Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj programu „Matka/dítě, screening, léčba a očkování“ v Manchay a Iquitos, Peru (PERCAPS)

16. dubna 2014 aktualizováno: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.

Vývoj programu „Matka/dítě, screening, léčba a očkování“ v Manchay a Iquitos, Peru (PERCAPS)

Tento projekt využije orientaci na komunitní participativní výzkum k vytvoření modelu pro rozsáhlé „kampaně“ preventivní zdravotní intervence. Vyšetřovatelé mají značné zkušenosti se screeningem rakoviny děložního čípku a očkováním proti HPV. Vyšetřovatelé také dobře otestovali metodiky pro screening rakoviny děložního čípku, které jsou vysoce účinné, včetně vlastního odběru vzorků na HPV a vylepšených systémů transportu vzorků. Řešitelé proto použijí tyto lékařské intervence jako modelové preventivní zdravotní intervence pro tento projekt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše výzkumná skupina nedávno prokázala, že cervikovaginální vzorek, který si sami odebrali, testovaný velmi výkonným testem HR-HPV je stejně citlivý jako vzorek odebraný přímo endocervikálním lékařem. Ve spojení s netekutým transportním médiem vyšetřovatelé věří, že technologie je vyřešena tak, aby zasáhla velké populace v krátkém časovém období. Vzhledem k tomu, že většina lidí na světě s nedostatečnými zdravotními službami nyní žije v zemích se středními příjmy, není nutné myslet jednoduše a v malém, abychom dosáhli potřebných na Zemi. Vyšetřovatelé mohou myslet na špičkovou technologii a vysokou propustnost. Obrovské objemy, které jsou při správné organizaci možné, budou kontrolovat náklady na pacienta. Vyšetřovatelé budou myslet na „události“, nikoli na nepřetržitou péči. Jednoznačně nepřetržitá péče je jediný způsob, jak adekvátně poskytnout potřebnou péči u mnoha problémů. Mnoho intervencí se však může omezit na akce, které organizují velké screeningové nebo vakcinační dny, a pouze v případě, že jsou identifikována pozitiva z detekčního algoritmu, se zdravotnický personál zapojí do řízení. Vyšetřovatelé vynakládají obrovské množství prostředků na identifikaci většiny lidí, kteří budou nakonec testováni negativně. Čím lokálnější budou paradigmata a čím více bude komunita zapojena do navrhování programu, tím větší bude účast a segment ztracených navazujících se zmenší. Tento program pro matku, dítě, screening, léčbu a očkování bude využívat prevenci rakoviny děložního čípku jako cílovou preventivní zdravotní intervenci. S využitím orientace na komunitní výzkum projekt začne třídenním vzdělávacím programem a společným setkáním s vedoucími představitelkami komunit (promotoras). Vyšetřovatelé společně vyvinou model pro komunitu, aby mohli inzerovat, vzdělávat, rekrutovat, registrovat, vlastnoručně odebírat vzorky, dodávat vzorky a podávat zprávy o výsledcích. Kromě toho bude organizována logistika 3 očkovacího kalendáře pro děti ženského pohlaví. Zdravotnický personál se bude podílet pouze na managementu pozitiv a aplikaci vakcíny. Pozorovací opatření se zaměří na posouzení toho, jak efektivně byl každý z kroků proveden.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
642

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
    • Lima
      • Manchay, Lima, Peru
        • Centro de Salud Portada de Manchay
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 065
        • Centro de Salud Bellavista Nanay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení (pro dospělé)

  1. Netěhotné ženy ve věku 30–45 let v Manchay a Iquitos s dětmi nebo vnoučaty ve věku 10–13 let, které jsou ochotny zapsat do studie, aby dostaly vakcínu Gardasil.
  2. Žádný screening nebo znalost výsledků Pap testu za posledních 5 let
  3. Žádná hysterektomie
  4. Žádné předchozí ozařování pánve.
  5. Ochota podepsat formulář souhlasu

Kritéria zařazení (děti)

  1. Děti a vnoučata zúčastněných žen ve věku 10-13 let
  2. Žádná akutní onemocnění (klinicky evidentní podle očkovacího personálu) - jako je horečka, nevolnost, zvracení, průjem
  3. Žádné předchozí očkování vakcínou Gardasil
  4. Žádné reakce na předchozí dávku v jejich očkovacích sériích
  5. Žádná známá alergie na kvasinky
  6. Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení (dospělí)

Pacienti budou ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:

  1. Muži
  2. Ženy mladší 30 let a starší 45 let.
  3. Ženy bez dětí nebo vnoučat ve věku 10–13 let nebo ženy, které nejsou ochotny přihlásit své děti nebo vnoučata ve věku 10–13 let k odběru Gardasilu.
  4. Těhotná žena.
  5. Pacienti se známou anamnézou hysterektomie nebo ozařování pro rakovinu pánve.
  6. Odmítnutí účasti

Kritéria vyloučení (děti)

  1. Muži
  2. Dívky mladší 10 let a starší 13 let.
  3. akutní onemocnění (klinicky evidentní podle očkovacího personálu) - jako je horečka, nevolnost, zvracení, průjem
  4. předchozí očkování vakcínou Gardasil
  5. reakce na předchozí dávku v jejich očkovací sérii
  6. známá kvasinková alergie
  7. Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klíčových studijních procesů používaných v procesu zavádění screeningu matky/dítěte, programu léčby a očkování v Iquitos, Peru.
Časové okno: Pohovor s účastníky proběhne přibližně měsíc po 2. očkování
Vyšetřovatelé vyhodnotí účast komunity, ztrátu sledování a potenciální udržitelnost. Individuální rozhovory s účastníky povedou vyškolení zdravotničtí pracovníci. Další měřítka k úspěchu budou shromážděna z rozhovorů s promotory, zúčastněnými pracovníky zdravotnických služeb a zpětného pozorování. Tyto analýzy jsou ve své podstatě popisné.
Pohovor s účastníky proběhne přibližně měsíc po 2. očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Preventive Oncology International, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Peru Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PERCAPS I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení