Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie narażenia formaldehydu na białaczkę szpikową u pracowników w Guangdong w Chinach

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badania mieloidalnych komórek progenitorowych u pracowników narażonych na działanie formaldehydu, domniemanego leukemogenu

Tło:

  • Badania sugerują, że narażenie zawodowe na formaldehyd wiąże się ze zwiększonym ryzykiem białaczki szpikowej, ale znaczenie tych odkryć jest niepewne ze względu na niespójności między badaniami i brak wiedzy na temat tego, w jaki sposób formaldehyd może powodować białaczkę.
  • Może to dotyczyć uszkodzenia DNA komórek szpiku (rodzaj białych krwinek) lub czynnika środowiskowego, który nie wpływa na maszynerię genetyczną komórki.

Cel: Ustalenie, czy ekspozycja na formaldehyd jest związana z genetycznymi lub innymi zmianami w komórkach szpiku.

Kwalifikowalność: Pracownicy narażeni na wysokie poziomy formaldehydu i pracownicy nienarażeni w prowincji Guangdong w Chinach.

Projekt:

  • Zarejestrowanych zostanie 40 pracowników narażonych i 40 pracowników nienarażonych.
  • Badani noszą w pracy małe przyrządy, które mierzą chemikalia w powietrzu przez 1 lub 2 dni.
  • Pacjenci przechodzą krótkie badanie fizykalne i dostarczają próbki krwi, moczu i płynu do płukania jamy ustnej.
  • Badani odpowiadają na kwestionariusz dotyczący pracy, palenia i picia, zażywania leków, historii medycznej, ogólnego stanu zdrowia, narażenia na promieniowanie i narażenia na różne substancje w domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badania pracowników przemysłowych i profesjonalistów narażonych na formaldehyd sugerują, że narażenie zawodowe na tę ważną substancję chemiczną wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia białaczki szpikowej. Jednak znaczenie tych obserwacji dla zdrowia zawodowego i środowiskowego jest niepewne z powodu niespójności między badaniami epidemiologicznymi i brakiem wykazanego mechanizmu, poprzez który formaldehyd może powodować białaczkę. Uszkodzenie cytogenetyczne jest jednym z potencjalnych mechanizmów leukemogennych, ale istnieje niewiele badań dotyczących ludzi narażonych na działanie formaldehydu. Niektóre dane eksperymentalne sugerują, że mogą być również zaangażowane zmiany epigenetyczne w komórkach mieloidalnych. Planujemy zbadać 40 pracowników narażonych na wysokie poziomy formaldehydu i 40 nienarażonych osób z grupy kontrolnej, aby zbadać hipotezę, że formaldehyd jest związany z tymi zmianami. Aby określić narażenie na formaldehyd, zastosujemy szereg metod, w tym kwestionariusze w celu określenia potencjalnego narażenia w przeszłości oraz monitoring na miejscu w celu określenia aktualnej średniej i szczytowej intensywności narażenia. Następnie zbadamy różnice w aneuploidii i nieprawidłowościach strukturalnych w mieloidalnych komórkach progenitorowych hodowanych z krwi obwodowej. W szczególności będziemy szukać różnic w genach związanych z białaczką szpikową, takich jak monosomia 7 i trisomia 8, używając interfazy i Octochrome FISH. Ustalimy również, czy nieprawidłowa metylacja w komórkach progenitorowych, w szczególności hipermetylacja genów związanych z białaczką szpikową, jest wyższa u osób narażonych na formaldehyd. Badanie to znacząco przyczyni się do zrozumienia białaczkowego potencjału formaldehydu, który ma ważne implikacje dla zdrowia publicznego i przepisów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong National Poison Control Center (NPCC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zidentyfikowaliśmy jedną fabrykę produkującą żywice formaldehydowo-melaminowe oraz jedną fabrykę, która wykorzystywała żywice formaldehydowo-melaminowe do produkcji plastikowych przyborów kuchennych. Monitorowanie poziomów formaldehydu zostało przeprowadzone w tych fabrykach podczas wstępnej kontroli i ustalono, że nie było innych narażeń na znane lub podejrzewane czynniki białaczkowe lub hematotoksyczne (np. benzen, fenol, chlorowane rozpuszczalniki). Wybraliśmy populację kontrolną z trzech miejsc pracy w tym samym regionie geograficznym @@@ co fabryki z narażeniem na formaldehyd i zapisanych pracowników, którzy mieli porównywalne cechy demograficzne i społeczno-ekonomiczne i którzy byli zaangażowani głównie w produkcję. Szczegółowa inspekcja kontrolowanych stanowisk pracy nie wykazała potencjalnego narażenia zawodowego na formaldehyd lub inne @@@hematotoksyczne lub genotoksyczne chemikalia przekraczające poziomy narażenia w populacji ogólnej.

Opis

  • Badani będą rekrutowani z fabryki, która produkuje plastikowe naczynia i która ma stabilny proces produkcyjny przez ostatnie pięć lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
1
Pracownicy narażeni na wysokie poziomy formaldehydu i pracownicy nienarażeni w prowincji Guangdong w Chinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hematotoksyczności
Ramy czasowe: 2006-2034
Badanie to określi, czy formaldehyd jest związany ze zmianami epigenetycznymi w mieloidalnych komórkach progenitorowych, w tym globalną metylacją i hipermetylacją w genach powiązanych z białaczką szpikową (ML), takich jak p15, HIC1, ER, CDH1 i ABL.
2006-2034
Zmiana chromosomu specyficzna dla białaczki
Ramy czasowe: 28 lat
Badanie to określi, czy ekspozycja na formaldehyd jest związana z aneuploidią w mieloidalnych komórkach progenitorowych przy użyciu interfazy-FISH, ze szczególnym naciskiem na monosomię chromosomu 7 i aneuploidię innych odpowiednich chromosomów, takich jak trisomia 8; oraz czy ekspozycja na formaldehyd jest związana ze zwiększonymi poziomami aberracji strukturalnych istotnych dla białaczki szpikowej [np. 5q-] w szpikowych komórkach progenitorowych przy użyciu OctoChrome FISH, która oceni aberracje we wszystkich 24 chromosomach.
28 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 999906178
  • 06-C-N178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami