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Fototerapia inversa con diodo super emettitore di luce (Super-LED) per l'iperbilirubinemia nei neonati a termine e pretermine

21 aprile 2011 aggiornato da: Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efficacia della fototerapia inversa con super diodo a emissione di luce (super led) nei neonati a termine e pretermine: studio clinico randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della fototerapia inversa super-LED con la fototerapia inversa fluorescente nei neonati a termine e prematuri tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato con neonati ricoverati presso l'Istituto di medicina del professor Fernando Figueira (IMIP), che richiedono la fototerapia come indicazione del team medico. Dopo il calcolo del campione, 144 pazienti saranno randomizzate in base all'età gestazionale (350/7-376/7 o 380/7-416/7 settimane) per ricevere fototerapia inversa super-LED o fototerapia inversa fluorescente con irradianza spettrale di 8-12 microwatt/cm2/nm. La bilirubina sarà determinata mediante micrometodo con bilirubinometro, dopo prelievo di sangue in capillare eparinizzato fino a quando la bilirubina raggiunge il livello che indica la sospensione della terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 52030140
        • Reclutamento
        • Danielle Cintra Bezerra Brandão
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle CB Brandao, postgraduate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nella maternità Professor Fernando Figueira Medicine Institute(IMIP)
  • Età gestazionale tra 350/7 e 416/7 settimane
  • Peso alla nascita superiore a 2200 g
  • Assenza di malformazioni congenite
  • indicazione alla fototerapia dopo 48 ore di vita
  • Termini di consenso firmati dal genitore o dal tutore

Criteri di esclusione:

  • Livello di bilirubina totale indicativo di fototerapia intensiva o exsanguinotrasfusione
  • Malattia emolitica da incompatibilità RH
  • Il rifiuto della madre di continuare a partecipare allo studio
  • Indisponibilità dei due tipi di apparecchiature per fototerapia per la randomizzazione
  • Madre o neonato che ha ricevuto fenobarbital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LETTO BILITRON®
Fototerapia inversa super-LED
Dispositivo: Fototerapia
Fototerapia inversa fluorescente (7 luci bianche 5 cm sotto la base del lettino acrilico), con irradianza spettrale di 8-12 microwatt/cm2/nm; quotidiano; fino a quando la bilirubina raggiunge un livello che indica la sospensione della terapia
Altri nomi:
  • Fototerapia inversa con luce fluorescente
Dispositivo: Fototerapia
fototerapia inversa super LED (17 lampadine disposte in 42 x 31 cm in lettino acrilico base blu), con irradianza spettrale di 8-12 microwatt/cm2/nm; quotidiano; fino a quando la bilirubina raggiunge un livello che indica la sospensione della terapia
Altri nomi:
  • Fototerapia inversa super-LED
Comparatore attivo: BILIBERÇO®
Fototerapia inversa fluorescente
Dispositivo: Fototerapia
Fototerapia inversa fluorescente (7 luci bianche 5 cm sotto la base del lettino acrilico), con irradianza spettrale di 8-12 microwatt/cm2/nm; quotidiano; fino a quando la bilirubina raggiunge un livello che indica la sospensione della terapia
Altri nomi:
  • Fototerapia inversa con luce fluorescente
Dispositivo: Fototerapia
fototerapia inversa super LED (17 lampadine disposte in 42 x 31 cm in lettino acrilico base blu), con irradianza spettrale di 8-12 microwatt/cm2/nm; quotidiano; fino a quando la bilirubina raggiunge un livello che indica la sospensione della terapia
Altri nomi:
  • Fototerapia inversa super-LED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilirubinemia
Lasso di tempo: 24 ore
Diminuzione del livello sierico della bilirubina dopo 24 ore di fototerapia
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fototerapia
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
Numero di ore necessarie per raggiungere un livello di bilirubina sufficientemente basso che possa consentire la sospensione della fototerapia secondo il protocollo dell'età gestazionale.
Dalle 24 alle 48 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
Se si presenta una delle seguenti condizioni: perdita di peso, ipotermia o ipertermia e/o lesioni cutanee
Dalle 24 alle 48 ore
Costo del trattamento
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
numero di scambi di lampade necessari per mantenere l'irraggiamento necessario
Dalle 24 alle 48 ore
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
Nei casi in cui è necessario aumentare l'irraggiamento (>30 microwatt/cm2/nm) per abbassare i livelli di bilirubina.
Dalle 24 alle 48 ore
Iperbilirubinemia di rimbalzo
Lasso di tempo: 24 ore
Aumento dei livelli sierici di bilirubina, dopo sospensione della fototerapia, con necessità clinica di ripresa della fototerapia.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danielle Brandão, Professor Fernando Figueira Medicine Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FernandoFigueiraIMI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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