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Fototerapia inversa con superdiodo emisor de luz (Super-LED) para la hiperbilirrubinemia en recién nacidos a término y prematuros tardíos

21 de abril de 2011 actualizado por: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Eficacia de la fototerapia inversa con superdiodo emisor de luz (super-led) en recién nacidos a término y prematuros tardíos: ensayo clínico aleatorizado y controlado

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la fototerapia inversa super-LED con la fototerapia inversa fluorescente en recién nacidos a término y prematuros tardíos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado con lactantes hospitalizados en el Instituto de Medicina Profesor Fernando Figueira (IMIP), que requieren fototerapia por indicación del equipo médico. Tras el cálculo de la muestra, se aleatorizarán 144 pacientes según la edad gestacional (350/7-376/7 o 380/7-416/7 semanas) para recibir fototerapia inversa con super-LED o fototerapia inversa fluorescente con irradiancia espectral de 8-12 microvatios/cm2/nm. La bilirrubina se determinará por micrométodo con bilirrubinómetro, después de la extracción de sangre en capilar heparinizado hasta que la bilirrubina alcance el nivel que indique la suspensión de la terapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Danielle Cintra Bezerra Brandão
  • Número de teléfono: +558191427761
  • Correo electrónico: daniellecbb@yahoo.com.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52030140
        • Reclutamiento
        • Danielle Cintra Bezerra Brandão
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle CB Brandao, postgraduate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos en la maternidad Instituto de Medicina Profesor Fernando Figueira (IMIP)
  • Edad gestacional entre 350/7 y 416/7 semanas
  • Peso al nacer mayor de 2200g
  • Ausencia de malformaciones congénitas
  • indicación de fototerapia después de 48 horas de vida
  • Condiciones de consentimiento firmadas por el padre o tutor

Criterio de exclusión:

  • Nivel de bilirrubina total indicativo de fototerapia intensiva o exanguinotransfusión
  • Enfermedad hemolítica por incompatibilidad RH
  • Negativa de la madre a continuar participando en el estudio.
  • Falta de disponibilidad de los dos tipos de equipos de fototerapia para la aleatorización
  • Madre o recién nacido que recibió fenobarbital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CAMA BILITRON®
Fototerapia inversa Super-LED
Dispositivo: Fototerapia
Fototerapia inversa fluorescente (7 luces blancas a 5 cm por debajo de la base de la camilla acrílica), con irradiancia espectral de 8-12 microvatios/cm2/nm; a diario; hasta que la bilirrubina alcanza el nivel que indica la suspensión de la terapia
Otros nombres:
  • Fototerapia inversa con luz fluorescente
Dispositivo: Fototerapia
fototerapia inversa súper LED (17 bombillas dispuestas en 42 x 31 cm en cuna acrílica de base azul), con irradiancia espectral de 8-12 microvatios/cm2/nm; a diario; hasta que la bilirrubina alcanza el nivel que indica la suspensión de la terapia
Otros nombres:
  • Fototerapia inversa Super-LED
Comparador activo: BILIBERÇO®
Fototerapia inversa fluorescente
Dispositivo: Fototerapia
Fototerapia inversa fluorescente (7 luces blancas a 5 cm por debajo de la base de la camilla acrílica), con irradiancia espectral de 8-12 microvatios/cm2/nm; a diario; hasta que la bilirrubina alcanza el nivel que indica la suspensión de la terapia
Otros nombres:
  • Fototerapia inversa con luz fluorescente
Dispositivo: Fototerapia
fototerapia inversa súper LED (17 bombillas dispuestas en 42 x 31 cm en cuna acrílica de base azul), con irradiancia espectral de 8-12 microvatios/cm2/nm; a diario; hasta que la bilirrubina alcanza el nivel que indica la suspensión de la terapia
Otros nombres:
  • Fototerapia inversa Super-LED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bilirrubinemia
Periodo de tiempo: 24 horas
Disminución del nivel de bilirrubina sérica después de 24 horas de fototerapia
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de fototerapia
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
Número de horas necesarias para alcanzar un nivel de bilirrubina suficientemente bajo que permita suspender la fototerapia según el protocolo de edad gestacional.
24 a 48 horas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
Si se presenta alguno de los siguientes: pérdida de peso, hipotermia o hipertermia y/o lesiones cutáneas
24 a 48 horas
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
número de intercambios de lámparas necesarios para mantener la irradiación necesaria
24 a 48 horas
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas
En los casos en que sea necesario aumentar la irradiancia (>30 microvatios/cm2/nm) para bajar los niveles de bilirrubina.
24 a 48 horas
Hiperbilirrubinemia de rebote
Periodo de tiempo: 24 horas
Aumento de los niveles séricos de bilirrubina, después de la suspensión de la fototerapia, con necesidad clínica de reiniciar la fototerapia.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FernandoFigueiraIMI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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