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Breve colloquio motivazionale per ridurre l'indice di massa corporea del bambino (BMi2)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Ken Resnicow, University of Michigan
BMi 2 è uno studio che testa un approccio di consulenza comportamentale per ridurre l'obesità nei bambini. I professionisti (pediatri, infermieri) sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Il primo gruppo ha continuato con le cure standard; nel gruppo 2, ogni praticante ha svolto quattro visite di Colloqui motivazionali dello studio con il genitore/tutore, e nel gruppo 3, oltre al praticante, un dietista registrato ha consegnato 6 visite di Colloqui motivazionali. L'esito primario sarà la variazione percentile dell'IMC del bambino tra il basale e il follow-up a 2 anni. I risultati secondari includeranno il cambiamento di comportamento nei confronti di frutta e verdura, bevande zuccherate ed esercizio fisico. La nostra ipotesi è che ci sarà una diminuzione maggiore del percentile del BMI per i bambini del gruppo 3 rispetto al gruppo 2, e che i bambini del gruppo 2 avranno una diminuzione del percentile del BMI rispetto al gruppo uno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di intervento randomizzato a grappolo con pratiche cliniche che fungono da unità di randomizzazione e analisi. Gli investigatori stanno testando due interventi sempre più intensi rispetto a un'intensità minima/Gruppo di assistenza abituale. Il gruppo 1 (Assistenza abituale) include la determinazione del percentile dell'IMC al basale, a 1 anno e a 2 anni di follow-up. I professionisti delle cure abituali (UC) forniscono ai genitori materiale educativo e cure di routine. I pediatri della UC e il loro personale di studio hanno ricevuto una sessione di orientamento allo studio di ½ giornata che includeva un breve seminario di tipo ECM sul trattamento dell'obesità. Il gruppo 2 (solo Pediatric Practitioner) include gli stessi punti di valutazione della UC. Inoltre, i medici pediatrici (PP) del gruppo 2 hanno ricevuto 2 giorni di formazione di persona in colloquio motivazionale (MI) e terapia comportamentale (BT), nonché un sistema di formazione di richiamo su DVD MI incentrato sull'obesità pediatrica. Ai PP del Gruppo 2 viene chiesto di programmare 3 sessioni di consulenza proattiva con un genitore del bambino indice nell'anno 1 e un'ulteriore visita di "richiamo" nell'anno 2. Per guidare la loro consulenza viene fornito loro uno strumento di screening del cibo e delle attività. Inoltre, alle pratiche del Gruppo 2 viene fornito materiale didattico scritto in uno stile coerente con i colloqui motivazionali e la teoria dell'autodeterminazione. A differenza del Gruppo 1, dove tutti i materiali educativi sono forniti in modo proattivo a ciascun genitore, nei Gruppi 2 e 3, i materiali sono distribuiti su una base più selettiva e personalizzata a seconda delle esigenze dei genitori. Il gruppo 3 (PP+RD) include le stesse componenti di intervento del gruppo 2, ma aggiunge la consulenza basata sull'IM da parte di un dietista (RD) qualificato e registrato che è collegato a quella pratica. I RD forniscono 6 sessioni di consulenza basate su MI in 2 anni. L'intervento è caricato in anticipo con 4 sessioni nell'Anno 1 e le restanti 2 nell'Anno 2. Le sessioni RD vengono erogate sia di persona (necessarie per la visita 1) che, facoltativamente, per telefono o di persona, successivamente. Analogamente agli MD, gli RD hanno ricevuto 2,0 giorni di formazione MI e BT di persona e il sistema di addestramento interattivo DVD MI booster.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
645

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Pediatric Research in Office Settings

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 85° - 97° percentile
  • capacità del genitore/tutore di conversare in inglese
  • telefono funzionante

Criteri di esclusione:

  • bambino sotto l'attuale cura di sottospecialità per sovrappeso/obesità
  • bambino che attualmente assume farmaci che alterano il peso (al momento dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cure standard con materiale didattico
Misura solo altezza e peso. consueta cura
Comportamentale: Cura standard
I praticanti riceveranno una lezione sull'obesità di 2 ore e una formazione sul protocollo di ½ giornata. Alle famiglie reclutate viene fornito materiale educativo per i genitori. I risultati saranno raccolti a 1 anno e 2 anni dopo l'iscrizione
Sperimentale: Interviste motivazionali a dose moderata
MI consegnato da PCP, 4 sessioni
Comportamentale: Interviste motivazionali a dose moderata
I praticanti ricevono 2 giorni di colloquio motivazionale e formazione sulla terapia comportamentale e ½ giornata di formazione sul protocollo. Le famiglie reclutate ricevono 4 visite di infarto del miocardio con il pediatra. I risultati saranno raccolti a 1 anno e 2 anni dopo l'iscrizione
Sperimentale: Interviste motivazionali a dosi più elevate
IM erogato da PCP, 4 sessioni più IM erogato da RD, 6 sessioni
Comportamentale: Interviste motivazionali a dosi più elevate
I praticanti ricevono 2 giorni di colloquio motivazionale e formazione sulla terapia comportamentale e ½ giornata di formazione sul protocollo. Le famiglie reclutate ricevono 4 visite di infarto miocardico con il pediatra e 6 visite (telefoniche o di persona) con un dietista registrato, formato anche in colloqui motivazionali. I risultati saranno raccolti a 1 anno e 2 anni dopo l'iscrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentile BMI bambino
Lasso di tempo: 2 anni dall'assunzione
2 anni dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di frutta/verdura
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
2 anni dall'immatricolazione
Consumo di bevande zuccherate
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
2 anni dall'immatricolazione
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
2 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
American Academy of Pediatrics
Academy of Nutrition and Dietetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ken Resnicow, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Richard Wasserman, MD, MPH, University of Vermont, American Academy of Pediatrics
  • Investigatore principale: Erica Slora, PhD, American Academy of Pediatrics
  • Investigatore principale: Linda G Snetselaar, PhD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Esther Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
  • Direttore dello studio: Fiona McMaster, MA, MPH, University of Michigan
  • Direttore dello studio: Alison Bocian, MSc, American Academy of Pediatrics
  • Direttore dello studio: Donna Harris, MA, American Academy of Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HL085400
  • 5R01HL085400 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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