Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání prodávaných řešení péče o čočky se značkou Avaira Lens

17. července 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Tato studie je klinickým srovnáním biologické kompatibility několika víceúčelových roztoků, Renu Fresh, Optifree Replenish a ClearCare, a fyziologického roztoku jako kontrolního roztoku mezi nositeli adaptovaných hydrogelových kontaktních čoček, kteří nosí kontaktní čočky Avaira (enfilcon A) na jednom výzkumném místě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Erdey/Searcy Eye Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas a dokument HIPAA přečtený, podepsaný a datovaný.
  • Zraková ostrost korigovatelná na 20/30 (Snellen) nebo lepší v každém oku na dálku pomocí hydrogelových nebo silikonhydrogelových kontaktních čoček.
  • Úspěšné nošení hydrogelových nebo silikonhydrogelových kontaktních čoček na denní bázi po dobu alespoň dvou týdnů před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti
  • Prokázaná nebo anamnéza epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida; vakcinie, aktivní nebo nedávná plané neštovice, virové onemocnění rohovky a/nebo spojivky a/nebo očních víček; bakteriální infekce oka; a/nebo plísňové onemocnění oka
  • Jedno funkční oko nebo monofit oko
  • Oční stavy, jako je aktivní akutní blefaritida, konjunktivální infekce a iritida
  • Barvení rohovky typu 2 (makropunktát) nebo větší v jakékoli oblasti v každém oku, jak bylo pozorováno štěrbinovou lampou při návštěvě 1 každého studijního období
  • Součet typů zabarvení rohovky větší nebo rovný 4 na celé rohovce v každém oku, jak bylo pozorováno štěrbinovou lampou při návštěvě 1 každého studijního období
  • Konjunktivální barvení pokrývající více než nebo rovné 20 % ve 2 nebo více oblastech rohovky v každém oku, jak bylo pozorováno štěrbinovou lampou při návštěvě 1 každého studijního období
  • Konjunktivální injekce vyšší než stupeň 2 (středně difúzní zarudnutí) do každého oka, jak bylo pozorováno štěrbinovou lampou při návštěvě 1 každého studijního období
  • Abnormální čočkovitá zákal ve zrakové ose čočky v obou ocích
  • Současné použití lokálních Rx nebo volně prodejných (OTC) očních léků
  • Historie sezónních alergií s významnými očními vedlejšími účinky, které mohou mít nepříznivý dopad na nošení kontaktních čoček
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Víceúčelové řešení #1
Víceúčelové řešení B&L Renu Fresh
Jiný: Víceúčelové řešení #1
Víceúčelové řešení B&L Renu Fresh
Jiný: Víceúčelové řešení #2
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Jiný: Víceúčelové řešení #3
Víceúčelové řešení Ciba ClearCare
Jiný: Víceúčelové řešení #4
Fyziologický roztok
Experimentální: Víceúčelové řešení #2
OptiFree Replenish Multipurpose Solution
Jiný: Víceúčelové řešení #1
Víceúčelové řešení B&L Renu Fresh
Jiný: Víceúčelové řešení #2
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Jiný: Víceúčelové řešení #3
Víceúčelové řešení Ciba ClearCare
Jiný: Víceúčelové řešení #4
Fyziologický roztok
Experimentální: Víceúčelové řešení #3
Víceúčelové řešení Ciba ClearCare
Jiný: Víceúčelové řešení #1
Víceúčelové řešení B&L Renu Fresh
Jiný: Víceúčelové řešení #2
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Jiný: Víceúčelové řešení #3
Víceúčelové řešení Ciba ClearCare
Jiný: Víceúčelové řešení #4
Fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Víceúčelové řešení #4
Fyziologický roztok
Jiný: Víceúčelové řešení #1
Víceúčelové řešení B&L Renu Fresh
Jiný: Víceúčelové řešení #2
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Jiný: Víceúčelové řešení #3
Víceúčelové řešení Ciba ClearCare
Jiný: Víceúčelové řešení #4
Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost zbarvení rohovky
Časové okno: Základní, 2hodinové období, 4hodinové období
Závažnost barvení byla zaznamenána pro každou oblast pomocí stupnice od 0-žádná až 4-náplast >/=1 mm. Analýza barvení byla provedena zprůměrováním skóre z pěti oblastí pro každé oko a poté identifikací horšího oka subjektu při každé návštěvě. Průměrná celková závažnost byla vypočtena ze všech identifikovaných očí pro každou návštěvu.
Základní, 2hodinové období, 4hodinové období
Oblast barvení rohovky
Časové okno: Základní, 2hodinové období, 4hodinové období
Analýza obarvené oblasti byla provedena zprůměrováním hodnot z pěti oblastí pro každé oko a poté identifikací horšího oka subjektu při každé návštěvě. Průměrná celková plocha byla vypočtena ze všech identifikovaných očí pro každou návštěvu.
Základní, 2hodinové období, 4hodinové období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní komfort
Časové okno: Návštěva 1: Základní; Návštěva 2: 2 hodiny, Návštěva 3: 4 hodiny
Subjektivní hodnocení pohodlí 0-100 (0 = způsobuje bolest, 100 = vynikající pohodlí)
Návštěva 1: Základní; Návštěva 2: 2 hodiny, Návštěva 3: 4 hodiny
Subjektivní suchost
Časové okno: Návštěva 1: Základní; Návštěva 2: 2 hodiny, Návštěva 3: 4 hodiny
Subjektivní hodnocení suchosti 0-100 (0=extrémně suchý, 100=extrémně vlhký)
Návštěva 1: Základní; Návštěva 2: 2 hodiny, Návštěva 3: 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-09-64, Sterling IRB 3576

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení