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Stimolazione della corteccia prefrontale come trattamento per la dipendenza da cocaina crack

23 dicembre 2013 aggiornato da: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Trattamento della dipendenza da crack-cocaina attraverso la neuromodulazione cognitiva della corteccia prefrontale prodotta dalla stimolazione transcranica a corrente continua.

Il consumo di crack-cocaina sta crescendo a ritmi allarmanti nel nostro Paese ed è assolutamente preoccupante il rapido instaurarsi della dipendenza da esso. I suoi effetti immediati, che sono intensi ed estremamente fugaci, aumentano drasticamente la probabilità che questa droga venga consumata di nuovo, calmando rapidamente la perdita di controllo e l'uso compulsivo, trasformando gli effetti di questa droga in una forte dipendenza. Parallelamente a questo processo, si instaurano rapidamente danni cerebrali, che progrediscono fino a gravi compromissioni delle funzioni frontali, portando alla mancanza di controllo cognitivo che alimenta e aggrava la dipendenza e ostacola qualsiasi approccio terapeutico. I trattamenti esistenti non si sono ancora dimostrati soddisfacenti. Pertanto, considerando che una nuova modalità di trattamento, basata sulla neuromodulazione indotta dalla stimolazione cerebrale non invasiva, è stata utile nel trattamento di varie condizioni neuropsichiatriche, questo studio esaminerà i potenziali effetti benefici della stimolazione continua transcranica ripetuta sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra in il trattamento della dipendenza da cocaina crack.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quaranta soggetti tra i 18 e i 60 anni, di entrambi i sessi, con diagnosi di dipendenza da crack-cocaina, valutati per la prima volta presso il Centro di assistenza psicosociale per alcol e altre droghe (CAPS-AD, in portoghese) del comune di Serra, ES, Brasile, sarà invitato a partecipare a questo studio. Dopo il triage, seguendo i criteri di inclusione ed esclusione, saranno informati in dettaglio sul protocollo sperimentale e, se accetteranno di partecipare, sarà richiesto di firmare un consenso informato. Verrà applicata un'anamnesi strutturata, effettuato un esame clinico e fisico psichiatrico. Il trattamento inizierà con farmaci regolari per l'astinenza e le comorbidità e gli approcci psicosociali solitamente eseguiti nel CAPS-AD. Dopo essere stati selezionati, verranno indirizzati al Laboratorio di Scienze Cognitive e Neuropsicofarmacologia del Programma di specializzazione in Scienze Fisiologiche del Centro di Scienze della Salute dell'Università Federale dell'Espírito Santo, dove saranno distribuiti in modo semi-casuale (abbinati per età, sesso e caratteristiche sociodemografiche) in due diversi gruppi: (A) sham-tDCS (n = 20) e (B) active-tDCS (n = 20); e seguiranno per 10 applicazioni in sessioni giornaliere, tranne nei fine settimana, di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra o procedura fittizia. I potenziali relativi agli eventi (ERP) saranno registrati prima, durante e dopo la stimolazione cerebrale o la procedura fittizia sotto la presentazione casuale di tre immagini correlate e tre immagini non correlate per l'uso del crack. Il comportamento compulsivo verrà valutato prima e dopo i record ERP. Saranno eseguiti test cognitivi che valutano la funzione mentale, la funzione frontale, la memoria di lavoro visuospaziale e verbale, l'inibizione e la risoluzione dei conflitti. La depressione sarà valutata durante il trattamento, ei soggetti dipendenti saranno valutati una volta alla settimana per quattro settimane consecutive dopo una serie di applicazioni di sham-tDCS o active-tDCS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29042-755
        • Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri per la sindrome da dipendenza da crack, sulla base dei criteri della classificazione internazionale delle malattie nella sua decima versione;
  • tutti i consumatori e i tossicodipendenti che fanno uso di cocaina crack da sola o in combinazione con altre droghe (alcol, nicotina, caffeina, cannabis, ecc.), o che presentano comorbilità psichiatriche (ansia, depressione, ecc.)
  • deve essere clinicamente stabile e non richiedere il ricovero;
  • dovrebbe essere clinicamente adatto al trattamento proposto in questo studio;
  • devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare portoghese

Criteri di esclusione:

  • non deve presentare malattie attuali o pregresse che possono essere aggravate durante il trattamento;
  • non può mostrare anomalie nei test di laboratorio che suggeriscono un deterioramento della sua condizione fisica per la partecipazione allo studio;
  • individui che hanno del metallo nel cervello o nel cranio (schegge, frammenti, spilli, ecc. - eccetto il titanio);
  • storia di epilessia, grave trauma cerebrale, impianto cocleare, pacemaker cardiaco o apparato metallico intracardiaco);
  • gravide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: sham-tDCS
gli elettrodi sono posizionati allo stesso modo dell'active-tDCS, attivati ​​per 20 s (tempo di salita della rampa della corrente fino a raggiungere l'intensità di corrente utilizzata nell'esperimento), sufficienti a produrre la sensazione di prurito, e spenti fino al fine della sessione.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sarà applicata mediante elettrodi (5 x 7 cm2), con intensità di 2 mA, per 20 min, con catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (sito F3) e anodo posizionato nella corteccia prefrontale dorsolaterale controlaterale (sito F4).
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva
  • stimolazione cerebrale
SPERIMENTALE: attivo-tDCS
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) a bassa intensità applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sarà applicata mediante elettrodi (5 x 7 cm2), con intensità di 2 mA, per 20 min, con catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (sito F3) e anodo posizionato nella corteccia prefrontale dorsolaterale controlaterale (sito F4).
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva
  • stimolazione cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza
Lasso di tempo: Due giorni dopo la fine del trattamento tDCS (una seduta a giorni alterni, 5 sedute), cioè il 12° giorno dall'inizio.
astinenza dall'uso di crack-cocaina fino a 3 mesi dopo il completamento di due settimane di sessioni di trattamento con active-tDCS o sham-tDCS.
Due giorni dopo la fine del trattamento tDCS (una seduta a giorni alterni, 5 sedute), cioè il 12° giorno dall'inizio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'impulso all'uso di cocaina crack
Lasso di tempo: prima e dopo ERP in due sessioni settimanali per due settimane
L'intensità del desiderio sarà esaminata da una breve scala, il Brief Cocaine Craving Questionnaire.
prima e dopo ERP in due sessioni settimanali per due settimane
Potenziali relativi agli eventi
Lasso di tempo: due volte alla settimana per due settimane consecutive durante il trattamento
Potenziali correlati agli eventi (ERP) suscitati dalla presentazione casuale di tre immagini correlate e tre immagini non correlate da utilizzare ogni lunedì e venerdì durante il periodo di due settimane di active-tDCS o sham-tDCS.
due volte alla settimana per due settimane consecutive durante il trattamento
Test cognitivi
Lasso di tempo: Prima della prima sessione sperimentale, a metà del protocollo e due giorni dopo l'ultima sessione sperimentale
I test cognitivi sono costituiti da batteria di valutazione frontale (FAB), Mini-Mental Status Examination (MMSE), compito verbale n-back, compito visuospaziale n-back, test go/no-go.
Prima della prima sessione sperimentale, a metà del protocollo e due giorni dopo l'ultima sessione sperimentale
Stato di depressione
Lasso di tempo: Prima della prima sessione sperimentale, nel mezzo del trattamento e dopo l'ultima sessione sperimentale.
Verrà applicata la Hamilton Scale for Depression, un questionario strutturato a scelta multipla utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione. Sarà applicato con test conoscitivi.
Prima della prima sessione sperimentale, nel mezzo del trattamento e dopo l'ultima sessione sperimentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Espirito Santo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard University
University of Göttingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEP-UFES 296/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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