Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen af ​​et "Mor/Barn, Screen, Treat and Vaccination Program" i Manchay og Iquitos, Peru (PERCAPS)

16. april 2014 opdateret af: Jerome Belinson, Preventive Oncology International, Inc.

Udviklingen af ​​et "Mor/Barn, Screen, Treat and Vaccination Program" i Manchay og Iquitos, Peru (PERCAPS)

Dette projekt vil bruge en samfundsbaseret deltagende forskningsorientering til at udvikle en model for storstilet "kampagne" forebyggende sundhedsinterventioner. Efterforskerne har betydelig ekspertise inden for livmoderhalskræftscreening og HPV-vaccination. Efterforskerne har også velafprøvede metoder til screening af livmoderhalskræft, som er yderst effektive, herunder selvprøvetagning for HPV og forbedrede prøvetransportsystemer. Derfor vil efterforskerne bruge disse medicinske interventioner som model for forebyggende sundhedsinterventioner for dette projekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores forskergruppe har for nylig påvist, at en selvopsamlet cervico-vaginal prøve testet med en meget høj kapacitet HR-HPV-analyse er lige så følsom, som en direkte endocervikal læge har indsamlet prøven. Sammen med et ikke-flydende transportmedie mener efterforskerne, at teknologien er løst til at nå store befolkningsgrupper på kort tid. Da størstedelen af ​​verdens medicinsk undertjente nu bor i mellemindkomstlande, er det ikke nødvendigt at tænke enkelt og småt for at nå jordens trængende. Efterforskerne kan tænke højteknologi og høj gennemstrømning. De massive mængder, der er mulige, med korrekt organisation, vil styre omkostningerne pr. patient. Efterforskerne vil tænke "begivenheder", ikke kontinuerlig pleje. Det er klart, at kontinuerlig pleje er den eneste måde at give den nødvendige pleje til mange problemer. Imidlertid kan mange interventioner begrænses til begivenheder, der organiserer store screenings- eller vaccinationsdage, og først når positive er identificeret fra detektionsalgoritmen, bliver sundhedspersonalet involveret i ledelsen. Efterforskerne bruger en enorm mængde ressourcer på at identificere de fleste mennesker, som i sidste ende vil teste negative. Jo mere lokale paradigmerne er, og jo mere samfundet er involveret i udformningen af ​​programmet, jo større vil deltagelsen være, og det tabte til opfølgningssegment vil skrumpe. Dette mor, barn, screening, behandling og vaccinationsprogram vil bruge livmoderhalskræftforebyggelse som den målrettede forebyggende sundhedsintervention. Ved at bruge lokalsamfundsbaseret forskningsorientering vil projektet begynde med et 3-dages uddannelsesprogram og et samarbejdsmøde med de kvindelige ledere af samfundene (promotoras). I fællesskab vil efterforskerne udvikle en model for samfundet til at annoncere, uddanne, rekruttere, registrere, selv indsamle prøverne, levere prøverne og rapportere resultaterne. Derudover vil logistikken af ​​de 3 vaccinationsskemaer for de kvindelige børn blive organiseret. Det medicinske personale vil kun være involveret i håndteringen af ​​de positive og vaccineadministrationen. De observationsforanstaltninger vil fokusere på at vurdere, hvor effektivt hvert af trinene blev gennemført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
642

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
    • Lima
      • Manchay, Lima, Peru
        • Centro de Salud Portada de Manchay
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 065
        • Centro de Salud Bellavista Nanay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (voksen)

  1. Ikke-gravide kvinder i alderen 30-45 år i Manchay og i Iquitos med kvindelige børn eller børnebørn i alderen 10-13, som de er villige til at tilmelde sig undersøgelsen for at modtage Gardasil-vaccination.
  2. Ingen screening eller viden om resultaterne af en Pap-test i de sidste 5 år
  3. Ingen hysterektomi
  4. Ingen tidligere bækkenstråling.
  5. Er villig til at underskrive samtykkeerklæring

Inklusionskriterier (børn)

  1. Kvindelige børn og børnebørn af en deltagende kvinde i alderen 10-13 år
  2. Ingen akutte sygdomme (klinisk tydelige ifølge vaccinerende personale) - såsom feber, kvalme, opkastning, diarré
  3. Ingen tidligere vaccination med Gardasil
  4. Ingen reaktioner på tidligere dosis i deres vaccinationsserie
  5. Ingen kendt gærallergi
  6. Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier (voksne)

Patienter vil blive ekskluderet i undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

  1. Hanner
  2. Kvinder under 30 år og ældre end 45 år.
  3. Kvinder uden kvindelige børn eller børnebørn i alderen 10-13 år, eller som ikke er villige til at tilmelde deres 10-13 år gamle kvindelige børn eller børnebørn til at modtage Gardasil.
  4. Gravid kvinde.
  5. Patienter med kendt historie om hysterektomi eller stråling for bækkenkræft.
  6. Afvisning af at deltage

Eksklusionskriterier (børn)

  1. Hanner
  2. Piger under 10 år og ældre end 13 år.
  3. akutte sygdomme (klinisk tydelige ifølge vaccinerende personale) - såsom feber, kvalme, opkastning, diarré
  4. tidligere vaccination med Gardasil
  5. reaktioner på en tidligere dosis i deres vaccinationsserie
  6. kendt gærallergi
  7. Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nøgleundersøgelsesprocesser brugt i processen med at implementere et mor/barn screening, behandling og vaccinationsprogram i Iquitos, Peru.
Tidsramme: Samtale med deltagerne vil finde sted cirka en måned efter 2. vaccination
Efterforskerne vil evaluere samfundets deltagelse, tabt til opfølgning og potentiel bæredygtighed. Én til én-interview med deltagere vil blive gennemført af uddannet medicinsk personale. Yderligere foranstaltninger til succes vil blive indsamlet fra interviews med promotoras, deltagende sundhedspersonale og gentaget observation. Disse analyser er af beskrivende karakter.
Samtale med deltagerne vil finde sted cirka en måned efter 2. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Preventive Oncology International, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Peru Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Ledende efterforsker: Carlos Vallejos Sologuren, MD, Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas (INEN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PERCAPS I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger