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Un confronto clinico delle soluzioni commercializzate per la cura delle lenti con il marchio di lenti Avaira

17 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Questo studio è un confronto clinico della biocompatibilità di diverse soluzioni multiuso, Renu Fresh, Optifree Replenish e ClearCare, e soluzione salina come soluzione di controllo tra portatori di lenti a contatto idrogel adattati che indossano lenti a contatto Avaira (enfilcon A) in un centro di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Erdey/Searcy Eye Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato e documento HIPAA letto, firmato e datato.
  • Acuità visiva correggibile a 20/30 (Snellen) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti a contatto idrogel o silicone idrogel.
  • Indossare con successo lenti a contatto idrogel o silicone idrogel quotidianamente per almeno due settimane prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità
  • Evidenza o anamnesi di cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica; vaccinia, varicella attiva o recente, malattia virale della cornea e/o della congiuntiva e/o delle palpebre; infezione batterica dell'occhio; e/o malattia fungina dell'occhio
  • Un occhio funzionale o un occhio monofit
  • Condizioni oculari come blefarite acuta attiva, infezioni congiuntivali e irite
  • Colorazione corneale di tipo 2 (macropuntata) o superiore in qualsiasi regione di entrambi gli occhi osservata dalla lampada a fessura alla visita 1 di ciascun periodo di studio
  • Somma del tipo di colorazione corneale maggiore o uguale a 4 su tutta la cornea in entrambi gli occhi come osservato dalla lampada a fessura alla Visita 1 di ciascun periodo di studio
  • Colorazione congiuntivale che copre più o meno il 20% in 2 o più regioni corneali in entrambi gli occhi, come osservato dalla lampada a fessura alla Visita 1 di ogni periodo di studio
  • Iniezione congiuntivale superiore al Grado 2 (arrossamento moderato-diffuso) in entrambi gli occhi come osservato dalla lampada a fessura alla Visita 1 di ciascun periodo di studio
  • Opacità lenticolare anormale nell'asse visivo del cristallino in entrambi gli occhi
  • Uso concomitante di farmaci oculari Rx topici o da banco (OTC).
  • Storia di allergie stagionali con significativi effetti collaterali oculari che possono avere un impatto negativo sull'uso delle lenti a contatto
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione multiuso n. 1
B&L Renu Fresh soluzione multiuso
Altro: Soluzione multiuso n. 1
B&L Renu Fresh soluzione multiuso
Altro: Soluzione multiuso n. 2
Optifree Replenish Soluzione multiuso
Altro: Soluzione multiuso n. 3
Soluzione multiuso Ciba ClearCare
Altro: Soluzione multiuso n. 4
Soluzione salina
Sperimentale: Soluzione multiuso n. 2
Soluzione multiuso OptiFree Replenish
Altro: Soluzione multiuso n. 1
B&L Renu Fresh soluzione multiuso
Altro: Soluzione multiuso n. 2
Optifree Replenish Soluzione multiuso
Altro: Soluzione multiuso n. 3
Soluzione multiuso Ciba ClearCare
Altro: Soluzione multiuso n. 4
Soluzione salina
Sperimentale: Soluzione multiuso n. 3
Soluzione multiuso Ciba ClearCare
Altro: Soluzione multiuso n. 1
B&L Renu Fresh soluzione multiuso
Altro: Soluzione multiuso n. 2
Optifree Replenish Soluzione multiuso
Altro: Soluzione multiuso n. 3
Soluzione multiuso Ciba ClearCare
Altro: Soluzione multiuso n. 4
Soluzione salina
Comparatore attivo: Soluzione multiuso n. 4
Soluzione salina
Altro: Soluzione multiuso n. 1
B&L Renu Fresh soluzione multiuso
Altro: Soluzione multiuso n. 2
Optifree Replenish Soluzione multiuso
Altro: Soluzione multiuso n. 3
Soluzione multiuso Ciba ClearCare
Altro: Soluzione multiuso n. 4
Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della colorazione corneale
Lasso di tempo: Basale, periodo di 2 ore, periodo di 4 ore
La gravità della colorazione è stata registrata per ciascuna regione utilizzando una scala da 0-nessuno a 4 patch >/=1 mm. L'analisi della colorazione è stata eseguita calcolando la media dei punteggi delle cinque regioni per ciascun occhio, quindi identificando l'occhio peggiore del soggetto ad ogni visita. La gravità totale media è stata calcolata da tutti gli occhi identificati per ogni visita.
Basale, periodo di 2 ore, periodo di 4 ore
Area di colorazione corneale
Lasso di tempo: Basale, periodo di 2 ore, periodo di 4 ore
L'analisi dell'area di colorazione è stata eseguita calcolando la media dei valori delle cinque regioni per ciascun occhio e quindi identificando l'occhio peggiore del soggetto ad ogni visita. L'area totale media è stata calcolata da tutti gli occhi identificati per ciascuna visita.
Basale, periodo di 2 ore, periodo di 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort soggettivo
Lasso di tempo: Visita 1: linea di base; Visita 2: 2 ore, Visita 3: 4 ore
Classificazione soggettiva del comfort 0-100 (0=provoca dolore, 100=eccellente comfort)
Visita 1: linea di base; Visita 2: 2 ore, Visita 3: 4 ore
Secchezza soggettiva
Lasso di tempo: Visita 1: linea di base; Visita 2: 2 ore, Visita 3: 4 ore
Valutazioni soggettive di secchezza 0-100 (0=estremamente secco, 100=estremamente umido)
Visita 1: linea di base; Visita 2: 2 ore, Visita 3: 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-09-64, Sterling IRB 3576

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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