Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace pro expozici formaldehydu myeloidní leukémii u pracovníků v Guangdong, Čína

9. listopadu 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie myeloidních progenitorových buněk u pracovníků vystavených formaldehydu, domnělému leukemogenu

Pozadí:

  • Výzkum naznačuje, že pracovní expozice formaldehydu je spojena se zvýšeným rizikem myeloidní leukémie, ale význam těchto zjištění je nejistý kvůli nesrovnalostem mezi studiemi a nedostatku znalostí o tom, jak může formaldehyd způsobit leukémii.
  • Může se jednat o poškození DNA myeloidních buněk (typ bílých krvinek) nebo environmentální faktor neovlivňující genetický aparát buněk.

Cíl: Zjistit, zda je expozice formaldehydu spojena s genetickými nebo jinými změnami v myeloidních buňkách.

Způsobilost: Pracovníci vystavení vysokým úrovním formaldehydu a neexponovaní pracovníci v provincii Guangdong v Číně.

Design:

  • Zapsáno bude 40 exponovaných pracovníků a 40 neexponovaných pracovníků.
  • Subjekty nosí při práci malé nástroje, které měří chemikálie ve vzduchu po dobu 1 nebo 2 dnů.
  • Subjekty podstoupí krátké fyzikální vyšetření a poskytnou vzorky krve, moči a ústní vody.
  • Subjekty odpovídají na dotazník o práci, kouření a pití, užívání léků, anamnéze, celkovém zdravotním stavu, ozáření a vystavení různým látkám doma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Výzkum na průmyslových dělnících a profesionálech vystavených formaldehydu naznačuje, že pracovní expozice této důležité chemické látce je spojena se zvýšeným rizikem myeloidní leukémie. Význam těchto pozorování pro zdraví při práci a životní prostředí je však nejistý kvůli nesrovnalostem mezi epidemiologickými studiemi a nedostatku prokázaného mechanismu, kterým může formaldehyd způsobit leukémii. Cytogenetické poškození je jedním z potenciálních leukemogenních mechanismů, ale existuje jen málo studií na lidech vystavených formaldehydu. Některá experimentální data naznačují, že by se mohly podílet i na epigenetických změnách v myeloidních buňkách. Plánujeme studovat 40 pracovníků vystavených vysokým hladinám formaldehydu a 40 neexponovaných kontrol, abychom prověřili hypotézu, že formaldehyd je spojen s těmito změnami. Ke stanovení expozice formaldehydu začleníme řadu metod, včetně dotazníků pro stanovení potenciální minulé expozice a monitorování na místě, abychom určili aktuální průměrnou a maximální intenzitu expozice. Poté budeme zkoumat rozdíly v aneuploidii a strukturálních abnormalitách v myeloidních progenitorových buňkách kultivovaných z periferní krve. Budeme konkrétně hledat rozdíly v genech spojených s myeloidní leukémií, jako je monosomie 7 a trizomie 8, pomocí interphase a Octochrome FISH. Zjistíme také, zda aberantní metylace v progenitorových buňkách, konkrétně hypermetylace genů spojených s myeloidní leukémií, je vyšší u těch, kteří jsou vystaveni formaldehydu. Tato studie podstatně přispěje k našemu pochopení leukemogenního potenciálu formaldehydu, který má důležité důsledky pro veřejné zdraví a regulační dopady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong National Poison Control Center (NPCC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Identifikovali jsme jednu továrnu, která vyráběla formaldehyd-melaminové pryskyřice, a jednu továrnu, která používala formaldehyd-melaminové pryskyřice k výrobě plastového nádobí. Monitorování hladin formaldehydu bylo v těchto továrnách prováděno během počátečního screeningu a bylo zjištěno, že nedošlo k žádné jiné expozici známým nebo předpokládaným leukemogenům nebo hematotoxickým látkám (např. benzen, fenol, chlorovaná rozpouštědla). Vybrali jsme kontrolní populaci ze tří pracovišť ve stejné @@@geografické oblasti jako továrny s expozicí formaldehydu a zařadili jsme pracovníky, kteří měli srovnatelné demografické a socioekonomické charakteristiky a kteří se zabývali především výrobou. Podrobná inspekce kontrolních pracovišť nezjistila potenciální pracovní expozici formaldehydu nebo jiným hematotoxickým nebo genotoxickým chemickým látkám překračujícím úroveň expozice u běžné populace.

Popis

  • Subjekty se budou rekrutovat z továrny, která vyrábí plastové nádobí a která má posledních pět let stabilní výrobní proces.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1
Pracovníci vystavení vysokým úrovním formaldehydu a neexponovaní pracovníci v provincii Guangdong v Číně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hematotoxicity
Časové okno: 2006-2034
Tato studie určí, zda je formaldehyd spojen s epigenetickými změnami v myeloidních progenitorových buňkách, včetně globální metylace a hypermetylace v genech, které byly spojeny s myeloidní leukémií (ML), jako jsou p15, HIC1, ER, CDH1 a ABL.
2006-2034
Změna chromomů specifická pro leukémii
Časové okno: 28 let
Tato studie určí, zda je expozice formaldehydu spojena s aneuploidií v myeloidních progenitorových buňkách pomocí interphase-FISH, se zvláštním zaměřením na monosomii chromozomu 7 a aneuploidii jiných relevantních chromozomů, jako je trizomie 8; a pokud je expozice formaldehydu spojena se zvýšenými hladinami strukturálních aberací relevantních pro myeloidní leukemogenezi [např. 5q-] v myeloidních progenitorových buňkách pomocí OctoChrome FISH, která vyhodnotí aberace ve všech 24 chromozomech.
28 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 999906178
  • 06-C-N178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení