Asociace pro expozici formaldehydu myeloidní leukémii u pracovníků v Guangdong, Čína
9. listopadu 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie myeloidních progenitorových buněk u pracovníků vystavených formaldehydu, domnělému leukemogenu
Pozadí:
- Výzkum naznačuje, že pracovní expozice formaldehydu je spojena se zvýšeným rizikem myeloidní leukémie, ale význam těchto zjištění je nejistý kvůli nesrovnalostem mezi studiemi a nedostatku znalostí o tom, jak může formaldehyd způsobit leukémii.
- Může se jednat o poškození DNA myeloidních buněk (typ bílých krvinek) nebo environmentální faktor neovlivňující genetický aparát buněk.
Cíl: Zjistit, zda je expozice formaldehydu spojena s genetickými nebo jinými změnami v myeloidních buňkách.
Způsobilost: Pracovníci vystavení vysokým úrovním formaldehydu a neexponovaní pracovníci v provincii Guangdong v Číně.
Design:
- Zapsáno bude 40 exponovaných pracovníků a 40 neexponovaných pracovníků.
- Subjekty nosí při práci malé nástroje, které měří chemikálie ve vzduchu po dobu 1 nebo 2 dnů.
- Subjekty podstoupí krátké fyzikální vyšetření a poskytnou vzorky krve, moči a ústní vody.
- Subjekty odpovídají na dotazník o práci, kouření a pití, užívání léků, anamnéze, celkovém zdravotním stavu, ozáření a vystavení různým látkám doma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkum na průmyslových dělnících a profesionálech vystavených formaldehydu naznačuje, že pracovní expozice této důležité chemické látce je spojena se zvýšeným rizikem myeloidní leukémie.
Význam těchto pozorování pro zdraví při práci a životní prostředí je však nejistý kvůli nesrovnalostem mezi epidemiologickými studiemi a nedostatku prokázaného mechanismu, kterým může formaldehyd způsobit leukémii.
Cytogenetické poškození je jedním z potenciálních leukemogenních mechanismů, ale existuje jen málo studií na lidech vystavených formaldehydu.
Některá experimentální data naznačují, že by se mohly podílet i na epigenetických změnách v myeloidních buňkách.
Plánujeme studovat 40 pracovníků vystavených vysokým hladinám formaldehydu a 40 neexponovaných kontrol, abychom prověřili hypotézu, že formaldehyd je spojen s těmito změnami.
Ke stanovení expozice formaldehydu začleníme řadu metod, včetně dotazníků pro stanovení potenciální minulé expozice a monitorování na místě, abychom určili aktuální průměrnou a maximální intenzitu expozice.
Poté budeme zkoumat rozdíly v aneuploidii a strukturálních abnormalitách v myeloidních progenitorových buňkách kultivovaných z periferní krve.
Budeme konkrétně hledat rozdíly v genech spojených s myeloidní leukémií, jako je monosomie 7 a trizomie 8, pomocí interphase a Octochrome FISH.
Zjistíme také, zda aberantní metylace v progenitorových buňkách, konkrétně hypermetylace genů spojených s myeloidní leukémií, je vyšší u těch, kteří jsou vystaveni formaldehydu.
Tato studie podstatně přispěje k našemu pochopení leukemogenního potenciálu formaldehydu, který má důležité důsledky pro veřejné zdraví a regulační dopady.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Guangdong National Poison Control Center (NPCC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Identifikovali jsme jednu továrnu, která vyráběla formaldehyd-melaminové pryskyřice, a jednu továrnu, která používala formaldehyd-melaminové pryskyřice k výrobě plastového nádobí.
Monitorování hladin formaldehydu bylo v těchto továrnách prováděno během počátečního screeningu a bylo zjištěno, že nedošlo k žádné jiné expozici známým nebo předpokládaným leukemogenům nebo hematotoxickým látkám (např. benzen, fenol, chlorovaná rozpouštědla).
Vybrali jsme kontrolní populaci ze tří pracovišť ve stejné @@@geografické oblasti jako továrny s expozicí formaldehydu a zařadili jsme pracovníky, kteří měli srovnatelné demografické a socioekonomické charakteristiky a kteří se zabývali především výrobou.
Podrobná inspekce kontrolních pracovišť nezjistila potenciální pracovní expozici formaldehydu nebo jiným hematotoxickým nebo genotoxickým chemickým látkám překračujícím úroveň expozice u běžné populace.
Popis
- Subjekty se budou rekrutovat z továrny, která vyrábí plastové nádobí a která má posledních pět let stabilní výrobní proces.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pracovníci vystavení vysokým úrovním formaldehydu a neexponovaní pracovníci v provincii Guangdong v Číně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hematotoxicity
Časové okno: 2006-2034
|
Tato studie určí, zda je formaldehyd spojen s epigenetickými změnami v myeloidních progenitorových buňkách, včetně globální metylace a hypermetylace v genech, které byly spojeny s myeloidní leukémií (ML), jako jsou p15, HIC1, ER, CDH1 a ABL.
|
2006-2034
|
|
Změna chromomů specifická pro leukémii
Časové okno: 28 let
|
Tato studie určí, zda je expozice formaldehydu spojena s aneuploidií v myeloidních progenitorových buňkách pomocí interphase-FISH, se zvláštním zaměřením na monosomii chromozomu 7 a aneuploidii jiných relevantních chromozomů, jako je trizomie 8; a pokud je expozice formaldehydu spojena se zvýšenými hladinami strukturálních aberací relevantních pro myeloidní leukemogenezi [např. 5q-] v myeloidních progenitorových buňkách pomocí OctoChrome FISH, která vyhodnotí aberace ve všech 24 chromozomech.
|
28 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cogliano VJ, Grosse Y, Baan RA, Straif K, Secretan MB, El Ghissassi F; Working Group for Volume 88. Meeting report: summary of IARC monographs on formaldehyde, 2-butoxyethanol, and 1-tert-butoxy-2-propanol. Environ Health Perspect. 2005 Sep;113(9):1205-8. doi: 10.1289/ehp.7542.
- Hauptmann M, Lubin JH, Stewart PA, Hayes RB, Blair A. Mortality from lymphohematopoietic malignancies among workers in formaldehyde industries. J Natl Cancer Inst. 2003 Nov 5;95(21):1615-23. doi: 10.1093/jnci/djg083.
- Egle JL Jr. Retention of inhaled formaldehyde, propionaldehyde, and acrolein in the dog. Arch Environ Health. 1972 Aug;25(2):119-24. doi: 10.1080/00039896.1972.10666147. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 999906178
- 06-C-N178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .