Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení markerů odezvy u lokálně pokročilého karcinomu prsu (IMAGING)

9. září 2013 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Multicentrická studie fáze II k vyhodnocení prediktivních markerů odpovědi u lokálně pokročilého karcinomu prsu, léčeného bevacizumabem v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií

Účelem této studie je porovnat asociaci mezi obrazem a určitými molekulárními markery s kompletní odpovědí u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu, léčených neoadjuvantní chemoterapií složenou z bevacizumabu, docetaxelu a doxorubicinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o farmakogenomickou fázi II, multicentrickou, prospektivní klinickou studii, jejímž hlavním cílem je vyhodnotit souvislost molekulárních a zobrazovacích markerů s odpovědí na podávání bevacizumabu v kombinaci s docetaxelem a doxorubicinem jako neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s diagnózou lokálně pokročilého karcinomu prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09005
        • Hospital General Yague
    • Aragón
      • Teruel, Aragón, Španělsko, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
        • Hospital de San Millan
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Tudela, Navarra, Španělsko, 31500
        • Hospital de Tudela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk od 18 do 70 let
  • Minimálně 12 měsíců života
  • Histologicky potvrzená rakovina prsu
  • Žádná předchozí léčba lokálně pokročilého karcinomu prsu
  • Her2+ nebo Her2-
  • Onemocnění měřitelné PET a/nebo MRI
  • ECOG 0-1
  • Přiměřená organická funkce
  • Negativní těhotenský test; fertilní ženy musí používat antikoncepční metody po ICF a 30 dnů po posledním podání studovaného léku
  • Dostatečná schopnost dodržovat postupy a následný test obsažený v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Nedostatečný zdravotní stav k tomu, aby mohl podstoupit studijní chemoterapii
  • Předchozí léčba rakoviny prsu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením nebo během léčby.
  • Menší chirurgický zákrok 24 hodin před první infuzí bevacizumabu
  • Současná nebo nedávná léčba aspirinem (>325 mg/den) nebo klopidogrelem (>75 mg/den)
  • Současná nebo nedávná perorální antikoagulační léčba
  • Anamnéza nebo důkaz nebo krvácivá diatéza nebo hereditární koagulopatie s rizikem krvácení
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Klinicky signifikantní srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná závažná porucha arytmie
  • Nezhojené rány, peptický vřed nebo zlomenina kostí
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intrabdominálního abscesu 6 měsíců před zařazením
  • Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, neurologické nebo metabolické poruše nebo fyzikálním vyšetření nebo laboratorním nálezu souvisejícím s jakýmkoli onemocněním, kvůli kterému je subjekt nezpůsobilý pro studijní léčbu nebo které ho vystavují riziku kvůli studijní léčbě.
  • Psychiatrické poruchy, které mohou subjektu bránit v dokončení studijní léčby
  • Aktuální účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumaný lék nebo účast v jakémkoli druhu studie 28 dní před zařazením
  • Chronická léčba kortikosteroidy
  • Reakce přecitlivělosti na bevacizumab nebo kteroukoli jeho složku nebo kteroukoli z dalších studovaných léčiv nebo složek
  • Pacienti s diagnózou různých novotvarů v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a resekované rakoviny děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení genotypizace SNP.
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby
Analýza genetických rozdílů bude stanovena pomocí analýzy jednonukleotidových polymorfismů. Bude posouzena před zahájením léčby pomocí sady polí Human Mapping 500k společnosti Affymetrix.
Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby
Hodnocení nádorové odpovědi pomocí zobrazování pomocí dynamického kontrastu magnetickou rezonancí (DCE-MRI)
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení).
Radiologická interpretace snímků vyhodnotí velikost, tvar, rozsah, distribuci a kinetiku lézí podle American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (směrnice ACR BIRADS-MRI (2003)).
Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení).
Hodnocení nádorové odpovědi pomocí zobrazování pomocí dynamického kontrastu magnetickou rezonancí (DCE-MRI)
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu
Radiologická interpretace snímků vyhodnotí velikost, tvar, rozsah, distribuci a kinetiku lézí podle American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (směrnice ACR BIRADS-MRI (2003)).
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu
Hodnocení nádorové odpovědi pomocí zobrazování pomocí dynamického kontrastu magnetickou rezonancí (DCE-MRI)
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu.
Radiologická interpretace snímků vyhodnotí velikost, tvar, rozsah, distribuci a kinetiku lézí podle American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (směrnice ACR BIRADS-MRI (2003)).
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu.
Sken pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení)
Pomocí 18F-fluoromisonidazolové pozitronové emisní tomografie (FMISO-PET) bude stanovena souvislost mezi poměrem tkáň:krevní aktivita a hypoxickým objemem nádoru. Syntéza DNA, hodnocená pomocí [18F]-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorthymidin PET (FLT-PET), bude porovnána s kvantitativními kinetickými daty získanými prostřednictvím dříve popsané DCE-MRI. Nakonec budou tyto výsledky korelovány se skórem rizika získaným v genomické analýze
Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení)
Sken pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu
Pomocí 18F-fluoromisonidazolové pozitronové emisní tomografie (FMISO-PET) bude stanovena souvislost mezi poměrem tkáň:krevní aktivita a hypoxickým objemem nádoru. Syntéza DNA, hodnocená pomocí [18F]-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorthymidin PET (FLT-PET), bude porovnána s kvantitativními kinetickými daty získanými prostřednictvím dříve popsané DCE-MRI. Nakonec budou tyto výsledky korelovány se skórem rizika získaným v genomické analýze
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu
Sken pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu
Pomocí 18F-fluoromisonidazolové pozitronové emisní tomografie (FMISO-PET) bude stanovena souvislost mezi poměrem tkáň:krevní aktivita a hypoxickým objemem nádoru. Syntéza DNA, hodnocená pomocí [18F]-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorthymidin PET (FLT-PET), bude porovnána s kvantitativními kinetickými daty získanými prostřednictvím dříve popsané DCE-MRI. Nakonec budou tyto výsledky korelovány se skórem rizika získaným v genomické analýze
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu
Hodnocení genomického tkáňového profilu ve vzorku biopsie
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení
Bude provedena korelační analýza mezi profilem exprese vzorku získaného pomocí Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 a jeho asociací s odpovědí nádoru (na základě dříve popsaných zobrazovacích markerů) v navrhovaných stádiích (základní stav, před prvním cyklem léčby a po pátém cyklu léčby
Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení
Hodnocení genomického tkáňového profilu ve vzorku biopsie
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu
Bude provedena korelační analýza mezi profilem exprese vzorku získaného pomocí Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 a jeho asociací s odpovědí nádoru (na základě dříve popsaných zobrazovacích markerů) v navrhovaných stádiích (základní stav, před prvním cyklem léčby a po pátém cyklu léčby
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu
Hodnocení genomického tkáňového profilu ve vzorku biopsie
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu
Bude provedena korelační analýza mezi profilem exprese vzorku získaného pomocí Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 a jeho asociací s odpovědí nádoru (na základě dříve popsaných zobrazovacích markerů) v navrhovaných stádiích (základní stav, před prvním cyklem léčby a po pátém cyklu léčby).
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu
Hodnocení proteomické exprese v krevním séru
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení)
Pro stanovení proteomické exprese v krevním séru bude proveden test ZeptoMARK Reverse Array podle pokynů výrobce.
Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení)
Hodnocení proteomické exprese v krevním séru
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu. Popis:
Pro stanovení proteomické exprese v krevním séru bude proveden test ZeptoMARK Reverse Array podle pokynů výrobce.
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu. Popis:
Hodnocení proteomické exprese v krevním séru
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu.
Pro stanovení proteomické exprese v krevním séru bude proveden test ZeptoMARK Reverse Array podle pokynů výrobce.
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kompletní patologické odpovědi v chirurgickém kusu
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 20-22 týdnů po zahájení léčby.
Aby se určilo, zda pacient prodělal kompletní patologickou odpověď, bude na chirurgickém kusu provedena anatomicko-patologická studie. Hodnocení se bude řídit kritérii Miller a Payne; kompletní odpověď bude zvažována právě v nepřítomnosti invazivních nádorových buněk v prsu a lymfatických uzlinách.
Toto hodnocení bude provedeno během 20-22 týdnů po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Farma, S.A

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vrchní vyšetřovatel: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yague
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
  • Vrchní vyšetřovatel: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
  • Vrchní vyšetřovatel: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
  • Vrchní vyšetřovatel: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML22197/2009-01
  • 2009-011037-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení