Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzní fototerapie se supersvětelnou diodou (Super-LED) pro hyperbilirubinémii u nedonošených a předčasně narozených kojenců

21. dubna 2011 aktualizováno: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Účinnost reverzní fototerapie se supersvětelnou diodou (super-led) u nedonošených a pozdních předčasně narozených kojenců: Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat účinnost super-LED reverzní fototerapie s fluorescenční reverzní fototerapií u nedonošených a nedonošených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie s hospitalizovanými kojenci v lékařském institutu profesora Fernanda Figueira (IMIP), kteří vyžadují fototerapii jako indikaci lékařského týmu. Po výpočtu vzorku bude 144 pacientek randomizováno podle gestačního věku (350/7-376/7 nebo 380/7-416/7 týdnů), aby podstoupily super-LED reverzní fototerapii nebo fluorescenční reverzní fototerapii se spektrálním ozářením 8-12 mikrowatt/cm2/nm. Bilirubin bude stanoven mikrometodou s bilirubinometrem po odběru krve do heparinizované kapiláry, dokud bilirubin nedosáhne úrovně, která indikuje přerušení terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52030140
        • Nábor
        • Danielle Cintra Bezerra Brandão
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle CB Brandao, postgraduate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci v mateřství Profesor Fernando Figueira Medicine Institute (IMIP)
  • Gestační věk mezi 350/7 a 416/7 týdny
  • Porodní váha vyšší než 2200 g
  • Absence vrozených vývojových vad
  • indikace fototerapie po 48 hodinách života
  • Podmínky souhlasu podepsané rodičem nebo opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

  • Hladina celkového bilirubinu svědčící pro intenzivní fototerapii nebo výměnnou transfuzi
  • Hemolytická nemoc RH inkompatibility
  • Matčino odmítnutí pokračovat ve studii
  • Nedostupnost dvou typů fototerapeutického vybavení pro randomizaci
  • Matka nebo novorozenec, který dostal fenobarbital

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BILITRON BED®
Super-LED reverzní fototerapie
Přístroj: Fototerapie
Fluorescenční reverzní fototerapie (7 bílých světel 5 cm pod dnem akrylové postýlky), se spektrálním zářením 8-12 mikrowattů/cm2/nm; denně; dokud bilirubin nedosáhne úrovně, která indikuje přerušení léčby
Ostatní jména:
  • Reverzní fototerapie fluorescenčním světlem
Přístroj: Fototerapie
super LED reverzní fototerapie (17 žárovek uspořádaných do 42 x 31 cm v modré základní akrylové postýlce), se spektrální intenzitou 8-12 mikrowattů/cm2/nm; denně; dokud bilirubin nedosáhne úrovně, která indikuje přerušení léčby
Ostatní jména:
  • Super-LED reverzní fototerapie
Aktivní komparátor: BILIBERÇO®
Fluorescenční reverzní fototerapie
Přístroj: Fototerapie
Fluorescenční reverzní fototerapie (7 bílých světel 5 cm pod dnem akrylové postýlky), se spektrálním zářením 8-12 mikrowattů/cm2/nm; denně; dokud bilirubin nedosáhne úrovně, která indikuje přerušení léčby
Ostatní jména:
  • Reverzní fototerapie fluorescenčním světlem
Přístroj: Fototerapie
super LED reverzní fototerapie (17 žárovek uspořádaných do 42 x 31 cm v modré základní akrylové postýlce), se spektrální intenzitou 8-12 mikrowattů/cm2/nm; denně; dokud bilirubin nedosáhne úrovně, která indikuje přerušení léčby
Ostatní jména:
  • Super-LED reverzní fototerapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bilirubinémie
Časové okno: 24 hodin
Sérická hladina bilirubinu klesá po 24 hodinách fototerapie
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fototerapie
Časové okno: 24 až 48 hodin
Počet hodin potřebných k dosažení dostatečně nízké hladiny bilirubinu, která může umožnit přerušení fototerapie podle protokolu gestačního věku.
24 až 48 hodin
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 až 48 hodin
Pokud je přítomen některý z následujících stavů: ztráta hmotnosti, hypotermie nebo hypertermie a/nebo kožní léze
24 až 48 hodin
Náklady na léčbu
Časové okno: 24 až 48 hodin
počet výměn lamp potřebných k udržení potřebného ozáření
24 až 48 hodin
Selhání léčby
Časové okno: 24 až 48 hodin
V případech, kdy je ke snížení hladin bilirubinu zapotřebí zvýšení ozáření (>30 mikrowattů/cm2/nm).
24 až 48 hodin
Rebound hyperbilirubinémie
Časové okno: 24 hodin
Zvýšené sérové ​​hladiny bilirubinu po přerušení fototerapie s klinickou nutností opětovného zahájení fototerapie.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FernandoFigueiraIMI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení