Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo sviluppo di un "Programma madre/bambino, screening, cura e vaccinazione" a Manchay e Iquitos, in Perù (PERCAPS)

16 aprile 2014 aggiornato da: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.

Lo sviluppo di un "Programma madre/bambino, schermo, trattamento e vaccinazione" a Manchay e Iquitos, Perù (PERCAPS)

Questo progetto utilizzerà un orientamento di ricerca partecipativa basato sulla comunità per sviluppare un modello per interventi sanitari preventivi di "campagna" su larga scala. Gli investigatori hanno una notevole esperienza con lo screening del cancro cervicale e la vaccinazione HPV. Gli investigatori dispongono anche di metodologie ben collaudate per lo screening del cancro cervicale che sono altamente efficaci, compreso l'autocampionamento per l'HPV e sistemi di trasporto dei campioni migliorati. Pertanto, gli investigatori utilizzeranno questi interventi medici come modello di interventi sanitari preventivi per questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro gruppo di ricerca ha recentemente dimostrato che un campione cervico-vaginale auto-prelevato testato con un test HR-HPV ad altissima produttività è tanto sensibile quanto un campione prelevato direttamente da un medico endocervicale. In coppia con un mezzo di trasporto non liquido, gli investigatori ritengono che la tecnologia sia risolta per raggiungere grandi popolazioni in un breve periodo di tempo. Con la maggior parte delle persone svantaggiate dal punto di vista medico che ora vivono in paesi a reddito medio, non è necessario pensare in modo semplice e piccolo per raggiungere i bisognosi della Terra. Gli investigatori possono pensare ad alta tecnologia e alta produttività. Gli enormi volumi possibili, con un'organizzazione adeguata, controlleranno il costo per paziente. Gli inquirenti penseranno agli "eventi", non alle continue cure. Chiaramente l'assistenza continua è l'unico modo per fornire adeguatamente le cure necessarie per molti problemi. Tuttavia, molti interventi possono essere confinati a eventi che organizzano grandi screening o giornate di vaccinazione e solo quando i positivi vengono identificati dall'algoritmo di rilevamento, il personale sanitario viene coinvolto per la gestione. Gli investigatori spendono un'enorme quantità di risorse per identificare la maggior parte delle persone che alla fine risulteranno negative. Più locali sono i paradigmi e più coinvolta la comunità nella progettazione del programma, maggiore sarà la partecipazione e si ridurrà il segmento perso per il follow-up. Questo programma per la madre, il bambino, lo screening, il trattamento e la vaccinazione utilizzerà la prevenzione del cancro del collo dell'utero come obiettivo dell'intervento sanitario preventivo. Utilizzando l'orientamento alla ricerca basata sulla comunità, il progetto inizierà con un programma educativo di 3 giorni e un incontro collaborativo con le donne leader delle comunità (promotoras). Collettivamente gli investigatori svilupperanno il modello per la comunità per pubblicizzare, istruire, reclutare, registrare, raccogliere autonomamente i campioni, consegnare i campioni e riferire i risultati. Inoltre sarà organizzata la logistica del calendario delle 3 vaccinazioni per le bambine. Il personale medico sarà coinvolto solo con la gestione dei positivi e la somministrazione del vaccino. Le misure di osservazione si concentreranno sulla valutazione dell'efficacia con cui ciascuno dei passaggi è stato realizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
642

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
    • Lima
      • Manchay, Lima, Perù
        • Centro de Salud Portada de Manchay
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Perù, 065
        • Centro de Salud Bellavista Nanay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione (adulti)

  1. Donne non gravide di età compresa tra 30 e 45 anni a Manchay e Iquitos, con figlie o nipoti di sesso femminile di età compresa tra 10 e 13 anni che sono disposte a iscriversi allo studio per ricevere la vaccinazione Gardasil.
  2. Nessuno screening o conoscenza dei risultati di un Pap Test negli ultimi 5 anni
  3. Nessuna isterectomia
  4. Nessuna precedente radioterapia pelvica.
  5. Disposti a firmare il modulo di consenso

Criteri di inclusione (bambini)

  1. Figlia e nipoti di una donna partecipante di età compresa tra 10 e 13 anni
  2. Nessuna malattia acuta (clinicamente evidente secondo il personale vaccinale) - come febbre, nausea, vomito, diarrea
  3. Nessuna precedente vaccinazione con Gardasil
  4. Nessuna reazione alla dose precedente nella loro serie di vaccinazioni
  5. Nessuna allergia nota al lievito
  6. Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (adulti)

I pazienti saranno esclusi dallo studio in base ai seguenti criteri:

  1. Maschi
  2. Donne di età inferiore ai 30 anni e di età superiore ai 45 anni.
  3. Donne senza figlie o nipoti di età compresa tra 10 e 13 anni o che non sono disposte a iscrivere le proprie figlie o nipoti di sesso femminile di 10-13 anni a ricevere Gardasil.
  4. Donne incinte.
  5. Pazienti con storia nota di isterectomia o radiazioni per un cancro pelvico.
  6. Rifiuto di partecipare

Criteri di esclusione (bambini)

  1. Maschi
  2. Ragazze di età inferiore ai 10 anni e di età superiore ai 13 anni.
  3. malattie acute (clinicamente evidenti secondo il personale vaccinale) - come febbre, nausea, vomito, diarrea
  4. precedente vaccinazione con Gardasil
  5. reazioni a una dose precedente nella loro serie di vaccinazioni
  6. nota allergia al lievito
  7. Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei principali processi di studio utilizzati nel processo di implementazione di un programma di screening, trattamento e vaccinazione madre/bambino a Iquitos, in Perù.
Lasso di tempo: Il colloquio con i partecipanti avverrà circa un mese dopo la seconda vaccinazione
Gli investigatori valuteranno la partecipazione della comunità, persa al follow-up e la potenziale sostenibilità. I colloqui individuali con i partecipanti saranno condotti da personale medico qualificato. Ulteriori misure per il successo saranno raccolte da interviste con promotori, personale dei servizi sanitari partecipanti e osservazione registrata. Queste analisi sono di natura descrittiva.
Il colloquio con i partecipanti avverrà circa un mese dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Preventive Oncology International, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
Peru Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Investigatore principale: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PERCAPS I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni