Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenligning af markedsførte linseplejeløsninger med Avaira Lens Brand

17. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Denne undersøgelse er en klinisk sammenligning af biokompatibiliteten af ​​flere multifunktionsopløsninger, Renu Fresh, Optifree Replenish og ClearCare, og saltvand som kontrolopløsning blandt tilpassede hydrogel-kontaktlinser, der bærer Avaira (enfilcon A) kontaktlinser på ét forskningssted.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Erdey/Searcy Eye Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke og HIPAA-dokument læst, underskrevet og dateret.
  • Synsstyrke kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øje på afstand med hydrogel eller silikone hydrogel kontaktlinser.
  • Succesfuldt at bære hydrogel- eller silikonehydrogel-kontaktlinser på daglig basis i mindst to uger før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om overfølsomhed
  • Bevis på eller historie med epitelial herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis; vaccinia, aktiv eller nylig varicella, virussygdom i hornhinden og/eller bindehinden og/eller øjenlåg; bakteriel infektion i øjet og/eller svampesygdom i øjet
  • Et funktionelt øje eller et monofit øje
  • Okulære tilstande såsom aktiv akut blepharitis, konjunktivale infektioner og iritis
  • Type 2 (makropunctat) eller større hornhindefarvning i en hvilken som helst region i begge øjne som observeret med spaltelampe ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode
  • Summen af ​​typen af ​​hornhindefarvning større end eller lig med 4 over hele hornhinden i begge øjne som observeret med spaltelampe ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode
  • Konjunktival farvning, der dækker mere end eller lig med 20 % i 2 eller flere hornhinderegioner i begge øjne som observeret med spaltelampe ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode
  • Konjunktival injektion større end grad 2 (moderat diffus rødme) i begge øjne som observeret med spaltelampe ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode
  • Unormal lentikulær opacitet i linsens synsakse i begge øjne
  • Brug af samtidig topisk Rx eller håndkøbsmedicin (OTC).
  • Anamnese med sæsonbestemte allergier med betydelige okulære bivirkninger, som kan have en negativ indvirkning på kontaktlinsebrug
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multifunktionel løsning #1
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Andet: Multifunktionel løsning #1
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Andet: Multifunktionel løsning #2
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Andet: Multipurpose løsning #3
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Andet: Multifunktionel løsning #4
Saltopløsning
Eksperimentel: Multifunktionel løsning #2
OptiFree Replenish Multipurpose Solution
Andet: Multifunktionel løsning #1
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Andet: Multifunktionel løsning #2
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Andet: Multipurpose løsning #3
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Andet: Multifunktionel løsning #4
Saltopløsning
Eksperimentel: Multifunktionel løsning #3
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Andet: Multifunktionel løsning #1
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Andet: Multifunktionel løsning #2
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Andet: Multipurpose løsning #3
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Andet: Multifunktionel løsning #4
Saltopløsning
Aktiv komparator: Multifunktionel løsning #4
Saltopløsning
Andet: Multifunktionel løsning #1
B&L Renu Fresh Multipurpose Solution
Andet: Multifunktionel løsning #2
Optifree Replenish Multipurpose Solution
Andet: Multipurpose løsning #3
Ciba ClearCare Multipurpose Solution
Andet: Multifunktionel løsning #4
Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kornealfarvningsgrad
Tidsramme: Baseline, 2 timers periode, 4 timers periode
Sværhedsgraden af ​​farvning blev registreret for hver region under anvendelse af en skala fra 0-ingen til 4-plaster >/=1 mm. Analyse af farvning blev udført ved at tage et gennemsnit af scorerne fra de fem regioner for hvert øje og derefter identificere forsøgspersonens dårligste øje ved hvert besøg. Gennemsnitlig total sværhedsgrad blev beregnet fra alle identificerede øjne for hvert besøg.
Baseline, 2 timers periode, 4 timers periode
Hornhindefarvningsområde
Tidsramme: Baseline, 2 timers periode, 4 timers periode
Analyse af farvningsområdet blev udført ved at tage et gennemsnit af værdierne fra de fem regioner for hvert øje og derefter identificere forsøgspersonens dårligste øje ved hvert besøg. Det gennemsnitlige samlede areal blev beregnet ud fra alle identificerede øjne for hvert besøg.
Baseline, 2 timers periode, 4 timers periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfort
Tidsramme: Besøg 1: Baseline; Besøg 2: 2 timer, Besøg 3: 4 timer
Subjektive komfortvurderinger 0-100 (0 = forårsager smerte, 100 = fremragende komfort)
Besøg 1: Baseline; Besøg 2: 2 timer, Besøg 3: 4 timer
Subjektiv tørhed
Tidsramme: Besøg 1: Baseline; Besøg 2: 2 timer, Besøg 3: 4 timer
Subjektive tørhedsvurderinger 0-100 (0=ekstremt tør, 100=ekstremt fugtig)
Besøg 1: Baseline; Besøg 2: 2 timer, Besøg 3: 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-09-64, Sterling IRB 3576

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger