Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení markerů odezvy u lokálně pokročilého karcinomu prsu (IMAGING)

9. září 2013 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Multicentrická studie fáze II k vyhodnocení prediktivních markerů odpovědi u lokálně pokročilého karcinomu prsu, léčeného bevacizumabem v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií

Účelem této studie je porovnat asociaci mezi obrazem a určitými molekulárními markery s kompletní odpovědí u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu, léčených neoadjuvantní chemoterapií složenou z bevacizumabu, docetaxelu a doxorubicinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o farmakogenomickou fázi II, multicentrickou, prospektivní klinickou studii, jejímž hlavním cílem je vyhodnotit souvislost molekulárních a zobrazovacích markerů s odpovědí na podávání bevacizumabu v kombinaci s docetaxelem a doxorubicinem jako neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s diagnózou lokálně pokročilého karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09005
        • Hospital General Yague
    • Aragón
      • Teruel, Aragón, Španělsko, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
        • Hospital de San Millan
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Tudela, Navarra, Španělsko, 31500
        • Hospital de Tudela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk od 18 do 70 let
  • Minimálně 12 měsíců života
  • Histologicky potvrzená rakovina prsu
  • Žádná předchozí léčba lokálně pokročilého karcinomu prsu
  • Her2+ nebo Her2-
  • Onemocnění měřitelné PET a/nebo MRI
  • ECOG 0-1
  • Přiměřená organická funkce
  • Negativní těhotenský test; fertilní ženy musí používat antikoncepční metody po ICF a 30 dnů po posledním podání studovaného léku
  • Dostatečná schopnost dodržovat postupy a následný test obsažený v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Nedostatečný zdravotní stav k tomu, aby mohl podstoupit studijní chemoterapii
  • Předchozí léčba rakoviny prsu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením nebo během léčby.
  • Menší chirurgický zákrok 24 hodin před první infuzí bevacizumabu
  • Současná nebo nedávná léčba aspirinem (>325 mg/den) nebo klopidogrelem (>75 mg/den)
  • Současná nebo nedávná perorální antikoagulační léčba
  • Anamnéza nebo důkaz nebo krvácivá diatéza nebo hereditární koagulopatie s rizikem krvácení
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Klinicky signifikantní srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná závažná porucha arytmie
  • Nezhojené rány, peptický vřed nebo zlomenina kostí
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intrabdominálního abscesu 6 měsíců před zařazením
  • Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, neurologické nebo metabolické poruše nebo fyzikálním vyšetření nebo laboratorním nálezu souvisejícím s jakýmkoli onemocněním, kvůli kterému je subjekt nezpůsobilý pro studijní léčbu nebo které ho vystavují riziku kvůli studijní léčbě.
  • Psychiatrické poruchy, které mohou subjektu bránit v dokončení studijní léčby
  • Aktuální účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumaný lék nebo účast v jakémkoli druhu studie 28 dní před zařazením
  • Chronická léčba kortikosteroidy
  • Reakce přecitlivělosti na bevacizumab nebo kteroukoli jeho složku nebo kteroukoli z dalších studovaných léčiv nebo složek
  • Pacienti s diagnózou různých novotvarů v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a resekované rakoviny děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení genotypizace SNP.
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby
Analýza genetických rozdílů bude stanovena pomocí analýzy jednonukleotidových polymorfismů. Bude posouzena před zahájením léčby pomocí sady polí Human Mapping 500k společnosti Affymetrix.
Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby
Hodnocení nádorové odpovědi pomocí zobrazování pomocí dynamického kontrastu magnetickou rezonancí (DCE-MRI)
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení).
Radiologická interpretace snímků vyhodnotí velikost, tvar, rozsah, distribuci a kinetiku lézí podle American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (směrnice ACR BIRADS-MRI (2003)).
Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení).
Hodnocení nádorové odpovědi pomocí zobrazování pomocí dynamického kontrastu magnetickou rezonancí (DCE-MRI)
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu
Radiologická interpretace snímků vyhodnotí velikost, tvar, rozsah, distribuci a kinetiku lézí podle American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (směrnice ACR BIRADS-MRI (2003)).
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu
Hodnocení nádorové odpovědi pomocí zobrazování pomocí dynamického kontrastu magnetickou rezonancí (DCE-MRI)
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu.
Radiologická interpretace snímků vyhodnotí velikost, tvar, rozsah, distribuci a kinetiku lézí podle American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (směrnice ACR BIRADS-MRI (2003)).
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu.
Sken pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení)
Pomocí 18F-fluoromisonidazolové pozitronové emisní tomografie (FMISO-PET) bude stanovena souvislost mezi poměrem tkáň:krevní aktivita a hypoxickým objemem nádoru. Syntéza DNA, hodnocená pomocí [18F]-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorthymidin PET (FLT-PET), bude porovnána s kvantitativními kinetickými daty získanými prostřednictvím dříve popsané DCE-MRI. Nakonec budou tyto výsledky korelovány se skórem rizika získaným v genomické analýze
Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení)
Sken pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu
Pomocí 18F-fluoromisonidazolové pozitronové emisní tomografie (FMISO-PET) bude stanovena souvislost mezi poměrem tkáň:krevní aktivita a hypoxickým objemem nádoru. Syntéza DNA, hodnocená pomocí [18F]-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorthymidin PET (FLT-PET), bude porovnána s kvantitativními kinetickými daty získanými prostřednictvím dříve popsané DCE-MRI. Nakonec budou tyto výsledky korelovány se skórem rizika získaným v genomické analýze
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu
Sken pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu
Pomocí 18F-fluoromisonidazolové pozitronové emisní tomografie (FMISO-PET) bude stanovena souvislost mezi poměrem tkáň:krevní aktivita a hypoxickým objemem nádoru. Syntéza DNA, hodnocená pomocí [18F]-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorthymidin PET (FLT-PET), bude porovnána s kvantitativními kinetickými daty získanými prostřednictvím dříve popsané DCE-MRI. Nakonec budou tyto výsledky korelovány se skórem rizika získaným v genomické analýze
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu
Hodnocení genomického tkáňového profilu ve vzorku biopsie
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení
Bude provedena korelační analýza mezi profilem exprese vzorku získaného pomocí Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 a jeho asociací s odpovědí nádoru (na základě dříve popsaných zobrazovacích markerů) v navrhovaných stádiích (základní stav, před prvním cyklem léčby a po pátém cyklu léčby
Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení
Hodnocení genomického tkáňového profilu ve vzorku biopsie
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu
Bude provedena korelační analýza mezi profilem exprese vzorku získaného pomocí Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 a jeho asociací s odpovědí nádoru (na základě dříve popsaných zobrazovacích markerů) v navrhovaných stádiích (základní stav, před prvním cyklem léčby a po pátém cyklu léčby
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu
Hodnocení genomického tkáňového profilu ve vzorku biopsie
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu
Bude provedena korelační analýza mezi profilem exprese vzorku získaného pomocí Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 a jeho asociací s odpovědí nádoru (na základě dříve popsaných zobrazovacích markerů) v navrhovaných stádiích (základní stav, před prvním cyklem léčby a po pátém cyklu léčby).
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu
Hodnocení proteomické exprese v krevním séru
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení)
Pro stanovení proteomické exprese v krevním séru bude proveden test ZeptoMARK Reverse Array podle pokynů výrobce.
Toto hodnocení bude provedeno do 14 dnů před zahájením léčby (základní hodnocení)
Hodnocení proteomické exprese v krevním séru
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu. Popis:
Pro stanovení proteomické exprese v krevním séru bude proveden test ZeptoMARK Reverse Array podle pokynů výrobce.
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po prvním cyklu. Popis:
Hodnocení proteomické exprese v krevním séru
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu.
Pro stanovení proteomické exprese v krevním séru bude proveden test ZeptoMARK Reverse Array podle pokynů výrobce.
Toto hodnocení bude provedeno během 12-19 dnů po pátém cyklu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kompletní patologické odpovědi v chirurgickém kusu
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno během 20-22 týdnů po zahájení léčby.
Aby se určilo, zda pacient prodělal kompletní patologickou odpověď, bude na chirurgickém kusu provedena anatomicko-patologická studie. Hodnocení se bude řídit kritérii Miller a Payne; kompletní odpověď bude zvažována právě v nepřítomnosti invazivních nádorových buněk v prsu a lymfatických uzlinách.
Toto hodnocení bude provedeno během 20-22 týdnů po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Roche Farma, S.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vrchní vyšetřovatel: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yague
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
  • Vrchní vyšetřovatel: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
  • Vrchní vyšetřovatel: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
  • Vrchní vyšetřovatel: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22197/2009-01
  • 2009-011037-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit