Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání prodávaných řešení péče o čočky se značkou Avaira Lens

17. července 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Tato studie je klinickým srovnáním biologické kompatibility několika víceúčelových roztoků, Renu Fresh, Optifree Replenish a ClearCare, a fyziologického roztoku jako kontrolního roztoku mezi nositeli adaptovaných hydrogelových kontaktních čoček, kteří nosí kontaktní čočky Avaira (enfilcon A) na jednom výzkumném místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Erdey/Searcy Eye Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas a dokument HIPAA přečtený, podepsaný a datovaný.
  • Zraková ostrost korigovatelná na 20/30 (Snellen) nebo lepší v každém oku na dálku pomocí hydrogelových nebo silikonhydrogelových kontaktních čoček.
  • Úspěšné nošení hydrogelových nebo silikonhydrogelových kontaktních čoček na denní bázi po dobu alespoň dvou týdnů před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti
  • Prokázaná nebo anamnéza epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida; vakcinie, aktivní nebo nedávná plané neštovice, virové onemocnění rohovky a/nebo spojivky a/nebo očních víček; bakteriální infekce oka; a/nebo plísňové onemocnění oka
  • Jedno funkční oko nebo monofit oko
  • Oční stavy, jako je aktivní akutní blefaritida, konjunktivální infekce a iritida
  • Barvení rohovky typu 2 (makropunktát) nebo větší v jakékoli oblasti v každém oku, jak bylo pozorováno štěrbinovou lampou při návštěvě 1 každého studijního období
  • Součet typů zabarvení rohovky větší nebo rovný 4 na celé rohovce v každém oku, jak bylo pozorováno štěrbinovou lampou při návštěvě 1 každého studijního období
  • Konjunktivální barvení pokrývající více než nebo rovné 20 % ve 2 nebo více oblastech rohovky v každém oku, jak bylo pozorováno štěrbinovou lampou při návštěvě 1 každého studijního období
  • Konjunktivální injekce vyšší než stupeň 2 (středně difúzní zarudnutí) do každého oka, jak bylo pozorováno štěrbinovou lampou při návštěvě 1 každého studijního období
  • Abnormální čočkovitá zákal ve zrakové ose čočky v obou ocích
  • Současné použití lokálních Rx nebo volně prodejných (OTC) očních léků
  • Historie sezónních alergií s významnými očními vedlejšími účinky, které mohou mít nepříznivý dopad na nošení kontaktních čoček
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Víceúčelové řešení #1
Víceúčelové řešení B&L Renu Fresh
Jiný: Víceúčelové řešení #1
Víceúčelové řešení B&L Renu Fresh
Jiný: Víceúčelové řešení #2
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Jiný: Víceúčelové řešení #3
Víceúčelové řešení Ciba ClearCare
Jiný: Víceúčelové řešení #4
Fyziologický roztok
Experimentální: Víceúčelové řešení #2
OptiFree Replenish Multipurpose Solution
Jiný: Víceúčelové řešení #1
Víceúčelové řešení B&L Renu Fresh
Jiný: Víceúčelové řešení #2
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Jiný: Víceúčelové řešení #3
Víceúčelové řešení Ciba ClearCare
Jiný: Víceúčelové řešení #4
Fyziologický roztok
Experimentální: Víceúčelové řešení #3
Víceúčelové řešení Ciba ClearCare
Jiný: Víceúčelové řešení #1
Víceúčelové řešení B&L Renu Fresh
Jiný: Víceúčelové řešení #2
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Jiný: Víceúčelové řešení #3
Víceúčelové řešení Ciba ClearCare
Jiný: Víceúčelové řešení #4
Fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Víceúčelové řešení #4
Fyziologický roztok
Jiný: Víceúčelové řešení #1
Víceúčelové řešení B&L Renu Fresh
Jiný: Víceúčelové řešení #2
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Jiný: Víceúčelové řešení #3
Víceúčelové řešení Ciba ClearCare
Jiný: Víceúčelové řešení #4
Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost zbarvení rohovky
Časové okno: Základní, 2hodinové období, 4hodinové období
Závažnost barvení byla zaznamenána pro každou oblast pomocí stupnice od 0-žádná až 4-náplast >/=1 mm. Analýza barvení byla provedena zprůměrováním skóre z pěti oblastí pro každé oko a poté identifikací horšího oka subjektu při každé návštěvě. Průměrná celková závažnost byla vypočtena ze všech identifikovaných očí pro každou návštěvu.
Základní, 2hodinové období, 4hodinové období
Oblast barvení rohovky
Časové okno: Základní, 2hodinové období, 4hodinové období
Analýza obarvené oblasti byla provedena zprůměrováním hodnot z pěti oblastí pro každé oko a poté identifikací horšího oka subjektu při každé návštěvě. Průměrná celková plocha byla vypočtena ze všech identifikovaných očí pro každou návštěvu.
Základní, 2hodinové období, 4hodinové období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní komfort
Časové okno: Návštěva 1: Základní; Návštěva 2: 2 hodiny, Návštěva 3: 4 hodiny
Subjektivní hodnocení pohodlí 0-100 (0 = způsobuje bolest, 100 = vynikající pohodlí)
Návštěva 1: Základní; Návštěva 2: 2 hodiny, Návštěva 3: 4 hodiny
Subjektivní suchost
Časové okno: Návštěva 1: Základní; Návštěva 2: 2 hodiny, Návštěva 3: 4 hodiny
Subjektivní hodnocení suchosti 0-100 (0=extrémně suchý, 100=extrémně vlhký)
Návštěva 1: Základní; Návštěva 2: 2 hodiny, Návštěva 3: 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-09-64, Sterling IRB 3576

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barvení rohovky

Klinické studie na Víceúčelové řešení #1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit