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Pathophysiologische Auswirkungen der Inkretinhormone auf den Reifebeginn des Diabetes of the Young (MODY)

14. Januar 2013 aktualisiert von: Signe H Østoft, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Postprandiale Sekretion von Inkretin-Hormonen und Inkretin-Wirkung bei Patienten mit Altersdiabetes (MODY)

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Inkretin-Wirkung und der postprandialen Inkretin-Antwort bei Patienten mit MODY2 und MODY3 und einer Gruppe passender gesunder Probanden. Bei Patienten, die mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden, besteht der Zweck auch darin, die Inkretinwirkung mit und ohne Behandlung zu vergleichen. Bei gesunden Probanden soll auch die Inkretinwirkung unter erhöhten Spiegeln körpereigener Inkretinhormone untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Insulinsekretion (AUC) während der Versuchstage. Außerdem ein Vergleich von GIP-, GLP1- und Glukagonantworten sowie Plasmaglukosespiegeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens vej 65, opgang 40, 2.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Genetisch gut charakterisierte MODY2- und MODY3-Patienten am Hagedorn Research Institute/Steno Diabetes Center

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasier über 18 Jahre
  • BMI > 19 kg/m2
  • Negative Pankreas-Beta-Zellen- und Glutamat-Decarboxylase-65(GAD65)-Autoantikörper
  • Normales Hämoglobin
  • Normaler Blutdruck
  • Informierte Konzentration

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Lebererkrankung oder beeinträchtigte Leberenzyme (ALAT/ASAT > 2 x obere Normalgrenze)
  • Nephropathie (siehe Kreatinin > 130 μM und/oder Albuminurie)
  • Behandlung mit Medikamenten, die für 12 Stunden nicht abgesetzt werden können
  • Jede Bedingung, von der die Ermittler glauben, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MODY2
Auch GCK (Glucokinase) MODY genannt. Sie haben eine spezifische Mutation im GCK-Gen.
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
50 g wasserfreie Glukose gelöst in 300 ml Wasser über 5 min.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: isoglykämische intravenöse (iv) Glucoseinfusion (IIGI)
20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %
Nahrungsergänzungsmittel: Essenstest
Energydrink, 350ml (525 kcal: 65 g Kohlenhydrate, 20 g Fett und 21 g Eiweiß)
Andere Namen:
  • Nutridrink mit Kakaogeschmack (Nutricia, Allerød, Dänemark)
Sonstiges: Inkretinwirkung auf die Sulfonylharnstoffbehandlung
Probanden mit MODY, die mit Sulfonylharnstoff behandelt werden, werden vor der Untersuchung ohne Medikationspause untersucht.
MODY3
Auch HNF1 alfa MODY genannt. Sie haben eine spezifische Mutation im HNF1-Alfa-Gen.
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
50 g wasserfreie Glukose gelöst in 300 ml Wasser über 5 min.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: isoglykämische intravenöse (iv) Glucoseinfusion (IIGI)
20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %
Nahrungsergänzungsmittel: Essenstest
Energydrink, 350ml (525 kcal: 65 g Kohlenhydrate, 20 g Fett und 21 g Eiweiß)
Andere Namen:
  • Nutridrink mit Kakaogeschmack (Nutricia, Allerød, Dänemark)
Sonstiges: Inkretinwirkung auf die Sulfonylharnstoffbehandlung
Probanden mit MODY, die mit Sulfonylharnstoff behandelt werden, werden vor der Untersuchung ohne Medikationspause untersucht.
Gesunde Kontrollpersonen
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
50 g wasserfreie Glukose gelöst in 300 ml Wasser über 5 min.
Andere Namen:
  • Wasserfreie Glukose, Die Apotheke der Hauptstadtregion
Sonstiges: isoglykämische intravenöse (iv) Glucoseinfusion (IIGI)
20 % Glukose
Andere Namen:
  • Glukoseinfusion, 20 %
Nahrungsergänzungsmittel: Essenstest
Energydrink, 350ml (525 kcal: 65 g Kohlenhydrate, 20 g Fett und 21 g Eiweiß)
Andere Namen:
  • Nutridrink mit Kakaogeschmack (Nutricia, Allerød, Dänemark)
Sonstiges: Sitagliptin
Gesunden Kontrollpersonen wird am Abend vor dem Versuchstag und am selben Morgen eine akute Dosis von 100 mg verabreicht, um die Spiegel der endogenen Inkretinhormone zu erhöhen
Andere Namen:
  • Januvia, 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkretin-Effekt
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Der Unterschied in den Insulinreaktionen, bewertet durch die Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasmainsulin- und C-Peptid-Konzentrationen, während der zwei verschiedenen Glukosestimuli: oGTT und isoglykämische iv-Glukoseinfusion sowie nach einer Testmahlzeit bei MODY-Patienten im Vergleich zu gesunde Kontrollpersonen.
Innerhalb von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-GLP1-Antwort
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Vergleich der GLP1-Antworten der verschiedenen Versuchstage im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Innerhalb von 1 Jahr
Plasma-GIP-Antwort
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Vergleich der GIP-Antworten der verschiedenen Versuchstage im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Innerhalb von 1 Jahr
Plasma-Glukagon-Antwort
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Vergleich der Glukagonreaktionen der verschiedenen Versuchstage im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Signe H Østoft, MD, phd stud, Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MODY-INK
  • H-1-2010-130 (Registrierungskennung: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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