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Association of Formaldehyde Exposure to Myeloid Leukemia in Workers in Guangdong, China

9. November 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Studien zu myeloischen Vorläuferzellen bei Arbeitern, die Formaldehyd, einem mutmaßlichen Leukämogen, ausgesetzt waren

Hintergrund:

  • Untersuchungen deuten darauf hin, dass die berufliche Exposition gegenüber Formaldehyd mit einem erhöhten Risiko für myeloische Leukämie verbunden ist, aber die Bedeutung dieser Ergebnisse ist aufgrund von Widersprüchlichkeiten zwischen den Studien und mangelndem Wissen darüber, wie Formaldehyd Leukämie verursachen kann, ungewiss.
  • Eine Schädigung der DNA myeloischer Zellen (Art der weißen Blutkörperchen) oder ein Umweltfaktor, der die genetische Maschinerie der Zelle nicht beeinflusst, kann beteiligt sein.

Ziel: Bestimmung, ob Formaldehyd-Exposition mit genetischen oder anderen Veränderungen in myeloiden Zellen verbunden ist.

Berechtigung: Arbeiter, die hohen Konzentrationen von Formaldehyd ausgesetzt sind, und nicht exponierte Arbeiter in der Provinz Guangdong, China.

Design:

  • 40 exponierte Arbeiter und 40 nicht exponierte Arbeiter werden registriert.
  • Die Probanden tragen bei der Arbeit kleine Instrumente, die 1 oder 2 Tage lang Chemikalien in der Luft messen.
  • Die Probanden werden einer kurzen körperlichen Untersuchung unterzogen und geben Blut-, Urin- und Mundspülungsproben ab.
  • Die Probanden beantworten einen Fragebogen über Arbeit, Rauchen und Trinken, Einnahme von Medikamenten, Krankengeschichte, allgemeine Gesundheit, Strahlenbelastung und Exposition gegenüber verschiedenen Substanzen zu Hause.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen an Industriearbeitern und Fachleuten, die Formaldehyd ausgesetzt sind, deuten darauf hin, dass die berufliche Exposition gegenüber dieser wichtigen Chemikalie mit einem erhöhten Risiko für myeloische Leukämie verbunden ist. Die Bedeutung dieser Beobachtungen für die Gesundheit am Arbeitsplatz und in der Umwelt ist jedoch ungewiss, da epidemiologische Studien widersprüchlich sind und es keinen nachgewiesenen Mechanismus gibt, durch den Formaldehyd Leukämie verursachen kann. Zytogenetische Schäden sind ein möglicher leukämogener Mechanismus, aber es gibt nur wenige Studien an Formaldehyd-exponierten Menschen. Einige experimentelle Daten deuten darauf hin, dass auch epigenetische Veränderungen in myeloischen Zellen beteiligt sein könnten. Wir planen, 40 Arbeiter, die hohen Konzentrationen von Formaldehyd ausgesetzt waren, und 40 nicht exponierte Kontrollpersonen zu untersuchen, um die Hypothese zu untersuchen, dass Formaldehyd mit diesen Veränderungen in Zusammenhang steht. Um die Formaldehyd-Exposition zu bestimmen, werden wir eine Reihe von Methoden einbeziehen, einschließlich Fragebögen zur Bestimmung der potenziellen früheren Exposition und Überwachung vor Ort zur Bestimmung der aktuellen durchschnittlichen und Spitzenintensitäten der Exposition. Wir werden dann Unterschiede in Aneuploidie und strukturelle Anomalien in myeloiden Vorläuferzellen untersuchen, die aus peripherem Blut kultiviert werden. Wir werden speziell nach Unterschieden in Genen suchen, die mit myeloischer Leukämie assoziiert sind, wie Monosomie 7 und Trisomie 8, indem wir Interphase- und Octochrome-FISH verwenden. Wir werden auch bestimmen, ob die fehlerhafte Methylierung in Vorläuferzellen, insbesondere die Hypermethylierung von Genen, die mit myeloischer Leukämie assoziiert sind, bei denen, die Formaldehyd ausgesetzt sind, höher ist. Diese Studie wird wesentlich zu unserem Verständnis des leukämogenen Potenzials von Formaldehyd beitragen, das wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Regulierung hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Guangdong National Poison Control Center (NPCC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir identifizierten eine Fabrik, die Formaldehyd-Melamin-Harze herstellte, und eine Fabrik, die Formaldehyd-Melamin-Harze zur Herstellung von Kunststoffutensilien verwendete. In diesen Fabriken wurde während eines ersten Screenings eine Überwachung des Formaldehydgehalts durchgeführt, und es wurde festgestellt, dass keine anderen Expositionen gegenüber bekannten oder vermuteten Leukämogenen oder hämatotoxischen Stoffen (z. B. Benzol, Phenol, chlorierte Lösungsmittel) bestanden. Wir wählten eine Kontrollpopulation aus drei Arbeitsplätzen in derselben @@@geografischen Region wie Fabriken mit Formaldehyd-Exposition und eingeschriebenen Arbeitern aus, die vergleichbare demografische und sozioökonomische Merkmale aufwiesen und hauptsächlich in der Fertigung tätig waren. Eine eingehende Inspektion der Kontrollarbeitsplätze ergab kein Potenzial für eine berufliche Exposition gegenüber Formaldehyd oder anderen @@@hämatotoxischen oder genotoxischen Chemikalien, die über die Expositionsniveaus in der allgemeinen Bevölkerung hinausgeht.

Beschreibung

  • Die Probanden werden aus einer Fabrik rekrutiert, die Kunststoffutensilien herstellt und die in den letzten fünf Jahren einen stabilen Herstellungsprozess hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
1
Arbeiter, die hohen Konzentrationen von Formaldehyd ausgesetzt waren, und nicht exponierte Arbeiter in der Provinz Guangdong, China.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämatotoxizität
Zeitfenster: 2006-2034
Diese Studie wird bestimmen, ob Formaldehyd mit epigenetischen Veränderungen in myeloischen Vorläuferzellen verbunden ist, einschließlich globaler Methylierung und Hypermethylierung in Genen, die mit myeloischer Leukämie (ML) in Verbindung gebracht wurden, wie p15, HIC1, ER, CDH1 und ABL.
2006-2034
Leukämie-spezifische Chromosomenveränderung
Zeitfenster: 28 Jahre
Diese Studie wird bestimmen, ob Formaldehyd-Exposition mit Aneuploidie in myeloiden Vorläuferzellen unter Verwendung von Interphase-FISH verbunden ist, mit besonderem Fokus auf Monosomie von Chromosom 7 und Aneuploidie anderer relevanter Chromosomen, wie Trisomie 8; und wenn die Formaldehyd-Exposition mit erhöhten Niveaus struktureller Aberrationen assoziiert ist, die für die myeloische Leukämogenese [z. B. 5q-] in myeloischen Vorläuferzellen relevant sind, unter Verwendung von OctoChrome FISH, das Aberrationen in allen 24 Chromosomen bewertet.
28 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 999906178
  • 06-C-N178

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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