Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie dostępnych na rynku rozwiązań do pielęgnacji soczewek z marką soczewek Avaira

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Niniejsze badanie jest klinicznym porównaniem biokompatybilności kilku uniwersalnych roztworów, Renu Fresh, Optifree Replenish i ClearCare, oraz soli fizjologicznej jako roztworu kontrolnego wśród osób noszących dostosowane hydrożelowe soczewki kontaktowe, noszących soczewki kontaktowe Avaira (enfilcon A) w jednym ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Erdey/Searcy Eye Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda i dokument HIPAA przeczytane, podpisane i opatrzone datą.
  • Ostrość wzroku korygowana do 20/30 (Snellena) lub lepsza w każdym oku z odległości za pomocą hydrożelowych lub silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych.
  • Pomyślne noszenie hydrożelowych lub silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w trybie dziennym przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości
  • Dowody lub historia nabłonkowego zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę zwykłą (dendrytyczne zapalenie rogówki; krowianka, aktywna lub niedawno przebyta ospa wietrzna, choroba wirusowa rogówki i/lub spojówki i/lub powiek, bakteryjne zakażenie oka i/lub choroba grzybicza oka
  • Jedno oko funkcjonalne lub oko monofit
  • Stany oczu, takie jak aktywne ostre zapalenie powiek, infekcje spojówek i zapalenie tęczówki
  • Barwienie rogówki typu 2 (makropunktowate) lub większe w dowolnym obszarze w każdym oku, obserwowane w lampie szczelinowej podczas wizyty 1 w każdym okresie badania
  • Suma rodzajów barwienia rogówki większa lub równa 4 na całej rogówce w każdym oku, obserwowana w lampie szczelinowej podczas wizyty 1 w każdym okresie badania
  • Zabarwienie spojówki obejmujące co najmniej 20% w 2 lub więcej obszarach rogówki w każdym oku, obserwowane w lampie szczelinowej podczas wizyty 1 w każdym okresie badania
  • Wstrzyknięcie do spojówki stopnia 2. (umiarkowane-rozlane zaczerwienienie) w każdym oku, obserwowane w lampie szczelinowej podczas wizyty 1. w każdym okresie badania
  • Nieprawidłowe zmętnienie soczewki w osi widzenia soczewki w każdym oku
  • Jednoczesne stosowanie miejscowych leków Rx lub dostępnych bez recepty (OTC) do oczu
  • Historia alergii sezonowych ze znacznymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zużycie soczewek kontaktowych
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uniwersalne rozwiązanie nr 1
Uniwersalne rozwiązanie B&L Renu Fresh
Inny: Uniwersalne rozwiązanie nr 1
Uniwersalne rozwiązanie B&L Renu Fresh
Inny: Uniwersalne rozwiązanie nr 2
Optifree Replenish uniwersalne rozwiązanie
Inny: Rozwiązanie uniwersalne nr 3
Wielozadaniowe rozwiązanie Ciba ClearCare
Inny: Uniwersalne rozwiązanie nr 4
Roztwór soli
Eksperymentalny: Uniwersalne rozwiązanie nr 2
OptiFree Replenish uniwersalne rozwiązanie
Inny: Uniwersalne rozwiązanie nr 1
Uniwersalne rozwiązanie B&L Renu Fresh
Inny: Uniwersalne rozwiązanie nr 2
Optifree Replenish uniwersalne rozwiązanie
Inny: Rozwiązanie uniwersalne nr 3
Wielozadaniowe rozwiązanie Ciba ClearCare
Inny: Uniwersalne rozwiązanie nr 4
Roztwór soli
Eksperymentalny: Uniwersalne rozwiązanie nr 3
Wielozadaniowe rozwiązanie Ciba ClearCare
Inny: Uniwersalne rozwiązanie nr 1
Uniwersalne rozwiązanie B&L Renu Fresh
Inny: Uniwersalne rozwiązanie nr 2
Optifree Replenish uniwersalne rozwiązanie
Inny: Rozwiązanie uniwersalne nr 3
Wielozadaniowe rozwiązanie Ciba ClearCare
Inny: Uniwersalne rozwiązanie nr 4
Roztwór soli
Aktywny komparator: Uniwersalne rozwiązanie nr 4
Roztwór soli
Inny: Uniwersalne rozwiązanie nr 1
Uniwersalne rozwiązanie B&L Renu Fresh
Inny: Uniwersalne rozwiązanie nr 2
Optifree Replenish uniwersalne rozwiązanie
Inny: Rozwiązanie uniwersalne nr 3
Wielozadaniowe rozwiązanie Ciba ClearCare
Inny: Uniwersalne rozwiązanie nr 4
Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zabarwienia rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres 2 godzin, okres 4 godzin
Nasilenie zabarwienia rejestrowano dla każdego regionu stosując skalę od 0-brak do 4-łat >/=1 mm. Analizę barwienia przeprowadzono przez uśrednienie wyników z pięciu regionów dla każdego oka, a następnie zidentyfikowanie gorszego oka pacjenta podczas każdej wizyty. Średnie całkowite nasilenie zostało obliczone na podstawie wszystkich zidentyfikowanych oczu dla każdej wizyty.
Linia bazowa, okres 2 godzin, okres 4 godzin
Obszar barwienia rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres 2 godzin, okres 4 godzin
Analizę obszaru barwienia przeprowadzono przez uśrednienie wartości z pięciu obszarów dla każdego oka, a następnie zidentyfikowanie gorszego oka pacjenta podczas każdej wizyty. Średnią powierzchnię całkowitą obliczono na podstawie wszystkich zidentyfikowanych oczu dla każdej wizyty.
Linia bazowa, okres 2 godzin, okres 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny komfort
Ramy czasowe: Wizyta 1: linia bazowa; Wizyta 2: 2 godziny, Wizyta 3: 4 godziny
Subiektywne oceny komfortu 0-100 (0 = powoduje ból, 100 = doskonały komfort)
Wizyta 1: linia bazowa; Wizyta 2: 2 godziny, Wizyta 3: 4 godziny
Subiektywna suchość
Ramy czasowe: Wizyta 1: linia bazowa; Wizyta 2: 2 godziny, Wizyta 3: 4 godziny
Subiektywna ocena suchości 0-100 (0=bardzo sucho, 100=bardzo wilgotno)
Wizyta 1: linia bazowa; Wizyta 2: 2 godziny, Wizyta 3: 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-09-64, Sterling IRB 3576

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami