Reverzní fototerapie se supersvětelnou diodou (Super-LED) pro hyperbilirubinémii u nedonošených a předčasně narozených kojenců
21. dubna 2011 aktualizováno: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Účinnost reverzní fototerapie se supersvětelnou diodou (super-led) u nedonošených a pozdních předčasně narozených kojenců: Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat účinnost super-LED reverzní fototerapie s fluorescenční reverzní fototerapií u nedonošených a nedonošených novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie s hospitalizovanými kojenci v lékařském institutu profesora Fernanda Figueira (IMIP), kteří vyžadují fototerapii jako indikaci lékařského týmu.
Po výpočtu vzorku bude 144 pacientek randomizováno podle gestačního věku (350/7-376/7 nebo 380/7-416/7 týdnů), aby podstoupily super-LED reverzní fototerapii nebo fluorescenční reverzní fototerapii se spektrálním ozářením 8-12 mikrowatt/cm2/nm. Bilirubin bude stanoven mikrometodou s bilirubinometrem po odběru krve do heparinizované kapiláry, dokud bilirubin nedosáhne úrovně, která indikuje přerušení terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 52030140
- Nábor
- Danielle Cintra Bezerra Brandão
-
Kontakt:
- Fernanda M Almeida, PhD
- Telefonní číslo: 55 11 98945750
- E-mail: fernandaalmeida@uol.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danielle CB Brandao, postgraduate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci v mateřství Profesor Fernando Figueira Medicine Institute (IMIP)
- Gestační věk mezi 350/7 a 416/7 týdny
- Porodní váha vyšší než 2200 g
- Absence vrozených vývojových vad
- indikace fototerapie po 48 hodinách života
- Podmínky souhlasu podepsané rodičem nebo opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
- Hladina celkového bilirubinu svědčící pro intenzivní fototerapii nebo výměnnou transfuzi
- Hemolytická nemoc RH inkompatibility
- Matčino odmítnutí pokračovat ve studii
- Nedostupnost dvou typů fototerapeutického vybavení pro randomizaci
- Matka nebo novorozenec, který dostal fenobarbital
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BILITRON BED®
Super-LED reverzní fototerapie
|
Fluorescenční reverzní fototerapie (7 bílých světel 5 cm pod dnem akrylové postýlky), se spektrálním zářením 8-12 mikrowattů/cm2/nm; denně; dokud bilirubin nedosáhne úrovně, která indikuje přerušení léčby
Ostatní jména:
super LED reverzní fototerapie (17 žárovek uspořádaných do 42 x 31 cm v modré základní akrylové postýlce), se spektrální intenzitou 8-12 mikrowattů/cm2/nm; denně; dokud bilirubin nedosáhne úrovně, která indikuje přerušení léčby
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BILIBERÇO®
Fluorescenční reverzní fototerapie
|
Fluorescenční reverzní fototerapie (7 bílých světel 5 cm pod dnem akrylové postýlky), se spektrálním zářením 8-12 mikrowattů/cm2/nm; denně; dokud bilirubin nedosáhne úrovně, která indikuje přerušení léčby
Ostatní jména:
super LED reverzní fototerapie (17 žárovek uspořádaných do 42 x 31 cm v modré základní akrylové postýlce), se spektrální intenzitou 8-12 mikrowattů/cm2/nm; denně; dokud bilirubin nedosáhne úrovně, která indikuje přerušení léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bilirubinémie
Časové okno: 24 hodin
|
Sérická hladina bilirubinu klesá po 24 hodinách fototerapie
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas fototerapie
Časové okno: 24 až 48 hodin
|
Počet hodin potřebných k dosažení dostatečně nízké hladiny bilirubinu, která může umožnit přerušení fototerapie podle protokolu gestačního věku.
|
24 až 48 hodin
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 až 48 hodin
|
Pokud je přítomen některý z následujících stavů: ztráta hmotnosti, hypotermie nebo hypertermie a/nebo kožní léze
|
24 až 48 hodin
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 24 až 48 hodin
|
počet výměn lamp potřebných k udržení potřebného ozáření
|
24 až 48 hodin
|
|
Selhání léčby
Časové okno: 24 až 48 hodin
|
V případech, kdy je ke snížení hladin bilirubinu zapotřebí zvýšení ozáření (>30 mikrowattů/cm2/nm).
|
24 až 48 hodin
|
|
Rebound hyperbilirubinémie
Časové okno: 24 hodin
|
Zvýšené sérové hladiny bilirubinu po přerušení fototerapie s klinickou nutností opětovného zahájení fototerapie.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FernandoFigueiraIMI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .