Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki wywiad motywacyjny w celu obniżenia wskaźnika masy ciała dziecka (BMi2)

11 października 2023 zaktualizowane przez: Ken Resnicow, University of Michigan
BMi 2 to badanie, które testuje podejście poradnictwa behawioralnego w celu zmniejszenia otyłości u dzieci. Lekarze (pediatrzy, pielęgniarki) zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Pierwsza grupa kontynuowała standardową opiekę; w grupie 2 każdy praktykujący odbył cztery wizyty w ramach wywiadu motywującego z rodzicem/opiekunem, aw grupie 3 oprócz lekarza zarejestrowany dietetyk przeprowadził 6 wizyt w ramach wywiadu motywującego. Podstawowym wynikiem będzie zmiana percentyla BMI dziecka między wartością wyjściową a 2-letnią obserwacją. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę zachowania wokół owoców i warzyw, słodzonych napojów i ćwiczeń fizycznych. Nasza hipoteza jest taka, że ​​nastąpi większy spadek percentyla BMI dla dzieci w grupie 3 niż w grupie 2, a dzieci w grupie 2 będą miały spadek percentyla BMI w porównaniu z grupą pierwszą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem interwencyjnym z randomizacją klastrową, w którym praktyki kliniczne służą jako jednostka randomizacji i analizy. Badacze testują dwie coraz bardziej intensywne interwencje w porównaniu z grupą o minimalnej intensywności/zwykłej opiece. Grupa 1 (zwykła opieka) obejmuje określanie percentyla BMI na początku badania, rocznej i 2-letniej obserwacji. Lekarze zwykłej opieki (UC) zapewniają rodzicom materiały edukacyjne i rutynową opiekę. Pediatrzy z UC i ich personel badawczy wzięli udział w ½-dniowej sesji orientacyjnej, która obejmowała krótkie warsztaty typu CME dotyczące leczenia otyłości. Grupa 2 (tylko lekarz pediatra) obejmuje te same punkty oceny, co UC. Ponadto, praktykujący pediatrzy z grupy 2 (PPs) przeszli 2-dniowe szkolenie osobiste w zakresie wywiadów motywujących (MI) i terapii behawioralnej (BT), a także interaktywny system szkoleniowy DVD dotyczący MI, skupiający się na otyłości dziecięcej. PP w grupie 2 są proszeni o zaplanowanie 3 proaktywnych sesji doradczych z rodzicem dziecka z indeksu w klasie 1 i jednej dodatkowej wizyty „dopalającej” w klasie 2. Aby pokierować poradnictwem, otrzymują narzędzie do badania żywności i aktywności. Dodatkowo praktyki Grupy 2 wyposażone są w materiały edukacyjne napisane w stylu zgodnym z Rozmową Motywującą i Teorią Samostanowienia. Inaczej niż w grupie 1, gdzie wszystkie materiały edukacyjne są dostarczane proaktywnie każdemu rodzicowi, w grupach 2 i 3 materiały są dystrybuowane bardziej selektywnie, w zależności od potrzeb rodziców. Grupa 3 (PP+RD) obejmuje te same elementy interwencji, co grupa 2, ale dodaje poradnictwo oparte na MI, prowadzone przez wyszkolonego i zarejestrowanego dietetyka (RD), który jest powiązany z tą praktyką. RD prowadzą 6 sesji doradczych opartych na MI w ciągu 2 lat. Interwencja obejmuje 4 sesje w roku 1 i pozostałe 2 w roku 2. Sesje RD są prowadzone zarówno osobiście (wymagane w przypadku wizyty 1), jak i opcjonalnie przez telefon lub osobiście. Podobnie jak MD, RD przeszli 2,0-dniowe osobiste szkolenie MI i BT oraz interaktywny system szkoleniowy DVD MI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
645

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Pediatric Research in Office Settings

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 85-ty - 97-ty percentyl BMI
  • rodzic/opiekun potrafi rozmawiać w języku angielskim
  • działający telefon

Kryteria wyłączenia:

  • dziecko objęte aktualną opieką podspecjalną z powodu nadwagi/otyłości
  • dziecko aktualnie przyjmuje leki zwiększające masę ciała (w momencie rejestracji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opieka standardowa z materiałami edukacyjnymi
Zmierz tylko wzrost i wagę. zwykła opieka
Behawioralne: Opieka standardowa
Praktycy wezmą udział w 2-godzinnym wykładzie na temat otyłości i ½-dniowym szkoleniu z protokołu. Zrekrutowane rodziny otrzymują materiały edukacyjne dla rodziców. Wyniki zostaną zebrane po 1 roku i 2 latach od rejestracji
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka wywiadu motywacyjnego
MI dostarczony przez PCP, 4 sesje
Behawioralne: Umiarkowana dawka wywiadu motywacyjnego
Praktycy przechodzą 2 dni szkolenia z wywiadu motywującego i terapii behawioralnej oraz ½ dnia szkolenia z protokołu. Zrekrutowane rodziny otrzymują 4 x wizyty MI z lekarzem pediatrą. Wyniki zostaną zebrane po 1 roku i 2 latach od rejestracji
Eksperymentalny: Wywiad motywacyjny o wyższej dawce
MI prowadzony przez PCP, 4 sesje plus MI prowadzony przez RD, 6 sesji
Behawioralne: Wywiad motywacyjny o wyższej dawce
Praktycy przechodzą 2 dni szkolenia z wywiadu motywującego i terapii behawioralnej oraz ½ dnia szkolenia z protokołu. Zrekrutowane rodziny otrzymują 4 x wizyty MI z lekarzem pediatrą i 6 x wizyty (telefoniczne lub osobiście) z zarejestrowanym dietetykiem, również przeszkolonym w zakresie wywiadów motywujących. Wyniki zostaną zebrane po 1 roku i 2 latach od rejestracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentyl BMI dziecka
Ramy czasowe: 2 lata po rekrutacji
2 lata po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Spożycie owoców/warzyw
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
2 lata po rejestracji
Spożycie słodzonych napojów
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
2 lata po rejestracji
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
2 lata po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
American Academy of Pediatrics
Academy of Nutrition and Dietetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ken Resnicow, PhD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Richard Wasserman, MD, MPH, University of Vermont, American Academy of Pediatrics
  • Główny śledczy: Erica Slora, PhD, American Academy of Pediatrics
  • Główny śledczy: Linda G Snetselaar, PhD, University of Iowa
  • Główny śledczy: Esther Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
  • Dyrektor Studium: Fiona McMaster, MA, MPH, University of Michigan
  • Dyrektor Studium: Alison Bocian, MSc, American Academy of Pediatrics
  • Dyrektor Studium: Donna Harris, MA, American Academy of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL085400
  • 5R01HL085400 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami