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Präfrontale Cortex-Stimulation als Behandlung für Crack-Kokain-Sucht

23. Dezember 2013 aktualisiert von: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Behandlung von Crack-Kokain-Sucht durch kognitive Neuromodulation des präfrontalen Kortex, der durch transkranielle Gleichstromstimulation erzeugt wird.

Der Konsum von Crack-Kokain nimmt in unserem Land mit alarmierender Geschwindigkeit zu, und es ist absolut besorgniserregend, dass sich so schnell eine Abhängigkeit davon entwickelt. Seine unmittelbaren Wirkungen, die intensiv und äußerst flüchtig sind, erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass diese Droge erneut konsumiert wird, dramatisch, indem sie den Kontrollverlust und den zwanghaften Gebrauch schnell beruhigen und die Wirkung dieser Droge stark süchtig machen. Parallel zu diesem Prozess werden schnell Hirnschäden festgestellt, die zu schweren Beeinträchtigungen der Frontalfunktionen führen, was zu einem Mangel an kognitiver Kontrolle führt, der die Abhängigkeit zurückkoppelt und verschlimmert und jeden therapeutischen Ansatz behindert. Die bestehenden Behandlungen haben sich noch nicht als zufriedenstellend erwiesen. Angesichts der Tatsache, dass eine neue Behandlungsmodalität, die auf der durch nichtinvasive Hirnstimulation induzierten Neuromodulation basiert, bei der Behandlung verschiedener neuropsychiatrischer Erkrankungen nützlich war, wird diese Studie die potenziellen positiven Auswirkungen einer wiederholten transkraniellen Gleichstromstimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex in untersuchen die Behandlung von Crack-Kokain-Abhängigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Probanden zwischen 18 und 60 Jahren beiderlei Geschlechts mit der Diagnose Crack-Kokain-Abhängigkeit wurden zum ersten Mal im Zentrum für psychosoziale Betreuung von Alkohol und anderen Drogen (CAPS-AD, auf Portugiesisch) in der Gemeinde ausgewertet Serra, ES, Brasilien, wird zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Nach der Triage werden sie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausführlich über das Versuchsprotokoll informiert, und wenn sie der Teilnahme zustimmen, müssen sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Es wird eine strukturierte Anamnese durchgeführt, eine psychiatrische klinische und körperliche Untersuchung durchgeführt. Die Behandlung wird mit regelmäßigen Medikamenten für Abstinenz und Komorbiditäten und psychosozialen Ansätzen begonnen, die normalerweise im CAPS-AD durchgeführt werden. Nach der Auswahl werden sie an das Labor für Kognitionswissenschaft und Neuropsychopharmakologie des Postgraduiertenprogramms für Physiologische Wissenschaften des Zentrums für Gesundheitswissenschaften der Bundesuniversität Espírito Santo überwiesen, wo sie halbzufällig (abgestimmt auf Alter, Geschlecht und soziodemografische Merkmale) verteilt werden zwei verschiedene Gruppen: (A) Schein-tDCS (n = 20) und (B) Aktiv-tDCS (n = 20); und sie folgen für 10 Anwendungen in täglichen Sitzungen, außer am Wochenende, mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex oder Scheinverfahren. Ereignisbezogene Potenziale (ERP) werden vor, während und nach einer Hirnstimulation oder einem Scheinverfahren unter zufälliger Präsentation von drei verwandten Bildern und drei nicht verwandten Bildern zur Crack-Verwendung aufgezeichnet. Das zwanghafte Verhalten wird vor und nach den ERP-Aufzeichnungen ausgewertet. Es werden kognitive Tests durchgeführt, die die mentale Funktion, die Frontalfunktion, das visuell-räumliche und verbale Arbeitsgedächtnis, die Inhibition und die Konfliktlösung bewerten. Die Depression wird während der Behandlung beurteilt, und die abhängigen Probanden werden vier aufeinanderfolgende Wochen lang einmal wöchentlich nach einer Reihe von Anwendungen von Schein-tDCS oder aktiver tDCS untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29042-755
        • Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Kriterien für das Crack-Abhängigkeitssyndrom erfüllen, basierend auf den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Krankheiten in ihrer 10. Version;
  • alle Konsumenten und Süchtigen, die Crack allein oder in Kombination mit anderen Drogen (Alkohol, Nikotin, Koffein, Cannabis etc.) konsumieren oder psychiatrische Begleiterkrankungen (Angst, Depression etc.)
  • muss klinisch stabil sein und erfordert keinen Krankenhausaufenthalt;
  • sollte für die in dieser Studie vorgeschlagene Behandlung klinisch geeignet sein;
  • müssen Portugiesisch lesen, schreiben und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • sollte keine aktuellen oder vergangenen Krankheiten aufweisen, die sich während der Behandlung verschlimmern können;
  • darf in Labortests keine Anomalien aufweisen, die auf eine Verschlechterung seiner körperlichen Verfassung für die Teilnahme an der Studie hindeuten;
  • Personen, die etwas Metall im Gehirn oder Schädel haben (Chips, Fragmente, Stifte usw. - außer Titan);
  • Vorgeschichte von Epilepsie, schwerem Hirntrauma, Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher oder intrakardialem Metallapparat);
  • Schwangere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-tDCS
Die Elektroden werden auf die gleiche Weise wie die aktive tDCS positioniert, für 20 s aktiviert (Zeit zum Anstieg der Rampe des Stroms bis zum Erreichen der im Experiment verwendeten Stromstärke), genug, um das Gefühl von Juckreiz zu erzeugen, und bis zum ausgeschaltet Ende der Sitzung.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird über Elektroden (5 x 7 cm2) mit einer Intensität von 2 mA während 20 Minuten angewendet, wobei die Kathode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (F3-Stelle) und die Anode im kontralateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert werden (F4-Site).
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation
  • Hirnstimulation
EXPERIMENTAL: aktiv-tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit niedriger Intensität, die über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird über Elektroden (5 x 7 cm2) mit einer Intensität von 2 mA während 20 Minuten angewendet, wobei die Kathode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (F3-Stelle) und die Anode im kontralateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert werden (F4-Site).
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation
  • Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz
Zeitfenster: Zwei Tage nach Ende der tDCS-Behandlung (jeden zweiten Tag eine Sitzung, 5 Sitzungen), also am 12. Tag von Beginn an.
Abstinenz gegenüber der Verwendung von Crack-Kokain bis zu 3 Monate nach Abschluss von zweiwöchigen Behandlungssitzungen mit aktiver tDCS oder Schein-tDCS.
Zwei Tage nach Ende der tDCS-Behandlung (jeden zweiten Tag eine Sitzung, 5 Sitzungen), also am 12. Tag von Beginn an.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Drangs zum Konsum von Crack-Kokain
Zeitfenster: vor und nach ERP in zwei wöchentlichen Sitzungen über zwei Wochen
Die Intensität des Verlangens wird anhand einer kurzen Skala, dem Brief Cocaine Craving Questionnaire, untersucht.
vor und nach ERP in zwei wöchentlichen Sitzungen über zwei Wochen
Ereignisbezogene Potenziale
Zeitfenster: zweimal wöchentlich über zwei aufeinanderfolgende Wochen während der Behandlung
Event Related Potentials (ERPs), die durch zufällige Präsentation von drei verwandten Bildern und drei nicht verwandten Bildern zur Crack-Nutzung jeden Montag und Freitag während des zweiwöchigen Zeitraums von Active-tDCS oder Sham-tDCS hervorgerufen werden.
zweimal wöchentlich über zwei aufeinanderfolgende Wochen während der Behandlung
Kognitive Tests
Zeitfenster: Vor der ersten experimentellen Sitzung, in der Mitte des Protokolls und zwei Tage nach der letzten experimentellen Sitzung
Kognitive Tests umfassen Frontal Assessment Battery (FAB), Mini-Mental Status Examination (MMSE), verbale N-Back-Aufgabe, visuell-räumliche N-Back-Aufgabe, Go/No-Go-Test.
Vor der ersten experimentellen Sitzung, in der Mitte des Protokolls und zwei Tage nach der letzten experimentellen Sitzung
Zustand der Depression
Zeitfenster: Vor der ersten experimentellen Sitzung, in der Mitte der Behandlung und nach der letzten experimentellen Sitzung.
Es wird die Hamilton-Skala für Depressionen angewendet, ein strukturierter Multiple-Choice-Fragebogen, der zur Beurteilung der Schwere der Symptome einer Depression verwendet wird. Es wird mit kognitiven Tests angewendet.
Vor der ersten experimentellen Sitzung, in der Mitte der Behandlung und nach der letzten experimentellen Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Espirito Santo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard University
University of Göttingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEP-UFES 296/10

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