Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutningen af ​​formaldehydeksponering for myeloid leukæmi hos arbejdere i Guangdong, Kina

9. november 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Undersøgelser af myeloide stamceller hos arbejdere udsat for formaldehyd, et formodet leukemogen

Baggrund:

  • Forskning tyder på, at erhvervsmæssig eksponering for formaldehyd er forbundet med øget risiko for myeloid leukæmi, men betydningen af ​​disse fund er usikker på grund af uoverensstemmelser mellem undersøgelser og manglende viden om, hvordan formaldehyd kan forårsage leukæmi.
  • Beskadigelse af myeloidcellernes DNA (type hvide blodlegemer) eller en miljøfaktor, der ikke påvirker cellens genetiske maskineri, kan være involveret.

Formål: At bestemme, om eksponering for formaldehyd er forbundet med genetiske eller andre ændringer i myeloidceller.

Berettigelse: Arbejdere udsat for høje niveauer af formaldehyd og ueksponerede arbejdere i Guangdong-provinsen, Kina.

Design:

  • 40 udsatte arbejdere og 40 ueksponerede arbejdere vil blive tilmeldt.
  • Forsøgspersoner bærer små instrumenter på arbejdet, der måler kemikalier i luften i 1 eller 2 dage.
  • Forsøgspersonerne får en kort fysisk undersøgelse og giver blod-, urin- og mundskylleprøver.
  • Forsøgspersonerne besvarer et spørgeskema om arbejde, rygning og drikkeri, brug af medicin, sygehistorie, almen helbred, udsættelse for stråling og udsættelse for forskellige stoffer i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forskning i industriarbejdere og fagfolk udsat for formaldehyd tyder på, at erhvervsmæssig eksponering for dette vigtige kemikalie er forbundet med øget risiko for myeloid leukæmi. Betydningen af ​​disse observationer for arbejds- og miljøsundhed er imidlertid usikker på grund af uoverensstemmelser mellem epidemiologiske undersøgelser og mangel på en demonstreret mekanisme, hvorigennem formaldehyd kan forårsage leukæmi. Cytogenetisk skade er en potentiel leukomogen mekanisme, men der er få undersøgelser af formaldehyd-eksponerede mennesker. Nogle eksperimentelle data tyder på, at epigenetiske ændringer i myeloidceller også kan være involveret. Vi planlægger at studere 40 arbejdere udsat for høje niveauer af formaldehyd og 40 ueksponerede kontroller for at undersøge hypotesen om, at formaldehyd er forbundet med disse ændringer. For at bestemme formaldehydeksponeringen vil vi inkorporere en række metoder, herunder spørgeskemaer til at bestemme potentiel tidligere eksponering og overvågning på stedet for at bestemme aktuelle gennemsnitlige og maksimale eksponeringsintensiteter. Vi vil derefter undersøge forskelle i aneuploidi og strukturelle abnormiteter i myeloide progenitorceller dyrket fra perifert blod. Vi vil specifikt se efter forskelle i gener forbundet med myeloid leukæmi såsom monosomi 7 og trisomi 8 ved hjælp af interfase og Octochrome FISH. Vi vil også afgøre, om afvigende methylering i progenitorceller, specifikt hypermethylering af gener forbundet med myeloid leukæmi, er højere hos dem, der udsættes for formaldehyd. Denne undersøgelse vil væsentligt bidrage til vores forståelse af det leukomogene potentiale af formaldehyd, som har vigtige folkesundhedsmæssige og regulatoriske implikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong National Poison Control Center (NPCC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi identificerede en fabrik, der producerede formaldehyd-melaminharpikser, og en fabrik, der brugte formaldehyd-melaminharpikser til at fremstille plastikredskaber. Overvågning af formaldehydniveauer blev udført på disse fabrikker under en indledende screening, og det blev fastslået, at der ikke var andre eksponeringer for kendte eller formodede leukogener eller hæmatotoksiske stoffer (f.eks. benzen, phenol, klorerede opløsningsmidler). Vi udvalgte en kontrolpopulation fra tre arbejdspladser i den samme @@@geografiske region som fabrikker med formaldehydeksponering og indskrev arbejdere, som havde sammenlignelige demografiske og socioøkonomiske karakteristika, og som primært var beskæftiget med fremstilling. Detaljeret inspektion af kontrolarbejdspladserne identificerede ikke potentiale for erhvervsmæssig eksponering for formaldehyd eller andre hæmatotoksiske eller genotoksiske kemikalier ud over eksponeringsniveauerne i den generelle befolkning.

Beskrivelse

  • Emner vil blive rekrutteret fra en fabrik, der fremstiller plastikredskaber, og som har haft en stabil fremstillingsproces de seneste fem år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
1
Arbejdere udsat for høje niveauer af formaldehyd og ueksponerede arbejdere i Guangdong-provinsen, Kina.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatotoksicitetsændring
Tidsramme: 2006-2034
Denne undersøgelse vil afgøre, om formaldehyd er forbundet med epigenetiske ændringer i myeloid stamceller, herunder global methylering og hypermethylering i gener, der er blevet forbundet med myeloid leukæmi (ML) såsom p15, HIC1, ER, CDH1 og ABL.
2006-2034
Leukæmi-specifik krosomændring
Tidsramme: 28 år
Denne undersøgelse vil afgøre, om formaldehydeksponering er forbundet med aneuploidi i myeloide progenitorceller ved brug af interfase-FISH, med særligt fokus på monosomi af kromosom 7 og aneuploidi af andre relevante kromosomer, såsom trisomi 8; og hvis formaldehydeksponering er forbundet med øgede niveauer af strukturelle afvigelser, der er relevante for myeloid leukomogenese [f.eks. 5q-] i myeloid progenitorceller ved brug af OctoChrome FISH, som vil evaluere afvigelser i alle 24-kromosomer.
28 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 999906178
  • 06-C-N178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger