Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præfrontal cortex-stimulering som behandling for crack-kokainafhængighed

23. december 2013 opdateret af: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Behandling af crack-kokainafhængighed gennem kognitiv neuromodulering af den præfrontale cortex produceret ved transkraniel jævnstrømsstimulering.

Brugen af ​​crack-kokain vokser med alarmerende hastighed i vores land, og det er absolut bekymrende den hurtige etablering af afhængighed af det. Dets umiddelbare virkninger, som er intense og ekstremt flygtige, øger dramatisk sandsynligheden for, at dette stof bliver indtaget igen, hvilket hurtigt afhjælper tabet af kontrol og den tvangsmæssige brug, hvilket gør virkningerne af dette stof meget vanedannende. Parallelt med denne proces etableres hjerneskader hurtigt, som udvikler sig til alvorlige svækkelse af frontale funktioner, hvilket fører til manglen på kognitiv kontrol, der giver feedback og forværrer afhængigheden og hæmmer enhver terapeutisk tilgang. De eksisterende behandlinger har endnu ikke vist sig at være tilfredsstillende. I betragtning af, at en ny behandlingsmetode, baseret på neuromodulation induceret af ikke-invasiv hjernestimulering, har været nyttig til behandling af forskellige neuropsykiatriske tilstande, vil denne undersøgelse undersøge de potentielle gavnlige virkninger af gentagen transkraniel jævnstrømsstimulering over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex i behandling af crack-kokain afhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre forsøgspersoner mellem 18 og 60 år, begge køn, med diagnosen afhængighed af crack-kokain, evalueret for første gang på Center for Psykosocial Omsorg for Alkohol og Andre Stof (CAPS-AD, på portugisisk) i kommunen Serra, ES, Brasilien, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Efter triage, efter inklusions- og eksklusionskriterierne, vil de blive informeret i detaljer om forsøgsprotokollen, og hvis de accepterer at deltage, vil det være nødvendigt at underskrive et informeret samtykke. Det vil blive anvendt en struktureret anamnese, lavet en psykiatrisk klinisk og fysisk undersøgelse. Behandlingen vil blive startet med almindelig medicin mod abstinens og følgesygdomme og psykosociale tilgange, der normalt udføres i CAPS-AD. Efter udvalgte vil de blive henvist til Laboratory of Cognitive Science and Neuropsychopharmacology af Postgraduate Program in Physiological Sciences fra Health Sciences Center ved Federal University of Espírito Santo, hvor de vil blive semi-tilfældigt (matchet for alder, køn og sociodemografiske karakteristika) fordelt i to forskellige grupper: (A) sham-tDCS (n = 20) og (B) aktiv-tDCS (n = 20); og de vil følge i 10 applikationer i daglige sessioner, undtagen i weekenden, af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex eller sham-procedure. Event-related potentials (ERP) vil blive optaget før, under og efter hjernestimulering eller sham-procedure under tilfældig præsentation af tre relaterede billeder og tre ikke-relaterede billeder til crack-brug. Den tvangsmæssige adfærd vil blive evalueret før og efter ERP-registreringerne. Der vil blive udført kognitive test, som vurderer mental funktion, frontal funktion, visuospatial og verbal arbejdshukommelse, hæmning og konfliktløsning. Depressionen vil blive vurderet under behandlingen, og de afhængige forsøgspersoner vil blive evalueret en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger efter en række påføringer af sham-tDCS eller active-tDCS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29042-755
        • Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde kriterierne for crack-afhængighedssyndromet, baseret på kriterierne i International Classification of Diseases på dens 10. version;
  • alle brugere og misbrugere, der bruger crack-kokain alene eller i kombination med andre stoffer (alkohol, nikotin, koffein, cannabis osv.), eller som har psykiatriske følgesygdomme (angst, depression osv.)
  • skal være klinisk stabil og ikke kræve indlæggelse;
  • bør være klinisk egnet til den behandling, der foreslås i denne undersøgelse;
  • behov for at kunne læse, skrive og tale portugisisk

Ekskluderingskriterier:

  • bør ikke præsentere nuværende eller tidligere sygdomme, der kan forværres under behandlingen;
  • må ikke vise abnormiteter i laboratorietests, som tyder på en forringelse af dens fysiske tilstand for deltagelse i undersøgelsen;
  • personer, der har noget metal i hjernen eller kraniet (spåner, fragmenter, stifter osv. - undtagen titanium);
  • historie med epilepsi, alvorligt hjernetraume, cochleært implantat, pacemaker eller intrakardialt metalapparat);
  • gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: sham-tDCS
elektroderne er placeret på samme måde som den aktive-tDCS, aktiveret i 20 s (tid til at klatre op i strømmen, indtil den nåede strømintensiteten, der blev brugt i eksperimentet), nok til at frembringe følelsen af ​​kløe og slukket, indtil slutningen af ​​sessionen.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive påført af elektroder (5 x 7 cm2), med en intensitet på 2 mA, i løbet af 20 minutter, med katode over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3-sted) og anode placeret i den kontralaterale dorsolaterale præfrontale cortex (F4-sted).
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
  • hjernestimulering
EKSPERIMENTEL: aktiv-tDCS
lav-intensitet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) påført over den dorsolaterale præfrontale cortex
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive påført af elektroder (5 x 7 cm2), med en intensitet på 2 mA, i løbet af 20 minutter, med katode over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3-sted) og anode placeret i den kontralaterale dorsolaterale præfrontale cortex (F4-sted).
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
  • hjernestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed
Tidsramme: To dage efter afslutningen af ​​tDCS-behandlingen (én session hver anden dag, 5 sessioner), det vil sige den 12. dag fra begyndelsen.
afholdenhed fra brugen af ​​crack-kokain op til 3 måneder efter afslutningen af ​​to ugers behandlingssessioner med active-tDCS eller sham-tDCS.
To dage efter afslutningen af ​​tDCS-behandlingen (én session hver anden dag, 5 sessioner), det vil sige den 12. dag fra begyndelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​trangen til at bruge crack-kokain
Tidsramme: før og efter ERP i to ugentlige sessioner over to uger
Intensiteten af ​​craving vil blive undersøgt af en kort skala, Brief Cocaine Craving Questionnaire.
før og efter ERP i to ugentlige sessioner over to uger
Event-relaterede potentialer
Tidsramme: to gange om ugen over to på hinanden følgende uger under behandlingen
Event Related Potentials (ERP'er) fremkaldt ved tilfældig præsentation af tre relaterede billeder og tre ikke-relaterede billeder til crack-brug hver mandag og fredag ​​i løbet af den to-ugers periode med active-tDCS eller sham-tDCS.
to gange om ugen over to på hinanden følgende uger under behandlingen
Kognitive tests
Tidsramme: Før den første eksperimentelle session, midt i protokollen og to dage efter den sidste eksperimentelle session
Kognitive tests består af frontalt vurderingsbatteri (FAB), Mini-Mental Status Examination (MMSE), verbal n-back opgave, visuospatial n-back opgave, go/no-go test.
Før den første eksperimentelle session, midt i protokollen og to dage efter den sidste eksperimentelle session
Depressionstilstand
Tidsramme: Før første forsøgssession, midt i behandlingen og efter sidste forsøgssession.
Det vil blive anvendt Hamilton Scale for Depression, et struktureret multiple choice-spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne på depression. Det vil blive anvendt med kognitive tests.
Før første forsøgssession, midt i behandlingen og efter sidste forsøgssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Espirito Santo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard University
University of Göttingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEP-UFES 296/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger