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Kurze Motivationsinterviews zur Reduzierung des Body-Mass-Index des Kindes (BMi2)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Ken Resnicow, University of Michigan
BMi 2 ist eine Studie, die einen Verhaltensberatungsansatz zur Reduzierung von Fettleibigkeit bei Kindern testet. Praktiker (Kinderärzte, Krankenpfleger) wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe fuhr mit der Standardpflege fort; In Gruppe 2 führte jeder Praktiker vier Motivationsinterviews mit den Eltern/Betreuern durch, und in Gruppe 3 führte zusätzlich zum Praktiker ein registrierter Ernährungsberater 6 Motivationsinterviews durch. Das primäre Ergebnis ist die prozentuale BMI-Änderung des Kindes zwischen dem Ausgangswert und dem 2-Jahres-Follow-up. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verhaltensänderungen in Bezug auf Obst und Gemüse, gesüßte Getränke und Bewegung. Unsere Hypothese ist, dass es eine stärkere Abnahme des BMI-Perzentils für Kinder in Gruppe 3 als in Gruppe 2 geben wird und dass Kinder in Gruppe 2 eine Abnahme des BMI-Perzentils im Vergleich zu Gruppe eins haben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Cluster-randomisierte Interventionsstudie, bei der klinische Praktiken als Einheit der Randomisierung und Analyse dienen. Die Ermittler testen zwei zunehmend intensive Interventionen im Vergleich zu einer Gruppe mit minimaler Intensität/üblicher Pflege. Gruppe 1 (übliche Versorgung) umfasst die Bestimmung des BMI-Perzentils zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up. Übliche Pflegepraktiker (UC) versorgen Eltern mit Unterrichtsmaterialien und routinemäßiger Pflege. UC-Kinderärzte und ihr Studienpersonal erhielten eine ½-tägige Studienorientierungssitzung, die einen kurzen CME-Workshop zur Behandlung von Fettleibigkeit umfasste. Gruppe 2 (nur Kinderarzt) umfasst die gleichen Bewertungspunkte wie UC. Darüber hinaus erhielten Kinderärzte der Gruppe 2 (PPs) 2 Tage persönliches Training in Motivational Interviewing (MI) und Verhaltenstherapie (BT) sowie ein interaktives DVD-MI-Booster-Trainingssystem mit Schwerpunkt auf pädiatrischer Adipositas. PPs in Gruppe 2 werden gebeten, 3 proaktive Beratungssitzungen mit einem Elternteil des Indexkindes in Jahr 1 und einen zusätzlichen „Booster“-Besuch in Jahr 2 zu vereinbaren. Um ihre Beratung zu leiten, wird ihnen ein Lebensmittel- und Aktivitäts-Screening-Tool zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus werden den Übungen der Gruppe 2 Unterrichtsmaterialien zur Verfügung gestellt, die in einem Stil verfasst sind, der mit der Motivational Interviewing and Self Determination Theory übereinstimmt. Anders als in Gruppe 1, wo alle Unterrichtsmaterialien proaktiv jedem Elternteil zur Verfügung gestellt werden, werden die Materialien in den Gruppen 2 und 3 auf einer selektiveren, maßgeschneiderten Basis je nach Bedarf der Eltern verteilt. Gruppe 3 (PP+RD) umfasst die gleichen Interventionskomponenten wie Gruppe 2, fügt jedoch eine MI-basierte Beratung durch einen ausgebildeten und registrierten Ernährungsberater (RD) hinzu, der mit dieser Praxis verbunden ist. RDs bieten 6 MI-basierte Beratungssitzungen über 2 Jahre an. Die Intervention wird mit 4 Sitzungen in Jahr 1 und den restlichen 2 in Jahr 2 vorgeladen. Die RD-Sitzungen werden sowohl persönlich (erforderlich für Besuch 1) als auch optional per Telefon oder persönlich im Anschluss durchgeführt. Ähnlich wie MDs erhielten RDs 2,0 Tage persönliches MI- und BT-Training und das interaktive DVD-MI-Booster-Trainingssystem.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
645

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Pediatric Research in Office Settings

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 85. - 97. Perzentil BMI
  • Fähigkeit der Eltern/Betreuer, sich auf Englisch zu unterhalten
  • funktionierendes Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Kind in aktueller subspezialisierter Behandlung für Übergewicht/Adipositas
  • Kind nimmt derzeit gewichtsverändernde Medikamente ein (bei Einschreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardpflege mit Unterrichtsmaterialien
Messen Sie nur Größe und Gewicht. übliche Pflege
Verhalten: Standardpflege
Die Praktizierenden erhalten einen 2-stündigen Vortrag über Fettleibigkeit und eine ½-tägige Protokollschulung. Die angeworbenen Familien erhalten Materialien zur Elternbildung. Die Ergebnisse werden 1 Jahr und 2 Jahre nach der Einschreibung erhoben
Experimental: Motivierende Gesprächsführung mit moderater Dosis
MI geliefert durch PCP, 4 Sitzungen
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung mit moderater Dosis
Praktizierende erhalten 2 Tage Motivational Interviewing and Behavioral Therapy Training und ½ Day Protocol Training. Rekrutierte Familien erhalten 4 x MI-Besuche beim Kinderarzt. Die Ergebnisse werden 1 Jahr und 2 Jahre nach der Einschreibung erhoben
Experimental: Motivierende Gesprächsführung mit höherer Dosis
MI bereitgestellt durch PCP, 4 Sitzungen plus MI bereitgestellt durch RD, 6 Sitzungen
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung mit höherer Dosis
Praktizierende erhalten 2 Tage Motivational Interviewing and Behavioral Therapy Training und ½ Day Protocol Training. Rekrutierte Familien erhalten 4 x MI-Besuche beim Kinderarzt und 6 x Besuche (telefonisch oder persönlich) bei einem registrierten Ernährungsberater, der auch in motivierender Gesprächsführung geschult ist. Die Ergebnisse werden 1 Jahr und 2 Jahre nach der Einschreibung erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI-Perzentil des Kindes
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einstellung
2 Jahre nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Obst-/Gemüsekonsum
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
2 Jahre nach Immatrikulation
Konsum von gesüßten Getränken
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
2 Jahre nach Immatrikulation
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
2 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
American Academy of Pediatrics
Academy of Nutrition and Dietetics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ken Resnicow, PhD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Richard Wasserman, MD, MPH, University of Vermont, American Academy of Pediatrics
  • Hauptermittler: Erica Slora, PhD, American Academy of Pediatrics
  • Hauptermittler: Linda G Snetselaar, PhD, University of Iowa
  • Hauptermittler: Esther Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
  • Studienleiter: Fiona McMaster, MA, MPH, University of Michigan
  • Studienleiter: Alison Bocian, MSc, American Academy of Pediatrics
  • Studienleiter: Donna Harris, MA, American Academy of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL085400
  • 5R01HL085400 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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