Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające markery odpowiedzi w miejscowo zaawansowanym raku piersi (IMAGING)

9 września 2013 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę predykcyjnych markerów odpowiedzi w miejscowo zaawansowanym raku piersi leczonym bewacyzumabem w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową

Celem pracy jest porównanie związku między obrazem a niektórymi markerami molekularnymi z całkowitą odpowiedzią u chorych na miejscowo zaawansowanego raka piersi, leczonych chemioterapią neoadjuwantową złożoną z bewacyzumabu, docetakselu i doksorubicyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to farmakogenomiczne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne II fazy, którego głównym celem jest ocena związku markerów molekularnych i obrazowych z odpowiedzią na podanie bewacyzumabu w skojarzeniu z docetakselem i doksorubicyną jako chemioterapii neoadiuwantowej u chorych z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 09005
        • Hospital General Yague
    • Aragón
      • Teruel, Aragón, Hiszpania, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
        • Hospital de San Millan
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Tudela, Navarra, Hiszpania, 31500
        • Hospital de Tudela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Co najmniej 12 miesięcy życia
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi
  • Brak wcześniejszego leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi
  • Her2+ lub Her2-
  • Choroba mierzalna za pomocą PET i/lub MRI
  • ECOG 0-1
  • Odpowiednia funkcja organiczna
  • Negatywny test ciążowy; płodne kobiety muszą stosować metody zapobiegania ciąży po ICF i 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Wystarczająca zdolność do przestrzegania procedur i badań kontrolnych zawartych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Niewystarczający stan zdrowia, aby otrzymać badaną chemioterapię
  • Wcześniejsze leczenie raka piersi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczący uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem lub w trakcie leczenia.
  • Drobny zabieg chirurgiczny 24 godziny przed pierwszym wlewem bewacyzumabu
  • Jednoczesne lub niedawne leczenie aspiryną (>325 mg/dobę) lub klopidogrelem (>75 mg/dobę)
  • Jednoczesne lub niedawno stosowane doustne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Historia lub dowody lub skaza krwotoczna lub dziedziczna koagulopatia z ryzykiem krwawienia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Klinicznie istotna choroba serca lub niekontrolowana ciężka arytmia
  • Niezagojone rany, wrzód trawienny lub złamania kości
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej, 6 miesięcy przed włączeniem
  • Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, zaburzenie neurologiczne lub metaboliczne lub badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych związane z jakąkolwiek chorobą, która sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do leczenia w ramach badania lub naraża uczestnika na ryzyko z powodu leczenia w ramach badania.
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badanego leczenia
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu 28 dni przed włączeniem
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami
  • Reakcja nadwrażliwości na bewacyzumab lub którykolwiek z jego składników lub którykolwiek z pozostałych badanych leków lub składników
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano różne nowotwory, z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak i raka szyjki macicy po resekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena genotypowania SNP.
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
Analiza różnic genetycznych zostanie przeprowadzona poprzez analizę polimorfizmów pojedynczych nukleotydów. Zostanie on oceniony przed rozpoczęciem leczenia przy użyciu zestawu macierzy Human Mapping 500k firmy Affymetrix.
Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
Ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI)
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa).
Interpretacja radiologiczna obrazów pozwoli ocenić rozmiar, kształt, rozległość, rozmieszczenie i kinetykę zmian chorobowych zgodnie z wytycznymi American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003)).
Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa).
Ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI)
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu
Interpretacja radiologiczna obrazów pozwoli ocenić rozmiar, kształt, rozległość, rozmieszczenie i kinetykę zmian chorobowych zgodnie z wytycznymi American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003)).
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu
Ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI)
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu.
Interpretacja radiologiczna obrazów pozwoli ocenić rozmiar, kształt, rozległość, rozmieszczenie i kinetykę zmian chorobowych zgodnie z wytycznymi American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003)).
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu.
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa)
Zostanie określony związek między stosunkiem tkanka:aktywność krwi a niedotlenioną objętością guza za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluoromizonidazolu (FMISO-PET). Synteza DNA, oceniana za pomocą [18F]-fluoro-3'-deoksy-3'-L-fluorotymidyny PET (FLT-PET), zostanie porównana z ilościowymi danymi kinetycznymi uzyskanymi z wcześniej opisanego DCE-MRI. Wreszcie, wyniki te zostaną skorelowane z Punktacją Ryzyka uzyskaną w analizie genomicznej
Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa)
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu
Zostanie określony związek między stosunkiem tkanka:aktywność krwi a niedotlenioną objętością guza za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluoromizonidazolu (FMISO-PET). Synteza DNA, oceniana za pomocą [18F]-fluoro-3'-deoksy-3'-L-fluorotymidyny PET (FLT-PET), zostanie porównana z ilościowymi danymi kinetycznymi uzyskanymi z wcześniej opisanego DCE-MRI. Wreszcie, wyniki te zostaną skorelowane z Punktacją Ryzyka uzyskaną w analizie genomicznej
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu
Zostanie określony związek między stosunkiem tkanka:aktywność krwi a niedotlenioną objętością guza za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluoromizonidazolu (FMISO-PET). Synteza DNA, oceniana za pomocą [18F]-fluoro-3'-deoksy-3'-L-fluorotymidyny PET (FLT-PET), zostanie porównana z ilościowymi danymi kinetycznymi uzyskanymi z wcześniej opisanego DCE-MRI. Wreszcie, wyniki te zostaną skorelowane z Punktacją Ryzyka uzyskaną w analizie genomicznej
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu
Ocena genomowego profilu tkankowego w próbce biopsyjnej
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa
Zostanie przeprowadzona analiza korelacyjna między profilem ekspresji próbki uzyskanej za pomocą GeneChip Human Genome U133 firmy Affymetrix a jej powiązaniem z odpowiedzią nowotworu (na podstawie wcześniej opisanych markerów obrazowania) na proponowanych etapach (poziom wyjściowy, przed pierwszym cyklem leczenia i po piątym cyklu leczenia
Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa
Ocena genomowego profilu tkankowego w próbce biopsyjnej
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu
Zostanie przeprowadzona analiza korelacyjna między profilem ekspresji próbki uzyskanej za pomocą GeneChip Human Genome U133 firmy Affymetrix a jej powiązaniem z odpowiedzią nowotworu (na podstawie wcześniej opisanych markerów obrazowania) na proponowanych etapach (poziom wyjściowy, przed pierwszym cyklem leczenia i po piątym cyklu leczenia
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu
Ocena genomowego profilu tkankowego w próbce biopsyjnej
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu
Zostanie przeprowadzona analiza korelacyjna między profilem ekspresji próbki uzyskanej za pomocą GeneChip Human Genome U133 firmy Affymetrix a jej powiązaniem z odpowiedzią nowotworu (na podstawie wcześniej opisanych markerów obrazowania) na proponowanych etapach (poziom wyjściowy, przed pierwszym cyklem leczenia i po piątym cyklu leczenia).
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu
Ocena ekspresji proteomicznej w surowicy krwi
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa)
Aby określić ekspresję proteomiczną w surowicy krwi, zostanie przeprowadzony test ZeptoMARK Reverse Array zgodnie z instrukcjami producenta.
Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa)
Ocena ekspresji proteomicznej w surowicy krwi
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu. Opis:
Aby określić ekspresję proteomiczną w surowicy krwi, zostanie przeprowadzony test ZeptoMARK Reverse Array zgodnie z instrukcjami producenta.
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu. Opis:
Ocena ekspresji proteomicznej w surowicy krwi
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu.
Aby określić ekspresję proteomiczną w surowicy krwi, zostanie przeprowadzony test ZeptoMARK Reverse Array zgodnie z instrukcjami producenta.
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej w materiale chirurgicznym
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 20-22 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Aby określić, czy u pacjenta wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna, na kawałku chirurgicznym zostanie przeprowadzone badanie anatomopatologiczne. Ocena będzie zgodna z kryteriami Millera i Payne'a; pełna odpowiedź zostanie rozważona tylko w przypadku braku inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi i guzkach limfatycznych.
Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 20-22 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Farma, S.A

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
  • Główny śledczy: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Główny śledczy: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
  • Główny śledczy: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
  • Główny śledczy: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Główny śledczy: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yague
  • Główny śledczy: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
  • Główny śledczy: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
  • Główny śledczy: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
  • Główny śledczy: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
  • Główny śledczy: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
  • Główny śledczy: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22197/2009-01
  • 2009-011037-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami