Undersøgelse til evaluering af markører for respons i lokalt avanceret brystkræft (IMAGING)
Et multicenter fase II-studie, for at evaluere de prædiktive markører for respons i lokalt avanceret brystkræft, behandlet med bevacizumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Burgos, Spanien, 09005
- Hospital General Yague
-
-
Aragón
-
Teruel, Aragón, Spanien, 44002
- Hospital Obispo Polanco
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
- Hospital de Donosti
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
- Onkologikoa
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Hospital de San Millan
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
-
Tudela, Navarra, Spanien, 31500
- Hospital de Tudela
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Alder mellem 18 og 70
- 12 måneders forventet levetid mindst
- Histologisk bekræftet brystkræft
- Ingen tidligere behandling for lokalt fremskreden brystkræft
- Her2+ eller Her2-
- Sygdom kan måles ved PET og/eller MR
- ØKOG 0-1
- Tilstrækkelig organisk funktion
- Negativ graviditetstest; fertile kvinder skal bruge antikonceptive metoder efter ICF og 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
- Nok kapacitet til at følge procedurerne og opfølgningstest inkluderet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
- Utilstrækkeligt helbred til at modtage undersøgelsen kemoterapi
- Tidligere brystkræftbehandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Større operation eller signifikant traumatisk skade i de 28 dage før inklusion eller under behandling.
- Mindre operation 24 timer før første bevacizumab-infusion
- Samtidig eller nylig behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller clopidogrel (>75 mg/dag)
- Samtidig eller nylig oral antikoagulantbehandling
- Anamnese eller bevis eller blødningsdiatese eller arvelig koagulopati med blødningsrisiko
- Ukontrolleret arteriel hypertension
- Klinisk signifikant hjertesygdom eller ukontrolleret alvorlig arytmiforstyrrelse
- Uhelede sår, mavesår eller knoglebrud
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intrabdominal absces, 6 måneder før inklusion
- Bevis for enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk lidelse eller fysisk undersøgelse eller laboratoriefund relateret til enhver sygdom, der gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsesbehandlingen, eller som sætter forsøgspersonen i fare på grund af undersøgelsesbehandlingen.
- Psykiatriske lidelser, der kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre studiebehandlingen
- Aktuel deltagelse i ethvert andet forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, eller deltagelse i enhver form for forsøg 28 dage før inklusion
- Kronisk kortikosteroidbehandling
- Overfølsomhedsreaktion over for bevacizumab eller nogen af dets komponenter eller nogen af de andre undersøgelseslægemidler eller komponenter
- Patienter diagnosticeret med forskellige neoplasmer de foregående 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft og resekeret livmoderhalskræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af SNP'er genotypning.
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før start af behandlingen
|
Analysen af genetiske forskelle vil blive bestemt gennem analyse af enkeltnukleotidpolymorfismer.
Det vil blive vurderet inden behandlingen påbegyndes ved hjælp af Affymetrix's Human Mapping 500k array sæt.
|
Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før start af behandlingen
|
|
Vurdering af tumorrespons ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI)
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline-vurdering).
|
Den radiologiske fortolkning af billederne vil evaluere størrelse, form, omfang, fordeling og kinetik af lektionerne i henhold til American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) retningslinjer).
|
Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline-vurdering).
|
|
Vurdering af tumorrespons ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI)
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus
|
Den radiologiske fortolkning af billederne vil evaluere størrelse, form, omfang, fordeling og kinetik af lektionerne i henhold til American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) retningslinjer).
|
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus
|
|
Vurdering af tumorrespons ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI)
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus.
|
Den radiologiske fortolkning af billederne vil evaluere størrelse, form, omfang, fordeling og kinetik af lektionerne i henhold til American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) retningslinjer).
|
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus.
|
|
Positron emission tomografi (PET) scanning
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline vurdering)
|
Det vil blive bestemt sammenhængen mellem væv:blod aktivitetsforhold og hypoxisk tumorvolumen ved 18F-fluoromisonidazol positron emissionstomografi (FMISO-PET).
DNA-syntese, vurderet af [18F]-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorothymidin PET (FLT-PET), vil blive sammenlignet med kvantitative kinetikdata, der er indhentet gennem tidligere beskrevet DCE-MRI.
Endelig vil disse resultater blive korreleret med den risikoscore opnået i den genomiske analyse
|
Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline vurdering)
|
|
Positron emission tomografi (PET) scanning
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus
|
Det vil blive bestemt sammenhængen mellem væv:blod aktivitetsforhold og hypoxisk tumorvolumen ved 18F-fluoromisonidazol positron emissionstomografi (FMISO-PET).
DNA-syntese, vurderet af [18F]-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorothymidin PET (FLT-PET), vil blive sammenlignet med kvantitative kinetikdata, der er indhentet gennem tidligere beskrevet DCE-MRI.
Endelig vil disse resultater blive korreleret med den risikoscore opnået i den genomiske analyse
|
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus
|
|
Positron emission tomografi (PET) scanning
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus
|
Det vil blive bestemt sammenhængen mellem væv:blod aktivitetsforhold og hypoxisk tumorvolumen ved 18F-fluoromisonidazol positron emissionstomografi (FMISO-PET).
DNA-syntese, vurderet af [18F]-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorothymidin PET (FLT-PET), vil blive sammenlignet med kvantitative kinetikdata, der er indhentet gennem tidligere beskrevet DCE-MRI.
Endelig vil disse resultater blive korreleret med den risikoscore opnået i den genomiske analyse
|
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus
|
|
Evaluering af genomisk vævsprofil i en prøve af biopsi
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline vurdering
|
En korrelativ analyse vil blive udført mellem ekspressionsprofilen af prøven opnået af Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 og dens sammenhæng med tumorrespons (baseret på de billeddannende markører beskrevet tidligere) på de foreslåede stadier (baseline, før første behandlingscyklus og efter femte behandlingscyklus
|
Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline vurdering
|
|
Evaluering af genomisk vævsprofil i en prøve af biopsi
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus
|
En korrelativ analyse vil blive udført mellem ekspressionsprofilen af prøven opnået af Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 og dens sammenhæng med tumorrespons (baseret på de billeddannende markører beskrevet tidligere) på de foreslåede stadier (baseline, før første behandlingscyklus og efter femte behandlingscyklus
|
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus
|
|
Evaluering af genomisk vævsprofil i en prøve af biopsi
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus
|
En korrelativ analyse vil blive udført mellem ekspressionsprofilen af prøven opnået af Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 og dens sammenhæng med tumorrespons (baseret på de billeddannende markører beskrevet tidligere) på de foreslåede stadier (baseline, før første behandlingscyklus og efter femte behandlingscyklus).
|
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus
|
|
Evaluering af proteomisk ekspression i blodserum
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline vurdering)
|
For at bestemme den proteomiske ekspression i blodserum udføres en ZeptoMARK Reverse Array-analyse i henhold til producentens instruktioner.
|
Denne evaluering vil blive udført inden for 14 dage før behandlingsstart (baseline vurdering)
|
|
Evaluering af proteomisk ekspression i blodserum
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus. Beskrivelse:
|
For at bestemme den proteomiske ekspression i blodserum udføres en ZeptoMARK Reverse Array-analyse i henhold til producentens instruktioner.
|
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter første cyklus. Beskrivelse:
|
|
Evaluering af proteomisk ekspression i blodserum
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus.
|
For at bestemme den proteomiske ekspression i blodserum udføres en ZeptoMARK Reverse Array-analyse i henhold til producentens instruktioner.
|
Denne evaluering vil blive udført inden for 12-19 dage efter femte cyklus.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af fuldstændig patologisk respons i kirurgisk stykke
Tidsramme: Denne evaluering vil blive udført inden for 20-22 uger efter behandlingsstart.
|
For at afgøre, om en patient har gennemgået fuldstændig patologisk respons, vil en anatomopatologisk undersøgelse blive udført på det kirurgiske stykke.
Evalueringen vil følge Miller og Payne kriterierne; et fuldstændigt respons vil blive overvejet blot i fravær af invasive tumorceller i bryst- og lymfeknuder.
|
Denne evaluering vil blive udført inden for 20-22 uger efter behandlingsstart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
- Ledende efterforsker: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Ledende efterforsker: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
- Ledende efterforsker: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
- Ledende efterforsker: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Ledende efterforsker: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yague
- Ledende efterforsker: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
- Ledende efterforsker: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
- Ledende efterforsker: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
- Ledende efterforsker: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
- Ledende efterforsker: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
- Ledende efterforsker: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ML22197/2009-01
- 2009-011037-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .