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Umgekehrte Phototherapie mit Super-Leuchtdiode (Super-LED) bei Hyperbilirubinämie bei Frühgeborenen und Frühgeborenen

21. April 2011 aktualisiert von: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Wirksamkeit der umgekehrten Phototherapie mit Super-Leuchtdiode (Super-LED) bei Frühgeborenen und Frühgeborenen: Randomisierte und kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Super-LED-Reverse-Phototherapie mit der Fluoreszenz-Reverse-Phototherapie bei reifen und späten Frühgeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit hospitalisierten Säuglingen im Professor Fernando Figueira Medicine Institute (IMIP), die als Indikation des medizinischen Teams eine Phototherapie benötigen. Nach der Stichprobenberechnung werden 144 Patientinnen nach dem Gestationsalter (350/7–376/7 oder 380/7–416/7 Wochen) randomisiert und erhalten eine Super-LED-Reverse-Phototherapie oder eine Fluoreszenz-Reverse-Phototherapie mit einer spektralen Bestrahlungsstärke von 8–12 Mikrowatt/cm2/nm. Das Bilirubin wird durch die Mikromethode mit einem Bilirubinometer nach der Blutentnahme in einer heparinisierten Kapillare bestimmt, bis das Bilirubin einen Wert erreicht, der auf eine Unterbrechung der Therapie hinweist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52030140
        • Rekrutierung
        • Danielle Cintra Bezerra Brandão
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle CB Brandao, postgraduate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene in der Mutterschaft Professor Fernando Figueira Medicine Institute (IMIP)
  • Gestationsalter zwischen 350/7 und 416/7 Wochen
  • Geburtsgewicht über 2200g
  • Fehlen angeborener Fehlbildungen
  • Indikation zur Phototherapie nach 48 Lebensstunden
  • Vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtbilirubinspiegel, der auf eine intensive Phototherapie oder eine Austauschtransfusion hinweist
  • Hämolytische Erkrankung durch RH-Inkompatibilität
  • Weigerung der Mutter, weiterhin an der Studie teilzunehmen
  • Nichtverfügbarkeit der beiden Arten von Phototherapiegeräten für die Randomisierung
  • Mutter oder Neugeborenes, die Phenobarbital erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BILITRON BED®
Super-LED-Reverse-Phototherapie
Gerät: Phototherapie
Fluoreszierende Umkehrphototherapie (7 weiße Lichter 5 cm unter der Basis des Acrylbetts) mit einer spektralen Bestrahlungsstärke von 8–12 Mikrowatt/cm2/nm; täglich; bis das Bilirubin einen Wert erreicht, der eine Unterbrechung der Therapie anzeigt
Andere Namen:
  • Umkehrphototherapie mit Fluoreszenzlicht
Gerät: Phototherapie
Super-LED-Reverse-Phototherapie (17 Glühbirnen angeordnet in 42 x 31 cm in einem Acrylbett mit blauem Sockel), mit einer spektralen Bestrahlungsstärke von 8–12 Mikrowatt/cm2/nm; täglich; bis das Bilirubin einen Wert erreicht, der eine Unterbrechung der Therapie anzeigt
Andere Namen:
  • Super-LED-Reverse-Phototherapie
Aktiver Komparator: BILIBERÇO®
Fluoreszierende Reverse-Phototherapie
Gerät: Phototherapie
Fluoreszierende Umkehrphototherapie (7 weiße Lichter 5 cm unter der Basis des Acrylbetts) mit einer spektralen Bestrahlungsstärke von 8–12 Mikrowatt/cm2/nm; täglich; bis das Bilirubin einen Wert erreicht, der eine Unterbrechung der Therapie anzeigt
Andere Namen:
  • Umkehrphototherapie mit Fluoreszenzlicht
Gerät: Phototherapie
Super-LED-Reverse-Phototherapie (17 Glühbirnen angeordnet in 42 x 31 cm in einem Acrylbett mit blauem Sockel), mit einer spektralen Bestrahlungsstärke von 8–12 Mikrowatt/cm2/nm; täglich; bis das Bilirubin einen Wert erreicht, der eine Unterbrechung der Therapie anzeigt
Andere Namen:
  • Super-LED-Reverse-Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilirubinämie
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Bilirubinspiegel sinkt nach 24 Stunden Phototherapie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phototherapiezeit
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
Anzahl der Stunden, die erforderlich sind, um einen ausreichend niedrigen Bilirubinspiegel zu erreichen, der eine Unterbrechung der Phototherapie gemäß dem Protokoll zum Gestationsalter ermöglichen kann.
24 bis 48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
Wenn eines der folgenden Symptome vorliegt: Gewichtsverlust, Unterkühlung oder Hyperthermie und/oder Hautläsionen
24 bis 48 Stunden
Behandlungskosten
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
Anzahl der Lampenwechsel, die erforderlich sind, um die erforderliche Bestrahlungsstärke aufrechtzuerhalten
24 bis 48 Stunden
Behandlungsfehler
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
In Fällen, in denen eine Erhöhung der Bestrahlungsstärke (>30 Mikrowatt/cm2/nm) erforderlich ist, um den Bilirubinspiegel zu senken.
24 bis 48 Stunden
Rebound-Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 24 Stunden
Erhöhte Bilirubinspiegel nach Absetzen der Phototherapie, mit klinischer Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der Phototherapie.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FernandoFigueiraIMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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