Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prefrontální kortexová stimulace jako léčba závislosti na cracku a kokainu

23. prosince 2013 aktualizováno: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Léčba závislosti na cracku a kokainu prostřednictvím kognitivní neuromodulace prefrontálního kortexu produkované transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.

Užívání crack-kokainu u nás roste alarmujícím tempem a je naprosto znepokojivé rychlé vytvoření závislosti na něm. Její okamžité účinky, které jsou intenzivní a extrémně pomíjivé, dramaticky zvyšují pravděpodobnost opětovné konzumace této drogy, rychle se vyrovnávají se ztrátou kontroly a nutkavým užíváním a mění účinky této drogy na vysoce návykovou. Paralelně s tímto procesem jsou rychle zjištěna poškození mozku, která progredují k závažným poruchám frontálních funkcí, což vede k nedostatku kognitivní kontroly, která zpětně podporuje a prohlubuje závislost a brání jakémukoli terapeutickému přístupu. Stávající způsoby léčby se dosud neukázaly jako uspokojivé. Vzhledem k tomu, že nový způsob léčby, založený na neuromodulaci indukované neinvazivní mozkovou stimulací, byl užitečný při léčbě různých neuropsychiatrických stavů, bude tato studie zkoumat potenciální příznivé účinky opakované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na levý dorzolaterální prefrontální kortex v léčba závislosti na cracku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čtyřicet subjektů ve věku 18 až 60 let, obou pohlaví, s diagnózou závislosti na cracku, poprvé hodnoceno v Centru pro psychosociální péči o alkohol a jiné drogy (CAPS-AD, v portugalštině) v obci Serra, ES, Brazílie, bude pozvána k účasti na této studii. Po třídění, po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení, budou podrobně informováni o experimentálním protokolu, a pokud souhlasí s účastí, bude vyžadováno podepsání informovaného souhlasu. Bude aplikována strukturovaná anamnéza, provedeno psychiatrické klinické a fyzikální vyšetření. Léčba bude zahájena běžnými léky na abstinenci a komorbidity a psychosociálními přístupy obvykle prováděnými v CAPS-AD. Po výběru budou postoupeni do Laboratoře kognitivních věd a neuropsychofarmakologie postgraduálního programu ve fyziologických vědách z Centra zdravotních věd Federální univerzity v Espírito Santo, kde budou polonáhodně (shodně s věkem, pohlavím a sociodemografickými charakteristikami) rozděleni do dvě různé skupiny: (A) sham-tDCS (n = 20) a (B) aktivní-tDCS (n = 20); a budou následovat po 10 aplikací v denních relacích, s výjimkou víkendů, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) přes levý dorzolaterální prefrontální kortex nebo falešný postup. Potenciály související s událostmi (ERP) budou zaznamenávány před, během a po stimulaci mozku nebo simulované proceduře při náhodné prezentaci tří souvisejících obrázků a tří nesouvisejících obrázků pro použití cracku. Nutkavé chování bude vyhodnoceno před a po záznamech ERP. Budou provedeny kognitivní testy, které hodnotí mentální funkce, frontální funkce, vizuoprostorovou a verbální pracovní paměť, inhibici a řešení konfliktů. Deprese bude hodnocena během léčby a závislé subjekty budou hodnoceny jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů po sérii aplikací sham-tDCS nebo aktivní-tDCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29042-755
        • Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňovat kritéria syndromu crack-dependence podle kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí v její 10. verzi;
  • všichni uživatelé a závislí, kteří užívají crack-kokain samotný nebo v kombinaci s jinými drogami (alkohol, nikotin, kofein, konopí atd.), nebo kteří mají psychiatrické komorbidity (úzkost, deprese atd.)
  • musí být klinicky stabilní a nevyžadující hospitalizaci;
  • by měly být klinicky vhodné pro léčbu navrženou v této studii;
  • musí umět číst, psát a mluvit portugalsky

Kritéria vyloučení:

  • neměl by vykazovat současné nebo minulé nemoci, které se mohou během léčby zhoršit;
  • nesmí vykazovat abnormality v laboratorních testech, které naznačují zhoršení jeho fyzického stavu pro účast ve studii;
  • jedinci, kteří mají nějaký kov v mozku nebo lebce (úlomky, úlomky, špendlíky atd. – kromě titanu);
  • anamnéza epilepsie, těžkého poranění mozku, kochleárního implantátu, kardiostimulátoru nebo intrakardiálního kovového aparátu);
  • těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: sham-tDCS
elektrody se umístí stejným způsobem jako aktivní tDCS, aktivují se na 20 s (doba pro stoupání proudu, dokud nedosáhne intenzity proudu použité v experimentu), dostatečně k vyvolání pocitu svědění, a vypnou se, dokud se konec relace.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude aplikována elektrodami (5 x 7 cm2), o intenzitě 2 mA, během 20 minut, s katodou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (místo F3) a anodou umístěnou v kontralaterálním dorzolaterálním prefrontálním kortexu (stránka F4).
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku
  • stimulace mozku
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivní-tDCS
nízkointenzivní transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) aplikovaná na dorzolaterální prefrontální kortex
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude aplikována elektrodami (5 x 7 cm2), o intenzitě 2 mA, během 20 minut, s katodou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (místo F3) a anodou umístěnou v kontralaterálním dorzolaterálním prefrontálním kortexu (stránka F4).
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku
  • stimulace mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence
Časové okno: Dva dny po ukončení léčby tDCS (jedno sezení obden, 5 sezení), tedy 12. den od začátku.
abstinence od užívání crack-kokainu do 3 měsíců po dokončení dvoutýdenních léčebných sezení s aktivním tDCS nebo falešným tDCS.
Dva dny po ukončení léčby tDCS (jedno sezení obden, 5 sezení), tedy 12. den od začátku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita nutkání k užití crack-kokainu
Časové okno: před a po ERP ve dvou týdenních sezeních po dobu dvou týdnů
Intenzita bažení bude zkoumána krátkou škálou, Stručným dotazníkem bažení po kokainu.
před a po ERP ve dvou týdenních sezeních po dobu dvou týdnů
Potenciály související s událostmi
Časové okno: dvakrát týdně během dvou po sobě jdoucích týdnů během léčby
Event Related Potentials (ERPs) vyvolané náhodnou prezentací tří souvisejících obrázků a tří nesouvisejících obrázků k cracknutí každé pondělí a pátek během dvoutýdenního období aktivního tDCS nebo falešného tDCS.
dvakrát týdně během dvou po sobě jdoucích týdnů během léčby
Kognitivní testy
Časové okno: Před prvním experimentálním sezením, uprostřed protokolu a dva dny po posledním experimentálním sezení
Kognitivní testy zahrnují frontální hodnotící baterii (FAB), Mini-Mental Status Examination (MMSE), verbální n-back úkol, vizuoprostorový n-back úkol, go/no-go test.
Před prvním experimentálním sezením, uprostřed protokolu a dva dny po posledním experimentálním sezení
Stav deprese
Časové okno: Před prvním experimentálním sezením, uprostřed léčby a po posledním experimentálním sezení.
Bude aplikována Hamiltonova škála pro depresi, strukturovaný dotazník s výběrem odpovědí používaný k posouzení závažnosti příznaků deprese. Bude aplikován s kognitivními testy.
Před prvním experimentálním sezením, uprostřed léčby a po posledním experimentálním sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Espirito Santo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard University
University of Göttingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEP-UFES 296/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení