Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologické důsledky inkretinových hormonů při nástupu diabetu mladých ve zralosti (MODY)

14. ledna 2013 aktualizováno: Signe H Østoft, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Postprandiální sekrece inkretinových hormonů a inkretinový efekt u pacientů s diabetem mladých (MODY)

Účelem této studie je popsat inkretinový efekt a postprandiální inkretinovou odpověď u pacientů s MODY2 a MODY3 a skupiny odpovídajících zdravých subjektů. U subjektů léčených sulfonylmočovinou je účelem také porovnat inkretinový účinek s léčbou a bez léčby. U zdravých jedinců je účelem také zkoumat inkretinový efekt při zvýšených hladinách endogenních inkretinových hormonů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnání sekrece inzulínu (AUC) během experimentálních dnů. Dále srovnání GIP, GLP1 a glukagonových odpovědí a také plazmatické hladiny glukózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens vej 65, opgang 40, 2.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Geneticky dobře charakterizovaní pacienti MODY2 a MODY3 v Hagedorn Research Institute/Steno Diabetes Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazan nad 18 let
  • BMI > 19 kg/m2
  • Negativní pankreatické beta- a glutamát dekarboxyláza-65 (GAD65)- autoprotilátky
  • Normální hemoglobin
  • Normální krevní tlak
  • Informovaný koncentrák

Kritéria vyloučení:

  • Známé onemocnění jater nebo ovlivněné jaterní enzymy (ALAT/ASAT >2 x horní normální hranice)
  • Nefropatie (viz kreatinin > 130 μM a/nebo albuminurie)
  • Léčba léky, které nelze vysadit po dobu 12 hodin
  • Jakákoli podmínka, o které se vyšetřovatelé domnívají, by narušovala účast na zkoušce
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MODY2
Také se nazývá GCK (glukokináza) MODY. Mají specifickou mutaci v genu GCK.
Jiný: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody spotřebováno během 5 minut.
Ostatní jména:
  • Bezvodá glukóza, Lékárna regionu hlavního města
Jiný: izoglykemická intravenózní (iv) infuze glukózy (IIGI)
20% glukózy
Ostatní jména:
  • Infuze glukózy, 20%
Doplněk stravy: Test jídla
Energetický nápoj, 350 ml (525 kcal: 65 g sacharidů, 20 g tuku a 21 g bílkovin)
Ostatní jména:
  • Nutridrink s příchutí kakaa (Nutricia, Allerød, Dánsko)
Jiný: Inkretinový účinek na léčbu sulfonylureou
Subjekt s MODY, který je léčen sulfonylureou, je vyšetřován bez přerušení medikace před vyšetřením.
MODY3
Také se nazývá HNF1 alfa MODY. Mají specifickou mutaci v genu HNF1 alfa.
Jiný: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody spotřebováno během 5 minut.
Ostatní jména:
  • Bezvodá glukóza, Lékárna regionu hlavního města
Jiný: izoglykemická intravenózní (iv) infuze glukózy (IIGI)
20% glukózy
Ostatní jména:
  • Infuze glukózy, 20%
Doplněk stravy: Test jídla
Energetický nápoj, 350 ml (525 kcal: 65 g sacharidů, 20 g tuku a 21 g bílkovin)
Ostatní jména:
  • Nutridrink s příchutí kakaa (Nutricia, Allerød, Dánsko)
Jiný: Inkretinový účinek na léčbu sulfonylureou
Subjekt s MODY, který je léčen sulfonylureou, je vyšetřován bez přerušení medikace před vyšetřením.
Zdravé kontrolní subjekty
Jiný: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody spotřebováno během 5 minut.
Ostatní jména:
  • Bezvodá glukóza, Lékárna regionu hlavního města
Jiný: izoglykemická intravenózní (iv) infuze glukózy (IIGI)
20% glukózy
Ostatní jména:
  • Infuze glukózy, 20%
Doplněk stravy: Test jídla
Energetický nápoj, 350 ml (525 kcal: 65 g sacharidů, 20 g tuku a 21 g bílkovin)
Ostatní jména:
  • Nutridrink s příchutí kakaa (Nutricia, Allerød, Dánsko)
Jiný: Sitagliptin
Zdravým kontrolním subjektům je podávána akutní dávka 100 mg večer před experimentálním dnem a to samé ráno, aby se zvýšily hladiny endogenních inkretinových hormonů
Ostatní jména:
  • Januvia, 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkretinový efekt
Časové okno: Do 1 roku
Rozdíl v inzulinových odpovědích, jak bylo hodnoceno plochou pod křivkou (AUC) pro plazmatické koncentrace inzulinu a C-peptidu, během dvou různých glukózových stimulů: OGTT a izoglykemické iv infuze glukózy a také po testovacím jídle u pacientů s MODY ve srovnání s zdravé kontrolní subjekty.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická odpověď GLP1
Časové okno: Do 1 roku
Porovnání GLP1 odpovědí různých experimentálních dnů ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Do 1 roku
Plazmová odezva GIP
Časové okno: Do 1 roku
Porovnání GIP odpovědí různých experimentálních dnů ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Do 1 roku
Plazmatická glukagonová odpověď
Časové okno: Do 1 roku
Porovnání odpovědí na glukagon v různých experimentálních dnech ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Signe H Østoft, MD, phd stud, Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MODY-INK
  • H-1-2010-130 (Identifikátor registru: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení