Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja kory przedczołowej jako leczenie uzależnienia od kokainy

23 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Leczenie uzależnienia od kokainy poprzez poznawczą neuromodulację kory przedczołowej wytwarzanej przez przezczaszkową stymulację prądem stałym.

Używanie cracku rośnie w naszym kraju w zastraszającym tempie i absolutnie niepokojące jest szybkie utrwalanie się uzależnienia od niego. Jego natychmiastowe efekty, które są intensywne i niezwykle ulotne, dramatycznie zwiększają prawdopodobieństwo ponownego spożycia tego narkotyku, szybko stabilizując utratę kontroli i kompulsywne używanie, zmieniając efekty tego narkotyku w wysoce uzależniające. Równolegle do tego procesu szybko dochodzi do uszkodzenia mózgu, które prowadzi do poważnych upośledzeń funkcji czołowych, co prowadzi do braku kontroli poznawczej, co powoduje sprzężenie zwrotne i pogłębienie uzależnienia oraz utrudnia jakiekolwiek podejście terapeutyczne. Istniejące metody leczenia nie okazały się jeszcze zadowalające. Tak więc, biorąc pod uwagę, że nowy sposób leczenia, oparty na neuromodulacji indukowanej przez nieinwazyjną stymulację mózgu, jest użyteczny w leczeniu różnych stanów neuropsychiatrycznych, w niniejszym badaniu zbadany zostanie potencjalny korzystny wpływ powtarzanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową w leczenie uzależnienia od cracku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czterdziestu osób w wieku od 18 do 60 lat, obojga płci, z rozpoznaniem uzależnienia od cracku, poddanych pierwszej ocenie w Centrum Opieki Psychospołecznej nad Alkoholem i Innymi Narkotykami (CAPS-AD, w języku portugalskim) w gminie Serra, ES, Brazylia, zostanie zaproszona do udziału w tym badaniu. Po segregacji, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zostaną szczegółowo poinformowani o protokole eksperymentu, a jeśli wyrażą zgodę na udział, wymagane będzie podpisanie Świadomej Zgody. Zostanie zastosowany ustrukturyzowany wywiad, wykonane psychiatryczne badanie kliniczne i fizykalne. Leczenie rozpocznie się od regularnych leków na abstynencję i choroby współistniejące oraz podejść psychospołecznych zwykle stosowanych w CAPS-AD. Po wybraniu zostaną skierowani do Laboratorium Kognitywistyki i Neuropsychofarmakologii Programu Podyplomowego Nauk Fizjologicznych Centrum Nauk o Zdrowiu Federalnego Uniwersytetu Espírito Santo, gdzie zostaną półlosowo (dopasowani pod względem wieku, płci i cech socjodemograficznych) do dwie różne grupy: (A) pozorowane-tDCS (n = 20) i (B) aktywne-tDCS (n = 20); i będą przestrzegać przez 10 aplikacji w codziennych sesjach, z wyjątkiem weekendów, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową lub procedurą pozorowaną. Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) będą rejestrowane przed, w trakcie i po stymulacji mózgu lub procedurze pozorowanej w ramach losowej prezentacji trzech powiązanych obrazów i trzech niezwiązanych obrazów do użycia cracku. Kompulsywne zachowanie zostanie ocenione przed i po zapisach ERP. Przeprowadzone zostaną testy poznawcze oceniające funkcje umysłowe, funkcje czołowe, wzrokowo-przestrzenną i werbalną pamięć roboczą, hamowanie i rozwiązywanie konfliktów. Depresja będzie oceniana podczas leczenia, a uzależnieni będą oceniani raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie po serii aplikacji pozorowanego-tDCS lub aktywnego-tDCS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29042-755
        • Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria zespołu uzależnienia od cracku, oparte na kryteriach Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób w jej 10. wersji;
  • wszyscy użytkownicy i uzależnieni, którzy używają cracku samodzielnie lub w połączeniu z innymi narkotykami (alkoholem, nikotyną, kofeiną, konopiami indyjskimi itp.) lub którzy mają współistniejące choroby psychiczne (lęki, depresje itp.)
  • musi być stabilny klinicznie i nie wymagać hospitalizacji;
  • powinny być klinicznie odpowiednie do leczenia proponowanego w tym badaniu;
  • muszą umieć czytać, pisać i mówić po portugalsku

Kryteria wyłączenia:

  • nie powinien wykazywać obecnych lub przebytych chorób, które mogą ulec pogorszeniu w trakcie leczenia;
  • nie może wykazywać nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych sugerujących pogorszenie jego kondycji fizycznej do udziału w badaniu;
  • osoby, które mają trochę metalu w mózgu lub czaszce (wióry, fragmenty, szpilki itp. - z wyjątkiem tytanu);
  • padaczka w wywiadzie, ciężki uraz mózgu, implant ślimakowy, rozrusznik serca lub metalowy aparat wewnątrzsercowy);
  • w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: fikcyjny tDCS
elektrody są ustawione w taki sam sposób, jak aktywny-tDCS, aktywowany na 20 s (czas narastania prądu do osiągnięcia natężenia prądu użytego w eksperymencie), wystarczający do wywołania uczucia swędzenia i wyłączony do momentu, gdy koniec sesji.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie zastosowana za pomocą elektrod (5 x 7 cm2), o natężeniu 2 mA, przez 20 min, z katodą nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (miejsce F3) i anodą umieszczoną w przeciwległej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (miejsce F4).
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
  • stymulacja mózgu
EKSPERYMENTALNY: aktywny-tDCS
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o niskiej intensywności (tDCS) stosowana na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie zastosowana za pomocą elektrod (5 x 7 cm2), o natężeniu 2 mA, przez 20 min, z katodą nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (miejsce F3) i anodą umieszczoną w przeciwległej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (miejsce F4).
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
  • stymulacja mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja
Ramy czasowe: Dwa dni po zakończeniu kuracji tDCS (jedna sesja co drugi dzień, 5 sesji), czyli 12 dnia od rozpoczęcia.
abstynencja od używania cracku do 3 miesięcy po zakończeniu dwutygodniowych sesji terapeutycznych z aktywnym-tDCS lub pozorowanym-tDCS.
Dwa dni po zakończeniu kuracji tDCS (jedna sesja co drugi dzień, 5 sesji), czyli 12 dnia od rozpoczęcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność chęci używania cracku
Ramy czasowe: przed i po ERP w dwóch cotygodniowych sesjach w ciągu dwóch tygodni
Intensywność głodu zostanie zbadana za pomocą krótkiej skali, Krótkiego Kwestionariusza Głodu Kokainy.
przed i po ERP w dwóch cotygodniowych sesjach w ciągu dwóch tygodni
Potencjały związane z wydarzeniem
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie leczenia
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) wywołane przez losową prezentację trzech powiązanych obrazów i trzech niepowiązanych obrazów do wykorzystania w każdy poniedziałek i piątek w ciągu dwutygodniowego okresu aktywnego tDCS lub pozorowanego tDCS.
dwa razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie leczenia
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją eksperymentalną, w trakcie protokołu i dwa dni po ostatniej sesji eksperymentalnej
Testy poznawcze składają się z baterii oceny czołowej (FAB), Mini-Mental Status Examination (MMSE), werbalnego zadania n-back, wzrokowo-przestrzennego zadania n-back, testu go/no-go.
Przed pierwszą sesją eksperymentalną, w trakcie protokołu i dwa dni po ostatniej sesji eksperymentalnej
Stan depresji
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją eksperymentalną, w trakcie leczenia i po ostatniej sesji eksperymentalnej.
Zostanie zastosowana Skala Depresji Hamiltona, ustrukturyzowany kwestionariusz wielokrotnego wyboru służący do oceny nasilenia objawów depresji. Zostanie zastosowany wraz z testami poznawczymi.
Przed pierwszą sesją eksperymentalną, w trakcie leczenia i po ostatniej sesji eksperymentalnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Espirito Santo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harvard University
University of Göttingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEP-UFES 296/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami