børn
Tidsramme: 2 år efter ansættelse
2 år efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frugt/grøntsager forbrug
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
2 år efter indskrivning
Forbrug af sødet drikke
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
2 år efter indskrivning
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
2 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
American Academy of Pediatrics
Academy of Nutrition and Dietetics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ken Resnicow, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Richard Wasserman, MD, MPH, University of Vermont, American Academy of Pediatrics
  • Ledende efterforsker: Erica Slora, PhD, American Academy of Pediatrics
  • Ledende efterforsker: Linda G Snetselaar, PhD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Esther Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
  • Studieleder: Fiona McMaster, MA, MPH, University of Michigan
  • Studieleder: Alison Bocian, MSc, American Academy of Pediatrics
  • Studieleder: Donna Harris, MA, American Academy of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL085400
  • 5R01HL085400 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger