Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обратная фототерапия с использованием суперсветоизлучающего диода (Super-LED) при гипербилирубинемии у доношенных и поздних недоношенных детей

21 апреля 2011 г. обновлено: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Эффективность обратной фототерапии с использованием суперсветоизлучающего диода (Super-led) у доношенных и поздних недоношенных детей: рандомизированное и контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности обратной фототерапии супер-светодиодами с флуоресцентной обратной фототерапией у доношенных и поздних недоношенных новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с госпитализированными младенцами в Медицинском институте профессора Фернандо Фигейры (IMIP), которым по указанию медицинской бригады требуется фототерапия. После подсчета выборки 144 пациентки будут рандомизированы в зависимости от гестационного возраста (350/7-376/7 или 380/7-416/7 недель) для получения обратной фототерапии супер-светодиодами или флуоресцентной обратной фототерапии со спектральной освещенностью 8-12. мкВт/см2/нм. Билирубин будет определяться микрометодом на билирубинометре после забора крови в гепаринизированный капилляр до тех пор, пока билирубин не достигнет уровня, указывающего на прекращение терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Danielle Cintra Bezerra Brandão
  • Номер телефона: +558191427761
  • Электронная почта: daniellecbb@yahoo.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 52030140
        • Рекрутинг
        • Danielle Cintra Bezerra Brandão
        • Контакт:
          • Fernanda M Almeida, PhD
          • Номер телефона: 55 11 98945750
          • Электронная почта: fernandaalmeida@uol.com.br
        • Главный следователь:
          • Danielle CB Brandao, postgraduate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные в родильном доме Институт медицины профессора Фернандо Фигейры (IMIP)
  • Гестационный возраст от 350/7 до 416/7 недель
  • Масса тела при рождении более 2200 г.
  • Отсутствие врожденных пороков развития
  • показания к фототерапии после 48 часов жизни
  • Условия согласия, подписанные родителем или опекуном

Критерий исключения:

  • Уровень общего билирубина, свидетельствующий об интенсивной фототерапии или обменном переливании
  • резус-несовместимость гемолитическая болезнь
  • Отказ матери от дальнейшего участия в исследовании
  • Отсутствие двух типов фототерапевтического оборудования для рандомизации
  • Мать или новорожденный, получивший фенобарбитал

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БИЛИТРОН КРОВАТЬ®
Супер-светодиодная обратная фототерапия
Устройство: Фототерапия
Флуоресцентная обратная фототерапия (7 белых ламп на 5 см ниже основания акриловой кроватки) со спектральной интенсивностью излучения 8-12 микроватт/см2/нм; ежедневно; пока билирубин не достигнет уровня, указывающего на прекращение терапии
Другие имена:
  • Реверсивная фототерапия флуоресцентным светом
Устройство: Фототерапия
супер-светодиодная обратная фототерапия (17 ламп, расположенных в 42 x 31 см в акриловой кроватке с синим основанием), со спектральным излучением 8-12 микроватт/см2/нм; ежедневно; пока билирубин не достигнет уровня, указывающего на прекращение терапии
Другие имена:
  • Супер-светодиодная обратная фототерапия
Активный компаратор: БИЛИБЕРЧО®
Флуоресцентная обратная фототерапия
Устройство: Фототерапия
Флуоресцентная обратная фототерапия (7 белых ламп на 5 см ниже основания акриловой кроватки) со спектральной интенсивностью излучения 8-12 микроватт/см2/нм; ежедневно; пока билирубин не достигнет уровня, указывающего на прекращение терапии
Другие имена:
  • Реверсивная фототерапия флуоресцентным светом
Устройство: Фототерапия
супер-светодиодная обратная фототерапия (17 ламп, расположенных в 42 x 31 см в акриловой кроватке с синим основанием), со спектральным излучением 8-12 микроватт/см2/нм; ежедневно; пока билирубин не достигнет уровня, указывающего на прекращение терапии
Другие имена:
  • Супер-светодиодная обратная фототерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Билирубинемия
Временное ограничение: 24 часа
Снижение уровня билирубина в сыворотке через 24 часа фототерапии
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время фототерапии
Временное ограничение: От 24 до 48 часов
Количество часов, необходимое для достижения достаточно низкого уровня билирубина, что может позволить приостановить фототерапию в соответствии с протоколом гестационного возраста.
От 24 до 48 часов
Побочные эффекты
Временное ограничение: От 24 до 48 часов
При наличии любого из следующих признаков: потеря веса, гипотермия или гипертермия и/или кожные поражения
От 24 до 48 часов
Стоимость лечения
Временное ограничение: От 24 до 48 часов
количество замен ламп, необходимых для поддержания необходимой освещенности
От 24 до 48 часов
Неэффективность лечения
Временное ограничение: От 24 до 48 часов
В случаях, когда необходимо увеличение освещенности (>30 микроватт/см2/нм) для снижения уровня билирубина.
От 24 до 48 часов
Рикошетная гипербилирубинемия
Временное ограничение: 24 часа
Повышение уровня сывороточного билирубина после прекращения фототерапии с клинической необходимостью возобновления фототерапии.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FernandoFigueiraIMI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками