Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie programu „Matka/dziecko, badanie przesiewowe, leczenie i szczepienie” w Manchay i Iquitos w Peru (PERCAPS)

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.

Opracowanie programu „Matka/dziecko, badanie przesiewowe, leczenie i szczepienie” w Manchay i Iquitos w Peru (PERCAPS)

Ten projekt będzie wykorzystywał zorientowanie na badania partycypacyjne oparte na społeczności, aby opracować model „kampanii” na dużą skalę zapobiegawczych interwencji zdrowotnych. Badacze mają duże doświadczenie w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i szczepieniach przeciwko HPV. Badacze mają również dobrze przetestowane metodologie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, które są bardzo skuteczne, w tym samodzielne pobieranie próbek na HPV i ulepszone systemy transportu próbek. Dlatego badacze wykorzystają te interwencje medyczne jako modelowe profilaktyczne interwencje zdrowotne w tym projekcie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasza grupa badawcza niedawno wykazała, że ​​próbka pobrana samodzielnie z szyjki macicy i pochwy, przebadana za pomocą testu HR-HPV o bardzo dużej przepustowości, jest tak czuła, jak próbka pobrana bezpośrednio przez lekarza endocerycznego. W połączeniu z niepłynnymi środkami transportowymi badacze uważają, że technologia ta została rozwiązana, aby dotrzeć do dużych populacji w krótkim czasie. Ponieważ większość ludzi na świecie, którzy nie mają opieki medycznej, mieszka obecnie w krajach o średnich dochodach, nie trzeba myśleć prosto i na małą skalę, aby dotrzeć do potrzebujących na Ziemi. Badacze mogą myśleć o zaawansowanej technologii i dużej przepustowości. Możliwe ogromne ilości, przy odpowiedniej organizacji, będą kontrolować koszt na jednego pacjenta. Badacze będą myśleć o „wydarzeniach”, a nie o ciągłej opiece. Wyraźnie ciągła opieka jest jedynym sposobem na odpowiednie zapewnienie potrzebnej opieki w przypadku wielu problemów. Jednak wiele interwencji można ograniczyć do wydarzeń, które organizują dni dużych badań przesiewowych lub dni szczepień, i tylko wtedy, gdy algorytm wykrywania wykryje wynik pozytywny, personel medyczny zostaje zaangażowany w zarządzanie. Badacze poświęcają ogromne ilości zasobów na identyfikację większości osób, które ostatecznie uzyskają wynik negatywny. Im bardziej lokalne są paradygmaty i im bardziej społeczność jest zaangażowana w projektowanie programu, tym większy będzie udział i zmniejszy się segment utracony na rzecz kontynuacji. Ten program dla matek, dzieci, badań przesiewowych, leczenia i szczepień będzie wykorzystywał profilaktykę raka szyjki macicy jako docelową profilaktyczną interwencję zdrowotną. Wykorzystując zorientowanie na badania oparte na społeczności, projekt rozpocznie się 3-dniowym programem edukacyjnym i wspólnym spotkaniem z kobietami-liderkami społeczności (promotoras). Wspólnie badacze opracują model dla społeczności, aby reklamować, edukować, rekrutować, rejestrować, samodzielnie zbierać okazy, dostarczać próbki i raportować wyniki. Dodatkowo zostanie zorganizowana logistyka 3 kalendarza szczepień dla dzieci płci żeńskiej. Personel medyczny będzie zaangażowany wyłącznie w zarządzanie pozytywami i podawaniem szczepionek. Pomiary obserwacyjne będą koncentrować się na ocenie skuteczności każdego z etapów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
642

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
    • Lima
      • Manchay, Lima, Peru
        • Centro de Salud Portada de Manchay
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 065
        • Centro de Salud Bellavista Nanay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (dorosły)

  1. Nieciężarne kobiety w wieku 30-45 lat w Manchay i Iquitos, posiadające dzieci płci żeńskiej lub wnuki w wieku 10-13 lat, które chcą zapisać do badania w celu otrzymania szczepionki Gardasil.
  2. Brak badań przesiewowych lub wiedzy o wynikach testu Pap w ciągu ostatnich 5 lat
  3. Bez histerektomii
  4. Brak wcześniejszego naświetlania miednicy.
  5. Gotowość do podpisania formularza zgody

Kryteria włączenia (dzieci)

  1. Dzieci płci żeńskiej i wnuki uczestniczących kobiet w wieku 10-13 lat
  2. Brak ostrych chorób (klinicznie widocznych według personelu wykonującego szczepienia) - takich jak gorączka, nudności, wymioty, biegunka
  3. Brak wcześniejszego szczepienia Gardasilem
  4. Brak reakcji na poprzednią dawkę w serii szczepień
  5. Brak znanej alergii na drożdże
  6. Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (dorośli)

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania na podstawie następujących kryteriów:

  1. Mężczyźni
  2. Kobiety w wieku poniżej 30 lat i starsze niż 45 lat.
  3. Kobiety, które nie mają dzieci płci żeńskiej lub wnuków w wieku 10-13 lat lub które nie chcą zapisać swoich dzieci płci żeńskiej lub wnuków w wieku 10-13 lat na szczepionkę Gardasil.
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Pacjenci ze znaną historią histerektomii lub radioterapii z powodu raka miednicy.
  6. Odmowa udziału

Kryteria wykluczenia (dzieci)

  1. Mężczyźni
  2. Dziewczęta młodsze niż 10 lat i starsze niż 13 lat.
  3. ostre choroby (klinicznie widoczne według personelu wykonującego szczepienia) – takie jak gorączka, nudności, wymioty, biegunka
  4. poprzednie szczepienie Gardasilem
  5. reakcje na poprzednią dawkę w serii szczepień
  6. znana alergia na drożdże
  7. Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kluczowych procesów badawczych zastosowanych w procesie wdrażania programu przesiewowego, leczenia i szczepienia matki/dziecka w Iquitos w Peru.
Ramy czasowe: Wywiad z uczestnikami odbędzie się około miesiąca po drugim szczepieniu
Badacze ocenią udział społeczności, utracone działania następcze i potencjalną trwałość. Indywidualne rozmowy z uczestnikami będą prowadzone przez przeszkolony personel medyczny. Dodatkowe środki do osiągnięcia sukcesu zostaną zebrane z wywiadów z promotorami, uczestniczącymi pracownikami służby zdrowia i zebranymi obserwacjami. Analizy te mają charakter opisowy.
Wywiad z uczestnikami odbędzie się około miesiąca po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Preventive Oncology International, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC
Peru Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Główny śledczy: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PERCAPS I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami